Bioekvivalence lamotriginu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.
• Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Subjekt má diagnózu epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty a/nebo komplexními parciálními záchvaty, s nebo bez sekundární generalizace nebo primárně generalizovaných záchvatů.
• Subjekt měl v anamnéze alespoň jeden záchvat a/nebo nežádoucí příhodu související s AED se změnami AED; nebo měl alespoň jeden záchvat a/nebo nežádoucí příhodu související s AED během 12 měsíců před návštěvou 1.
• Subjekt byl udržován na stabilním dávkovém režimu antiepileptik (AED), včetně lamotriginu v 200 mg, 400 mg nebo 600 mg celkové denní dávky rozdělené BID po dobu alespoň 28 dnů před návštěvou 1. Kromě toho musí subjekt užívat lamotrigin po dobu 8 týdnů před návštěvou 1.
• Subjekt je ochoten přejít mezi značkou a generickým lamotriginem.
• Subjekt je přijatelným kandidátem na venepunkci.
• Subjekt je ochoten přerušit všechny OTC léky na 24 hodin před a během 12hodinových studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 2 měsíců účastnil jakéhokoli hodnocení zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení.
• Subjekt měl v anamnéze status epilepticus v období 12 měsíců před návštěvou 1.
• Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se hodnocení.
• Subjekt má jakýkoli psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení nebo zmást interpretaci údajů ze studie.
• Subjekt má známou přecitlivělost na lamotrigin.
• Subjekt má zdravotní stav, který ovlivňuje absorpci léku (např. operace bypassu žaludku), včetně rutinního použití (tj. denně nebo týdně) užívání blokátorů kyselin, antacidů, léků proti průjmu, stimulantů, látek potlačujících chuť k jídlu nebo léků proti nevolnosti nebo jiných léků, které modulují funkci GI.
• Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech.
• Subjekt má akutní nebo subakutně progresivní onemocnění CNS.
• Subjekt má středně závažnou nebo závažnou poruchu jater, jak bylo hodnoceno alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo hladinami celkového bilirubinu ≥5násobkem horní hranice normálu (ULN).
• Subjekt má středně těžké nebo těžké poškození ledvin, jak bylo hodnoceno clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, za použití Cockcroft-Gaultova vzorce.
• Zúčastnit se nebudou moci ženy ve fertilním věku, které nebudou ochotny nebo schopny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD bez progesteronu, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence.
• Žena je těhotná nebo kojící.
• Pacientka používá hormonální antikoncepční opatření včetně IUD potaženého progesteronem.
• Subjekty užívají hormonální substituční terapii.
• Subjekt není ochoten nebo schopen během studie udržovat své přibližné denní kouření.
• Subjekt užívá rifampin nebo jiný non-AED, který silně moduluje hladiny lamotriginu.
• Kromě lamotriginu a/nebo stimulace vagusového nervu a/nebo přerušovaného užívání benzodiazepinů (např. lorazepam, diazepam, klonazepam), subjekt užívá více než dvě souběžná AED.
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie (např. dávkování lamotriginu a jakékoli interagující komediace).