Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av andrografolider med eller utan capecitabin för att behandla kolorektal cancer (AGCRC-013)

12 januari 2020 uppdaterad av: Gu Yanhong

Andrografolider med eller utan capecitabin för äldre patienter med lokalt avancerad eller återkommande eller metastaser inoperabel kolorektal cancer: en randomiserad, öppen studie.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Andrographolides i kombination med Capecitabine vid behandling av äldre patienter med lokalt avancerad eller återkommande eller metastas inoperabel kolorektal cancer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
308

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  2. Lokalt avancerad eller återkommande eller metastas inoperabel sjukdom
  3. Minst 1 mätbar eller icke-mätbar lesion per RECIST version 1.1 riktlinjer. Lesion får inte väljas från ett tidigare bestrålat fält om det inte hade dokumenterats tumörprogression i den lesionen före randomisering. Alla sjukdomsställen måste utvärderas ≤ 28 dagar före randomisering.
  4. Man eller kvinna ≥ 65 år

  5. Hematologisk funktion, enligt följande: (≤ 10 dagar före randomisering)

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L
    • Trombocytantal ≥ 75×109/L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

  6. Njurfunktion, enligt följande: (≤ 10 dagar före randomisering)

    • Kreatinin ≤ 1,5×ULN

  7. Leverfunktion, enligt följande: (≤ 10 dagar före randomisering)

    • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3×ULN (om levermetastaser ≤ 5×ULN)
    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×ULN (om levermetastaser ≤ 5×ULN)
    • Totalt bilirubin≤ 1,5×ULN
  8. Ämnets eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver behandling

  2. Historik av annan malignitet, förutom:

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥ 5 år före randomisering och upplevs ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
    • Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
  3. Antitumörbehandling (t.ex. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antikroppsbehandling) ≤ 21 dagar före randomisering. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från någon akut strålbehandlingsrelaterad toxicitet
  4. Strålbehandling ≤ 14 dagar före randomisering. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från eventuella akuta strålbehandlingsrelaterade toxiciteter
  5. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 6 månader före randomisering
  6. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD), t.ex. interstitiell pneumonit, lungfibros eller tecken på ILD på CT eller MRT
  7. Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med studiedeltagandet eller administrering av prövningsprodukten eller kan störa tolkningen av resultaten
  8. Instabil lungemboli, djup ventrombos eller annan signifikant arteriell/venös tromboembolisk händelse ≤ 30 dagar före randomisering. Vid antikoagulering måste patienten ha en stabil terapeutisk dos före rangdomisering.
  9. Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer eller är ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Andrografolider med Capecitabin
Capecitabine1250mg/m2, bid，d1-14，q3w, Andrographolides 500mg，qd，d1-14，q3w;
Läkemedel: Capecitabin
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Andrografolider
jämförelse av effekten av Andrographolides i kombination med Capecitabin eller Capecitabin enbart vid behandling av kolorektal cancer
Andra namn:
  • xiyanpingzhusheye
Aktiv komparator: Enbart Capecitabin
Capecitabine1250mg/m2, bid，d1-14，q3w,
Läkemedel: Capecitabin
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade partiella svar eller fullständigt svar, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade partiella svar eller fullständigt svar, bedömd upp till 100 månader
Livskvalité
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gu Yanhong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AGCRC-013
  • ANDRO-JSPPH-2013 (Annan identifierare: Jiangsu Province People's Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar