Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamotrigin bioækvivalens

5. november 2020 opdateret af: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af bioækvivalens af Lamotrigin-tabletter hos epileptiske patienter

I denne undersøgelse vil varemærke lamotrigin (LAMICTAL) og generisk lamotrigin blive sammenlignet hos patienter med epilepsi. Både mærkenavnet og generisk lamotrigin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges almindeligvis til behandling af epilepsi. Nogle læger og patienter med epilepsi har ment, at mærke og generisk lamotrigin har haft klinisk signifikante forskelle i effekt og tolerabilitet. Varemærket og generiske tabletter har vist sig at være det samme, når blodniveauer blev målt hos raske frivillige uden epilepsi, men disse lægemidler er endnu ikke sammenlignet hos patienter med epilepsi. Denne undersøgelse vil foretage denne sammenligning ved at skifte patienter mellem mærke og generisk på en meget struktureret måde og se, om lægemidlerne er de samme, primært med hensyn til blodniveauer. Andre sammenligninger vil også blive foretaget sekundært, hvor man ser efter eventuelle forskelle i bivirkninger og kontrol med anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som det er almindeligt gjort i en bioækvivalensundersøgelse, er nulhypotesen, at den generiske (dvs. test) er bioINækvivalent med mærkenavnet (dvs. reference). Derfor er den alternative hypotese, at det generiske er bioækvivalent med mærkenavnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Personen har diagnosen epilepsi med simple partielle anfald og/eller komplekse partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering eller primære generaliserede anfald.
  • Forsøgsperson har haft en historie med mindst ét ​​anfald og/eller AED-relateret bivirkning med AED-ændringer; eller havde mindst ét ​​anfald og/eller AED-relateret bivirkning i løbet af de 12 måneder forud for besøg 1.
  • Forsøgspersonen er blevet holdt på et stabilt dosisregime af antiepileptiske lægemidler (AED'er), inklusive lamotrigin på 200 mg, 400 mg eller 600 mg total daglig dosis delt BID i mindst 28 dage før besøg 1. Derudover skal forsøgspersonen tage lamotrigin i 8 uger før besøg 1.
  • Forsøgspersonen er villig til at blive skiftet mellem mærke og generisk lamotrigin.
  • Emnet er en acceptabel kandidat til venepunktur.
  • Forsøgspersonen er villig til at stoppe al OTC-medicin i 24 timer før og under 12 timers studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de sidste 2 måneder i ethvert forsøg med et forsøgslægemiddel eller eksperimentelt udstyr.
  • Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for de 12 måneder før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg eller forvirre fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
  • Personen har kendt overfølsomhed over for lamotrigin.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrisk bypass-operation), herunder rutinemæssig brug (dvs. daglig eller ugentlig) brug af syreblokkere, antacida, anti-diarré, stimulanser, appetitdæmpende midler eller medicin mod kvalme eller andre lægemidler, der modulerer GI-funktionen.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år.
  • Personen har akut eller subakut progressiv CNS-sygdom.
  • Forsøgspersonen har moderat eller svær leverinsufficiens vurderet ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinniveauer ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Forsøgspersonen har moderat eller svær nyreinsufficiens vurderet ved kreatininclearance lavere end 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil ikke være berettiget til at deltage, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral uden progesteron, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller abstinens.
  • Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvindelig forsøgsperson bruger hormonelle præventionsforanstaltninger, herunder progesteronbelagt spiral.
  • Forsøgspersonerne bruger hormonal substitutionsterapi.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at opretholde deres omtrentlige daglige rygeforbrug under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen bruger rifampin eller anden ikke-AED, som kraftigt modulerer lamotriginniveauet.
  • Ud over lamotrigin og/eller nervestimulation og/eller intermitterende benzodiazepinbrug (f. lorazepam, diazepam, clonazepam), tager patienten mere end to samtidige AED'er.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til eller i stand til at følge studieprotokollen (f. dosering af lamotrigin og enhver interagerende komikation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mærke lamotrigin derefter Generisk lamotrigin
Crossover forsøg. Hver arm vil modtage Brand lamotrigin tablet i to perioder og generisk lamotrigin i to perioder.
Medicin: Mærke lamotrigin
Brand lamotrigintablet 100 mg tabletter (1-3 enten én eller to gange dagligt) i to uger
Medicin: Generisk lamotrigin
Generisk lamotrigintablet 100 mg tabletter (1-3 enten én eller to gange dagligt) i to uger
Eksperimentel: Generisk lamotrigin derefter Brand lamotrigin
Crossover forsøg. Hver arm vil modtage generisk lamotrigintablet i to perioder og Brand lamotrigin i to perioder.
Medicin: Mærke lamotrigin
Brand lamotrigintablet 100 mg tabletter (1-3 enten én eller to gange dagligt) i to uger
Medicin: Generisk lamotrigin
Generisk lamotrigintablet 100 mg tabletter (1-3 enten én eller to gange dagligt) i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-12 timer
farmakokinetisk eksponering (ng*t/ml)
0-12 timer
Cmax
Tidsramme: 0-12 timer
højeste koncentration over tid varighed 0-12 timer (ng/ml)
0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00048923
  • HHSF223201010144A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger