Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование андрографолидов с капецитабином или без него для лечения колоректального рака (AGCRC-013)

12 января 2020 г. обновлено: Gu Yanhong

Андрографолиды с капецитабином или без него для пожилых пациентов с локально распространенным, рецидивирующим или метастазирующим неоперабельным колоректальным раком: рандомизированное открытое исследование.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности андрографолидов в комбинации с капецитабином при лечении пожилых пациентов с местнораспространенным или рецидивирующим или метастазирующим неоперабельным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
308

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки
  2. Местно-распространенное или рецидивирующее или метастазирующее неоперабельное заболевание
  3. По крайней мере 1 измеримое или неизмеримое поражение в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1. Поражение не должно быть выбрано из ранее облученного поля, если до рандомизации не было документально подтверждено прогрессирование опухоли в этом поражении. Все очаги заболевания должны быть оценены за ≤ 28 дней до рандомизации.
  4. Мужчина или женщина ≥ 65 лет

  5. Гематологическая функция, как указано ниже: (≤ 10 дней до рандомизации)

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 75×109/л
    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл

  6. Почечная функция, как указано ниже: (≤ 10 дней до рандомизации)

    • Креатинин≤ 1,5×ВГН

  7. Функция печени, как указано ниже: (≤ 10 дней до рандомизации)

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН (при метастазах в печень ≤ 5×ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×ВГН (при метастазах в печень ≤ 5×ВГН)
    • Общий билирубин≤ 1,5×ВГН
  8. Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие лечения

  2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме:

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 5 лет до рандомизации и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива
    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
    • Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
    • Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы
  3. Противоопухолевая терапия (например, химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, терапия антителами) ≤ 21 дня до рандомизации. Субъекты должны были оправиться от любой острой токсичности, связанной с лучевой терапией.
  4. Лучевая терапия ≤ 14 дней до рандомизации. Субъекты должны были оправиться от любой острой токсичности, связанной с лучевой терапией.
  5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) ≤ 6 месяцев до рандомизации
  6. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, например, интерстициальный пневмонит, легочный фиброз или признаки ИЗЛ на исходной КТ или МРТ органов грудной клетки
  7. Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или лабораторной аномалии, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов.
  8. Нестабильная легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или другое серьезное артериальное/венозное тромбоэмболическое событие ≤ 30 дней до рандомизации. При приеме антикоагулянтов субъект должен находиться на стабильной терапевтической дозе до рандомизации.
  9. Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования или не желает или не может соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Андрографолиды с капецитабином
Капецитабин 1250 мг/м2, 2 раза в день, 1-14 дней, каждые 3 недели, андрографолиды 500 мг, 4 раза в день, 1-14 дней, каждые 3 недели;
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Андрографолиды
сравнение эффективности андрографолидов в комбинации с капецитабином или только капецитабина при лечении колоректального рака
Другие имена:
  • сяньпинчжушейе
Активный компаратор: Только капецитабин
Капецитабин 1250 мг/м2, 2 р/сут, д1-14, каждые 3 нед,
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 100 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 100 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного частичного или полного ответа, по оценке до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного частичного или полного ответа, по оценке до 100 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 100 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 100 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gu Yanhong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AGCRC-013
  • ANDRO-JSPPH-2013 (Другой идентификатор: Jiangsu Province People's Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками