Bezpečnost a účinnost tafamidisu u pacientů s transthyretinovou kardiomyopatií (ATTR-ACT)
15. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer
MULTICECENTRICKÁ, MEZINÁRODNÍ, FÁZE 3, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, NÁHODNÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ DENNÍHO PERORÁLNÍHO DÁVKOVÁNÍ TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826) INMGORACEBO SUBMGOR 20 INFORMACE DIAGNOSTIKOVANÁ TRANSTYRETINOVÁ KARDIOMYOPATIE (TTR-CM)
Tato studie fáze 3 bude zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorální denní dávky 20 mg nebo 80 mg tafamidis megluminových tobolek ve srovnání s placebem u subjektů buď s transtyretinovými genetickými variantami, nebo s transtyretinem divokého typu vedoucí k amyloidní kardiomyopatii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 3, multicentrická, globální, tříramenná, paralelní design, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tafamidis na klinické výsledky (úmrtnost ze všech příčin a frekvence hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem) subjekty buď s transthyretinovými genetickými variantami, nebo transtyretinem divokého typu, což vede k amyloidní kardiomyopatii.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
441
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
- Unidade de Pesquisa Clinica / Hospital Universitario Clementino Fraga Filho / UFRJ
-
-
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Creteil, Francie, 94010
- CHU Henri Mondor
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- U.O. Cardiologia- Prof. Rapezzi
-
Brescia, Itálie, 25123
- Unita Operativa di Cardiologia
-
Firenze, Itálie, 50134
- S.O.D. Cardiologia Generale 1 - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
-
Pavia, Itálie, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura Delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
-
-
-
Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 8608556
- Kumamoto University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Medical University of Heidelberg
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St. George's University of London
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Hospital (St George's Healthcare NHS Trust)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- UAB Hospital Department of Pharmacy IDS
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Speciality Building
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Building
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0620
- UCSD Clinical and Translational Research Institute, Investigational Drug Service
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0990
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Investigational Drug Pharmacy Services
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- UM Sylvester at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Centre
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center - Cardiovascular Center, Outpatient Clinic
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy Services
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center General Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Pharmacy Research Supp
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Hospitals
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Doctors Faculty Practice
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital Department of Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- Columbia University Medical Center/Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah,Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Medical Center - Ambulatory Care Clinic
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Medical Center - Main Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny, Nemocnicni lekarna
-
Brno, Česko, 656 91
- Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna
-
Praha 4, Česko, 140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
-
Praha 4, Česko, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Skelleftea, Švédsko, 93186
- Medicin-Geriatrik kliniken-Skelleftea lasarett
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Sjukhusvägen, Akademiska sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání (HF) v anamnéze s alespoň 1 předchozí hospitalizací pro srdeční selhání nebo klinický důkaz srdečního selhání (bez hospitalizace) projevující se známkami nebo příznaky objemového přetížení nebo zvýšeným intrakardiálním tlakem (např. plicní kongesce na rentgenu nebo auskultaci, periferní edém), který vyžaduje/vyžaduje léčbu diuretiky pro zlepšení,
- Důkaz srdečního postižení echokardiografií s tloušťkou stěny interventrikulárního septa > 12 mm na konci diastoly,
- Přítomnost depozit amyloidu v bioptické tkáni a přítomnost variantního genotypu TTR a/nebo identifikace prekurzorového proteinu TTR imunohistochemií, scintigrafií nebo hmotnostní spektrometrií
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) IV.
- Přítomnost primární (lehký řetězec) amyloidózy.
