Studie andrografolidů s nebo bez kapecitabinu k léčbě kolorektálního karcinomu (AGCRC-013)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
2. Lokálně pokročilé nebo recidivující nebo metastázující inoperabilní onemocnění
3. Alespoň 1 měřitelná nebo neměřitelná léze podle pokynů RECIST verze 1.1. Léze nesmí být vybrána z dříve ozářeného pole, pokud před randomizací nebyla v této lézi dokumentována progrese nádoru. Všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena ≤ 28 dní před randomizací.
4. Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let

5. Hematologická funkce: (≤ 10 dní před randomizací)

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l
   • Počet krevních destiček ≥ 75×109/l
   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

6. Renální funkce následovně: (≤ 10 dní před randomizací)

   • Kreatinin≤ 1,5×ULN

7. Jaterní funkce: (≤ 10 dní před randomizací)

   • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3× ULN (pokud jaterní metastázy ≤ 5× ULN)
   • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3× ULN (pokud jaterní metastázy ≤ 5× ULN)
   • Celkový bilirubin≤ 1,5×ULN
8. Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatické metastázy v mozku vyžadující léčbu

2. Anamnéza jiné malignity, kromě:

   • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 5 let před randomizací a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
   • Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
   • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
   • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
3. Protinádorová terapie (např. chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, protilátková terapie) ≤ 21 dní před randomizací. Subjekty se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity související s radioterapií
4. Radioterapie≤ 14 dní před randomizací. Subjekty se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity související s radioterapií
5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 6 měsíců před randomizací
6. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), např. intersticiální pneumonitida, plicní fibróza nebo průkaz ILD na výchozím CT hrudníku nebo MRI
7. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní anomálie, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků
8. Nestabilní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná významná arteriální/venózní tromboembolická příhoda ≤ 30 dní před randomizací. Pokud je na antikoagulaci, musí mít subjekt před rangdomizací stabilní terapeutickou dávku.
9. Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy nebo není ochoten či schopen splnit požadavky studie