Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie andrografolidů s nebo bez kapecitabinu k léčbě kolorektálního karcinomu (AGCRC-013)

12. ledna 2020 aktualizováno: Gu Yanhong

Andrografolidy s nebo bez kapecitabinu pro starší pacienty s lokálně pokročilým nebo recidivujícím nebo metastázujícím neoperovatelným kolorektálním karcinomem: Randomizovaná, otevřená studie.

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost andrografolidů v kombinaci s kapecitabinem při léčbě starších pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím nebo metastázujícím inoperabilním kolorektálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  2. Lokálně pokročilé nebo recidivující nebo metastázující inoperabilní onemocnění
  3. Alespoň 1 měřitelná nebo neměřitelná léze podle pokynů RECIST verze 1.1. Léze nesmí být vybrána z dříve ozářeného pole, pokud před randomizací nebyla v této lézi dokumentována progrese nádoru. Všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena ≤ 28 dní před randomizací.
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let

  5. Hematologická funkce: (≤ 10 dní před randomizací)

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 75×109/l
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

  6. Renální funkce následovně: (≤ 10 dní před randomizací)

    • Kreatinin≤ 1,5×ULN

  7. Jaterní funkce: (≤ 10 dní před randomizací)

    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3× ULN (pokud jaterní metastázy ≤ 5× ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3× ULN (pokud jaterní metastázy ≤ 5× ULN)
    • Celkový bilirubin≤ 1,5×ULN
  8. Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy v mozku vyžadující léčbu

  2. Anamnéza jiné malignity, kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 5 let před randomizací a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
    • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
  3. Protinádorová terapie (např. chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, protilátková terapie) ≤ 21 dní před randomizací. Subjekty se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity související s radioterapií
  4. Radioterapie≤ 14 dní před randomizací. Subjekty se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity související s radioterapií
  5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 6 měsíců před randomizací
  6. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), např. intersticiální pneumonitida, plicní fibróza nebo průkaz ILD na výchozím CT hrudníku nebo MRI
  7. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní anomálie, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků
  8. Nestabilní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná významná arteriální/venózní tromboembolická příhoda ≤ 30 dní před randomizací. Pokud je na antikoagulaci, musí mít subjekt před rangdomizací stabilní terapeutickou dávku.
  9. Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy nebo není ochoten či schopen splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Andrografolidy s kapecitabinem
Capecitabine 1250 mg/m2, bid，d1-14，q3w, Andrographolides 500mg,qd，d1-14，q3w;
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Andrografolidy
srovnání účinnosti andrografolidů v kombinaci s kapecitabinem nebo kapecitabinem samotným v léčbě kolorektálního karcinomu
Ostatní jména:
  • xiyanpingzhusheye
Aktivní komparátor: Kapecitabin sám
Capecitabine 1250 mg/m2, bid，d1-14，q3w,
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované částečné odpovědi nebo úplné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první dokumentované částečné odpovědi nebo úplné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gu Yanhong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGCRC-013
  • ANDRO-JSPPH-2013 (Jiný identifikátor: Jiangsu Province People's Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení