Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafamidiksen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on transtyretiinikardiomyopatia (ATTR-ACT)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

KANSAINVÄLINEN MONIKESKUS, VAIHE 3, TUPLOSOKKO, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu TUTKIMUS TAFAMIDIS MEGLUMIININ PÄIVITTÄISEN ORAALISEN ANNOSTUKSEN TEHOKKUUTTA, TURVALLISUUTTA JA SIEDETTÄVYYTTÄ arvioida. Diagnosoitu TRANSTYRETIININ KARDIOMYOPATIA (TTR-CM)

Tämä vaiheen 3 tutkimus tutkii 20 mg:n tai 80 mg:n tafamidis-meglumiinikapseleiden oraalisen vuorokausiannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna henkilöillä, joilla on joko transtyretiinin geneettisiä muunnelmia tai villityypin transtyretiini, joka johtaa amyloidiseen kardiomyopatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 3, monikeskus, globaali, kolmihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus tafamidiksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi kliinisissä tuloksissa (kaikkisyistä kuolleisuus ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen esiintymistiheys) potilailla, joilla on joko transtyretiinin geneettisiä muunnelmia tai villityypin transtyretiini, joka johtaa amyloidiseen kardiomyopatiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
441

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Unidade de Pesquisa Clinica / Hospital Universitario Clementino Fraga Filho / UFRJ
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. Cardiologia- Prof. Rapezzi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Unita Operativa di Cardiologia
      • Firenze, Italia, 50134
        • S.O.D. Cardiologia Generale 1 - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura Delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Japani
      • Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
  • Ruotsi
      • Skelleftea, Ruotsi, 93186
        • Medicin-Geriatrik kliniken-Skelleftea lasarett
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Sjukhusvägen, Akademiska sjukhuset
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny, Nemocnicni lekarna
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • IKEM
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital (St George's Healthcare NHS Trust)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy IDS
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Speciality Building
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Building
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0620
        • UCSD Clinical and Translational Research Institute, Investigational Drug Service
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0990
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Investigational Drug Pharmacy Services
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Centre
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center - Cardiovascular Center, Outpatient Clinic
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy Services
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Pharmacy Research Supp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospitals
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Doctors Faculty Practice
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Department of Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10034
        • Columbia University Medical Center/Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah,Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center - Ambulatory Care Clinic
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center - Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaushistoria, jossa on ollut vähintään yksi aikaisempi sairaalahoito HF:n vuoksi tai kliinisiä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta (ilman sairaalahoitoa), joka ilmenee tilavuuden ylikuormituksen merkeinä tai oireina tai kohonneina sydämensisäisinä paineina (esim. kohonnut kaulalaskimopaine, hengenahdistus tai merkkejä keuhkojen tukkoisuus röntgenkuvassa tai auskultaatiossa, perifeerinen turvotus), joka vaatii/vaatii diureettihoidon parantamiseksi,
  • Todisteet sydämen vaikutuksesta kaikukardiografialla, kun kammioiden väliseinän loppudiastolinen seinämän paksuus on > 12 mm,
  • Amyloidikertymien esiintyminen biopsiakudoksessa ja TTR-genotyypin variantin ja/tai TTR-prekursoriproteiinin tunnistus immunohistokemialla, tuikekuvauksella tai massaspektrometrialla