- Předchozí transplantace jater nebo srdce nebo implantované zařízení pro mechanickou srdeční podporu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
|
Placebo v měkkých gelových kapslích podávané jednou denně po dobu 30 měsíců
|
|
Experimentální: Tafamidis - 20 mg
Aktivní léčba – nízká dávka
|
Tafamidis 20 mg v měkkých gelových tobolkách podávaných jednou denně po dobu 30 měsíců
Tafamidis 80 mg v měkkých gelových tobolkách podávaných jednou denně po dobu 30 měsíců
|
|
Experimentální: Tafamidis - 80 mg
Aktivní léčba - vysoká dávka
|
Tafamidis 20 mg v měkkých gelových tobolkách podávaných jednou denně po dobu 30 měsíců
Tafamidis 80 mg v měkkých gelových tobolkách podávaných jednou denně po dobu 30 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchická kombinace úmrtnosti ze všech příčin a frekvence hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Základní stav do 30. měsíce
|
Celková mortalita a frekvence kardiovaskulárních hospitalizací byly analyzovány pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy metody.
Metoda kombinuje mortalitu ze všech příčin a frekvenci hospitalizací souvisejících s KV hierarchickým způsobem, přičemž nejprve používá mortalitu ze všech příčin.
Metoda porovnává každého účastníka s každým dalším účastníkem ve vrstvách, přičemž přiřadí +1 „lepšímu“ účastníkovi a -1 „horšímu“ účastníkovi a 0, pokud jsou „shodné“.
S účastníky, kteří přerušili transplantaci (transplantaci srdce a kombinovanou transplantaci srdce a jater) nebo implantaci srdečního mechanického pomocného zařízení, bylo zacházeno stejným způsobem jako úmrtí.
„Výhra“ představuje účastníka, který si vede lépe na základě hierarchického srovnání.
Vykazovaná jednotka je celková "výhra" pro každou léčebnou skupinu z provedení takového hierarchického srovnání napříč všemi 4 vrstvami ve studii.
|
Základní stav do 30. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Základní stav do 30. měsíce
|
Byl analyzován počet úmrtí z jakékoli příčiny.
S účastníky, kteří přestali kvůli transplantaci (transplantace srdce a kombinovaná transplantace srdce a jater) nebo kvůli implantaci zařízení pro srdeční mechanickou pomoc, bylo zacházeno stejným způsobem jako při úmrtí.
|
Základní stav do 30. měsíce
|
|
Frekvence hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Výchozí stav do 30. měsíce
|
Počet hospitalizací souvisejících s CV za rok se vypočítá jako počet hospitalizací souvisejících s CV během trvání studie v letech.
|
Výchozí stav do 30. měsíce
|
|
Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) od základní linie v 30. měsíci
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
|
6MWT je celková vzdálenost, kterou by účastník mohl ujít za 6 minut.
Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
|
Základní stav, 30. měsíc
|
|
Změna celkového skóre v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-OS) od výchozího stavu k 30. měsíci
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
|
KCCQ je 23-položkový dotazník vyplněný účastníky, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním.
Pro KCCQ bylo vypočteno skóre osmi domén: Fyzické omezení, Sociální omezení, Kvalita života, Vlastní účinnost, Stabilita symptomů, Frekvence symptomů, Zátěž symptomů a Celkové symptomy (vypočteno jako průměr skóre frekvence symptomů a zátěže symptomů).
Byla také vypočtena dvě souhrnná skóre: Klinické shrnutí (vypočtené jako průměr skóre fyzického omezení a celkového skóre symptomů) a Celkové shrnutí (vypočtené jako průměr skóre fyzického omezení, sociálního omezení, celkových symptomů a kvality života).
Doménové a souhrnné skóre bylo škálováno v rozsahu od 0 (minimum) do 100 (maximum); vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Základní stav, 30. měsíc
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární mortalitou
Časové okno: Základní stav do 30. měsíce
|
Jsou hlášena úmrtí posouzená jako související s CV a neurčitá.
S účastníky, kteří přerušili transplantaci (transplantaci srdce a kombinovanou transplantaci srdce a jater) nebo implantaci srdečního mechanického pomocného zařízení, bylo zacházeno stejným způsobem jako úmrtí.
|
Základní stav do 30. měsíce
|
|
Procento účastníků se stabilizovaným transthyretinem (TTR) v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Stabilizace TTR je mírou stupně stabilizace, kterou molekule TTR poskytuje tafamidis.
