Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de Tafamidis em pacientes com cardiomiopatia por transtirretina (ATTR-ACT)

15 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO MULTICENTRADO, INTERNACIONAL, FASE 3, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DA DOSAGEM ORAL DIÁRIA DE TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826) 20 MG OU 80 MG EM COMPARAÇÃO COM PLACEBO EM INDIVÍDUOS DIAGNOSTICADO COM CARDIOMIOPATIA POR TRANStiretina (TTR-CM)

Este estudo de Fase 3 investigará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose diária oral de cápsulas de 20 mg ou 80 mg de tafamidis meglumina em comparação com placebo em indivíduos com variantes genéticas de transtirretina ou transtirretina de tipo selvagem, resultando em cardiomiopatia amilóide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase 3, multicêntrico, global, de três braços, delineamento paralelo, controlado por placebo, duplo-cego, estudo randomizado para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de tafamidis em desfechos clínicos (mortalidade por todas as causas e frequência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares) em indivíduos com variantes genéticas de transtirretina ou transtirretina de tipo selvagem, resultando em cardiomiopatia amilóide.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
441

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Unidade de Pesquisa Clinica / Hospital Universitario Clementino Fraga Filho / UFRJ
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy IDS
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Speciality Building
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Building
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0620
        • UCSD Clinical and Translational Research Institute, Investigational Drug Service
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0990
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Investigational Drug Pharmacy Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Centre
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center - Cardiovascular Center, Outpatient Clinic
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy Services
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center General Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Pharmacy Research Supp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospitals
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Doctors Faculty Practice
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital Department of Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Columbia University Medical Center/Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah,Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center - Ambulatory Care Clinic
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center - Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • França
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • U.O. Cardiologia- Prof. Rapezzi
      • Brescia, Itália, 25123
        • Unita Operativa di Cardiologia
      • Firenze, Itália, 50134
        • S.O.D. Cardiologia Generale 1 - D.A.I. del Cuore e dei Vasi
      • Pavia, Itália, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura Delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Japão
      • Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St. George's University of London
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital (St George's Healthcare NHS Trust)
  • Suécia
      • Skelleftea, Suécia, 93186
        • Medicin-Geriatrik kliniken-Skelleftea lasarett
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Sjukhusvägen, Akademiska sjukhuset
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny, Nemocnicni lekarna
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • IKEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História médica de Insuficiência Cardíaca (IC) com pelo menos 1 hospitalização anterior por IC ou evidência clínica de IC (sem hospitalização) manifestada por sinais ou sintomas de sobrecarga de volume ou pressões intracardíacas elevadas (por exemplo, pressão venosa jugular elevada, falta de ar ou sinais de congestão pulmonar na radiografia ou ausculta, edema periférico) que exigiu/requer tratamento com diurético para melhora,
  • Evidência de envolvimento cardíaco por ecocardiografia com espessura da parede interventricular diastólica final > 12 mm,
  • Presença de depósitos amilóides no tecido da biópsia e presença de uma variante do genótipo TTR e/ou identificação da proteína precursora TTR por imuno-histoquímica, cintilografia ou espectrometria de massa

Critério de exclusão:

  • Classificação IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Presença de amiloidose primária (cadeia leve).
  • Transplante de fígado ou coração anterior ou dispositivo de assistência mecânica cardíaca implantado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
Experimental: Tafamidis - 20 mg
Tratamento Ativo-Baixa dose
Medicamento: Tafamidis
Tafamidis 20 mg em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
Medicamento: Tafamidis
Tafamidis 80 mg em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
Experimental: Tafamidis - 80 mg
Tratamento Ativo-Alta Dose
Medicamento: Tafamidis
Tafamidis 20 mg em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses
Medicamento: Tafamidis
Tafamidis 80 mg em cápsulas de gel mole administrado uma vez ao dia durante 30 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação hierárquica de mortalidade por todas as causas e frequência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o mês 30
A mortalidade por todas as causas e a frequência de hospitalização cardiovascular foram analisadas pelo método de Finkelstein-Schoenfeld. O método combina mortalidade por todas as causas e frequência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares de forma hierárquica, usando primeiro a mortalidade por todas as causas. O método compara cada participante com todos os outros participantes dentro dos estratos, atribuindo +1 ao "melhor" participante e -1 ao "pior" participante e 0 se estiverem "empatados". Os participantes que descontinuaram para transplante (transplante cardíaco e transplante combinado de coração e fígado) ou para implantação de um dispositivo de assistência mecânica cardíaca, foram tratados da mesma forma que a morte. 'Ganhar' representa um participante fazendo melhor com base na comparação hierárquica. A unidade relatada é o total de "ganhos" para cada grupo de tratamento ao realizar tal comparação hierárquica em todos os 4 estratos no estudo.
Linha de base até o mês 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base até o mês 30
Foi analisado o número de óbitos por qualquer causa. Os participantes que descontinuaram para transplante (transplante cardíaco e transplante combinado de coração e fígado) ou para implantação de um dispositivo de assistência mecânica cardíaca foram tratados da mesma maneira que a morte.
Linha de base até o mês 30
Frequência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o mês 30
As hospitalizações relacionadas a CV por ano são calculadas como o número de hospitalizações relacionadas a CV do participante durante a duração do estudo em anos.
Linha de base até o mês 30
Alteração da linha de base na distância total percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
6MWT é a distância total que um participante pode caminhar em 6 minutos. Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
Linha de base, mês 30
Mudança da linha de base na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS) no mês 30
Prazo: Linha de base, mês 30
O KCCQ é um questionário de 23 itens preenchido pelos participantes que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com insuficiência cardíaca. Oito escores de domínio foram calculados para o KCCQ: limitação física, limitação social, qualidade de vida, autoeficácia, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas e sintomas totais (calculados como a média da frequência dos sintomas e dos escores da carga dos sintomas). Dois escores resumidos também foram calculados: Resumo Clínico (calculado como média de limitação física e escores de sintomas totais) e resumo geral (calculado como média de escores de limitação física, limitação social, sintomas totais e qualidade de vida). Os escores de domínio e resumo foram escalados para variar de 0 (mínimo) a 100 (máximo); escores mais altos representam melhor estado de saúde.
Linha de base, mês 30
Número de participantes com mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o mês 30
Óbitos julgados como relacionados a CV e indeterminados são relatados. Os participantes que descontinuaram para transplante (transplante cardíaco e transplante combinado de coração e fígado) ou para implantação de um dispositivo de assistência mecânica cardíaca, foram tratados da mesma forma que a morte.
Linha de base até o mês 30
Porcentagem de participantes com transtirretina estabilizada (TTR) no mês 1
Prazo: Mês 1
A estabilização de TTR é uma medida do grau de estabilização conferido à molécula de TTR pelo tafamidis.
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B3461028
  • 2012-002465-35 (Número EudraCT)
  • ATTR-ACT (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações