Estudio de andrografólidos con o sin capecitabina para tratar el cáncer colorrectal (AGCRC-013)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon o recto
2. Enfermedad localmente avanzada o recurrente o metástasis inoperable
3. Al menos 1 lesión medible o no medible según las pautas RECIST versión 1.1. La lesión no debe elegirse de un campo previamente irradiado a menos que haya habido progresión tumoral documentada en esa lesión antes de la aleatorización. Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse ≤ 28 días antes de la aleatorización.
4. Hombre o mujer ≥ 65 años de edad

5. Función hematológica, como sigue: (≤ 10 días antes de la aleatorización)

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 75×109/L
   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL

6. Función renal, como sigue: (≤ 10 días antes de la aleatorización)

   • Creatinina≤ 1.5×ULN

7. Función hepática, como sigue: (≤ 10 días antes de la aleatorización)

   • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3×LSN (si metástasis hepáticas≤ 5×LSN)
   • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3×LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5×LSN)
   • Bilirrubina total≤ 1,5×LSN
8. El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento

2. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto:

   • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 5 años antes de la aleatorización y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
   • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
   • Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
   • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
3. Terapia antitumoral (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos) ≤ 21 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda relacionada con la radioterapia.
4. Radioterapia≤ 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda relacionada con la radioterapia.
5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 6 meses antes de la aleatorización
6. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), p. ej., neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar o evidencia de EPI en la TC o RM de tórax de referencia
7. Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueda interferir con la interpretación de los resultados.
8. Embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico arterial/venoso significativo ≤ 30 días antes de la aleatorización. Si está en anticoagulación, el sujeto debe tener una dosis terapéutica estable antes de la aleatorización.
9. El sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio o no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.