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
- Tess DA, Maurer TS, Li Z, Bulawa C, Fleming J, Moody AT. Relationship of binding-site occupancy, transthyretin stabilisation and disease modification in patients with tafamidis-treated transthyretin amyloid cardiomyopathy. Amyloid. 2022 Nov 18:1-12. doi: 10.1080/13506129.2022.2145876. [Epub ahead of print]
- Rozenbaum MH, Tran D, Bhambri R, Nativi-Nicolau J. Annual Cardiovascular-Related Hospitalization Days Avoided with Tafamidis in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Am J Cardiovasc Drugs. 2022 Jul;22(4):445-450. doi: 10.1007/s40256-022-00526-9. Epub 2022 Mar 30.
- Nativi-Nicolau J, Judge DP, Hoffman JE, Gundapaneni B, Keohane D, Sultan MB, Grogan M. How did transthyretin amyloid cardiomyopathy progress in patients who took placebo in the study ATTR-ACT? A plain language summary. Future Cardiol. 2022 Mar 17. doi: 10.2217/fca-2021-0150. Online ahead of print.
- Hanna M, Damy T, Grogan M, Stewart M, Gundapaneni B, Sultan MB, Maurer MS. Tafamidis and quality of life in people with transthyretin amyloid cardiomyopathy in the study ATTR-ACT: A plain language summary. Future Cardiol. 2022 Mar;18(3):165-172. doi: 10.2217/fca-2021-0095. Epub 2021 Nov 15.
- Rozenbaum MH, Garcia A, Grima D, Tran D, Bhambri R, Stewart M, Li B, Heeg B, Postma M, Masri A. Health impact of tafamidis in transthyretin amyloid cardiomyopathy patients: an analysis from the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and the open-label long-term extension studies. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Aug 17;8(5):529-538. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab031.
- Vong C, Boucher M, Riley S, Harnisch LO. Modeling of Survival and Frequency of Cardiovascular-Related Hospitalization in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Treated with Tafamidis. Am J Cardiovasc Drugs. 2021 Sep;21(5):535-543. doi: 10.1007/s40256-021-00464-y. Epub 2021 Mar 26.
- Miller AB, Januzzi JL, O'Neill BJ, Gundapaneni B, Patterson TA, Sultan MB, López-Sendón J. Causes of Cardiovascular Hospitalization and Death in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (from the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial [ATTR-ACT]). Am J Cardiol. 2021 Jun 1;148:146-150. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.02.035. Epub 2021 Mar 3.
- Rapezzi C, Elliott P, Damy T, Nativi-Nicolau J, Berk JL, Velazquez EJ, Boman K, Gundapaneni B, Patterson TA, Schwartz JH, Sultan MB, Maurer MS. Efficacy of Tafamidis in Patients With Hereditary and Wild-Type Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy: Further Analyses From ATTR-ACT. JACC Heart Fail. 2021 Feb;9(2):115-123. doi: 10.1016/j.jchf.2020.09.011. Epub 2020 Dec 9.
- Hanna M, Damy T, Grogan M, Stewart M, Gundapaneni B, Patterson TA, Schwartz JH, Sultan MB, Maurer MS. Impact of Tafamidis on Health-Related Quality of Life in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (from the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial). Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:98-105. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.066. Epub 2020 Nov 19.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Elliott P, Merlini G, Shah SJ, Cruz MW, Flynn A, Gundapaneni B, Hahn C, Riley S, Schwartz J, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Design and Rationale of the Phase 3 ATTR-ACT Clinical Trial (Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial). Circ Heart Fail. 2017 Jun;10(6):e003815. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003815.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
7. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
26. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- B3461028
- 2012-002465-35 (Číslo EudraCT)
- ATTR-ACT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .