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Étude des andrographolides avec ou sans capécitabine pour traiter le cancer colorectal (AGCRC-013)

12 janvier 2020 mis à jour par: Gu Yanhong

Andrographolides avec ou sans capécitabine pour les patients âgés atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou récurrent ou métastatique inopérable : un essai ouvert randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité des andrographolides associés à la capécitabine dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou récurrent ou métastatique inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
308

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon ou du rectum
  2. Maladie localement avancée ou récurrente ou métastatique inopérable
  3. Au moins 1 lésion mesurable ou non mesurable selon les directives RECIST version 1.1. La lésion ne doit pas être choisie dans un champ précédemment irradié à moins qu'il y ait eu une progression tumorale documentée dans cette lésion avant la randomisation. Tous les sites de la maladie doivent être évalués ≤ 28 jours avant la randomisation.
  4. Homme ou femme ≥ 65 ans

  5. Fonction hématologique, comme suit : (≤ 10 jours avant la randomisation)

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 75×109/L
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

  6. Fonction rénale, comme suit : (≤ 10 jours avant la randomisation)

    • Créatinine≤ 1,5 × LSN

  7. Fonction hépatique, comme suit : (≤ 10 jours avant la randomisation)

    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN (si métastases hépatiques ≤ 5 × LSN )
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN (si métastases hépatiques ≤ 5 × LSN )
    • Bilirubine totale≤ 1,5 × LSN
  8. Le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement

  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf :

    • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 5 ans avant la randomisation et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant
    • Cancer de la peau non mélanomateux ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
  3. Traitement antitumoral (p. ex., chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie par anticorps) ≤ 21 jours avant la randomisation. Les sujets doivent avoir récupéré de toute toxicité aiguë liée à la radiothérapie
  4. Radiothérapie≤ 14 jours avant la randomisation. Les sujets doivent avoir récupéré de toute toxicité aiguë liée à la radiothérapie
  5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 6 mois avant la randomisation
  6. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), par exemple, pneumonite interstitielle, fibrose pulmonaire ou preuve de MPI sur le scanner thoracique ou l'IRM de base
  7. Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de travail qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou peut interférer avec l'interprétation des résultats
  8. Embolie pulmonaire instable, thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique artériel/veineux significatif ≤ 30 jours avant la randomisation. S'il est sous anticoagulation, le sujet doit recevoir une dose thérapeutique stable avant la rangedomisation.
  9. - Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et / ou à se conformer aux procédures d'étude ou ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Andrographolides avec capécitabine
Capécitabine1250mg/m2, bid，d1-14，q3w, Andrographolides 500mg，qd，d1-14，q3w;
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Andrographolides
comparaison de l'efficacité des Andrographolides associés à la Capécitabine ou à la Capécitabine seule dans le traitement du cancer colorectal
Autres noms:
  • xiyanpingzhusheye
Comparateur actif: Capécitabine seule
Capécitabine1250mg/m2, bid，d1-14，q3w,
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 100 mois
Taux de réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première réponse partielle ou complète documentée, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première réponse partielle ou complète documentée, évaluée jusqu'à 100 mois
Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gu Yanhong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AGCRC-013
  • ANDRO-JSPPH-2013 (Autre identifiant: Jiangsu Province People's Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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