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokitus IV.
  • Primaarisen (kevytketjun) amyloidoosin esiintyminen.
  • Aikaisempi maksan tai sydämensiirto tai istutettu sydämen mekaaninen apulaite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
Plasebo pehmeissä geelikapseleissa kerran päivässä 30 kuukauden ajan
Kokeellinen: Tafamidis - 20 mg
Aktiivinen hoito - Pieni annos
Lääke: Tafamidis
Tafamidis 20 mg pehmeissä geelikapseleissa kerran päivässä 30 kuukauden ajan
Lääke: Tafamidis
Tafamidis 80 mg pehmeissä geelikapseleissa kerran päivässä 30 kuukauden ajan
Kokeellinen: Tafamidis - 80 mg
Aktiivinen hoito – suuri annos
Lääke: Tafamidis
Tafamidis 20 mg pehmeissä geelikapseleissa kerran päivässä 30 kuukauden ajan
Lääke: Tafamidis
Tafamidis 80 mg pehmeissä geelikapseleissa kerran päivässä 30 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen tiheyden hierarkkinen yhdistelmä
Aikaikkuna: Perustaso 30 kuukauteen asti
Kuolleisuus kaikista syistä ja sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon esiintymistiheys analysoitiin Finkelstein-Schoenfeld-menetelmällä. Menetelmässä yhdistetään kaikista syistä aiheutuva kuolleisuus ja CV:hen liittyvien sairaalahoitojen esiintymistiheys hierarkkisesti käyttämällä ensin syykuolleisuutta. Menetelmä vertaa jokaista osallistujaa kaikkiin muihin ositteiden osallistujiin ja antaa +1:n "paremmalle" osallistujalle ja -1:n "huonommalle" osallistujalle ja 0:n, jos he ovat "tasapisteissä". Osallistujia, jotka keskeyttivät elinsiirron (sydämensiirto ja yhdistetty sydän- ja maksansiirto) tai sydämen mekaanisen apulaitteen implantoinnin vuoksi, käsiteltiin samalla tavalla kuin kuolemaa. "Voit" edustaa osallistujaa, joka pärjää paremmin hierarkkisen vertailun perusteella. Raportoitu yksikkö on kunkin hoitoryhmän "voittojen" kokonaismäärä, joka on saatu tällaisesta hierarkkisesta vertailusta tutkimuksen kaikissa neljässä ositteessa.
Perustaso 30 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso 30 kuukauteen asti
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemantapausten lukumäärä analysoitiin. Osallistujia, jotka keskeyttivät siirron (sydämensiirto ja yhdistetty sydän- ja maksansiirto) tai sydämen mekaanisen apulaitteen implantoinnin vuoksi, käsiteltiin samalla tavalla kuin kuolemaa.
Perustaso 30 kuukauteen asti
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30. kuukauteen
CV:hen liittyvät sairaalahoidot vuodessa lasketaan osallistujan CV:hen liittyvien sairaalahoitojen lukumääränä opiskelun keston perusteella vuosina.
Lähtötilanne 30. kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin aikana kävellyssä kokonaismatkassa (6MWT) 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
6MWT on kokonaismatka, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa. Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
Perustaso, kuukausi 30
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä (KCCQ-OS) 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
KCCQ on 23 kohdan osallistujien täyttämä kyselylomake, joka arvioi sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. KCCQ:lle laskettiin kahdeksan alueen pistettä: fyysinen rajoitus, sosiaalinen rajoitus, elämänlaatu, itsetehokkuus, oireiden vakaus, oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka ja kokonaisoireet (laskettu oireiden esiintymistiheyden ja oireiden taakkapisteiden keskiarvona). Myös kaksi yhteenvetopistettä laskettiin: Kliininen yhteenveto (laskettu fyysisen rajoituksen ja oireiden kokonaispisteiden keskiarvona) ja yleinen yhteenveto (laskettu fyysisen rajoituksen, sosiaalisen rajoituksen, kokonaisoireiden ja elämänlaatupisteiden keskiarvona). Alue- ja yhteenvetopisteet skaalattiin välillä 0 (minimi) 100 (maksimi); korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 30
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso 30 kuukauteen asti
Kuolemat, jotka on tuomittu CV:hen liittyviksi ja määrittelemättömiksi, raportoidaan. Osallistujia, jotka keskeyttivät elinsiirron (sydämensiirto ja yhdistetty sydän- ja maksansiirto) tai sydämen mekaanisen apulaitteen implantoinnin vuoksi, käsiteltiin samalla tavalla kuin kuolemaa.
Perustaso 30 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiloitu transtyretiini (TTR) kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
TTR-stabilointi on mitta tafamidiksen TTR-molekyylille antamasta stabilisaatioasteesta.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B3461028
  • 2012-002465-35 (EudraCT-numero)
  • ATTR-ACT (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia