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Bioäquivalenz von Lamotrigin

5. November 2020 aktualisiert von: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Bewertung der Bioäquivalenz von Lamotrigin-Tabletten bei Epileptikern

In dieser Studie werden der Markenname Lamotrigin (LAMICTAL) und generisches Lamotrigin bei Patienten mit Epilepsie verglichen. Sowohl der Markenname als auch das generische Lamotrigin sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und werden häufig zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt. Einige Ärzte und Patienten mit Epilepsie sind der Meinung, dass Marken- und Generika-Lamotrigin klinisch signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit und Verträglichkeit aufweisen. Es hat sich gezeigt, dass der Markenname und die generischen Tabletten identisch sind, wenn die Blutspiegel bei gesunden Freiwilligen ohne Epilepsie gemessen wurden, aber diese Medikamente wurden noch nicht bei Patienten mit Epilepsie verglichen. Diese Studie wird diesen Vergleich durchführen, indem Patienten auf sehr strukturierte Weise zwischen Marke und Generikum gewechselt werden und geprüft wird, ob die Medikamente die gleichen sind, hauptsächlich in Bezug auf die Blutspiegel. Andere Vergleiche werden auch sekundär durchgeführt, wobei nach Unterschieden bei den Nebenwirkungen und der Anfallskontrolle gesucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie in einer Bioäquivalenzstudie üblich, lautet die Nullhypothese, dass das Generikum (d. h. Test) ist bioINäquivalent zum Markennamen (d.h. Referenz). Daher lautet die Alternativhypothese, dass das Generikum mit dem Markennamen bioäquivalent ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Epilepsie mit einfachen partiellen Anfällen und / oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder primär generalisierten Anfällen.
  • Der Proband hatte in der Vorgeschichte mindestens einen Anfall und/oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit AED mit AED-Veränderungen; oder hatte in den 12 Monaten vor Besuch 1 mindestens einen Krampfanfall und/oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit AED.
  • Das Subjekt wurde mindestens 28 Tage vor Besuch 1 auf einem stabilen Dosisschema von Antiepileptika (AEDs) gehalten, einschließlich Lamotrigin bei 200 mg, 400 mg oder 600 mg Gesamttagesdosis, aufgeteilt auf BID. Darüber hinaus muss der Proband vor Besuch 1 8 Wochen lang Lamotrigin einnehmen.
  • Der Proband ist bereit, zwischen Marken- und generischem Lamotrigin zu wechseln.
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Venenpunktion.
  • Der Proband ist bereit, alle OTC-Medikamente für 24 Stunden vor und während 12-Stunden-Studienbesuchen abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt derzeit teil oder hat innerhalb der letzten 2 Monate an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Versuchsgerät teilgenommen.
  • Das Subjekt hat innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 einen Status epilepticus in der Vorgeschichte.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden könnte oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Proband hat eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin.
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. Magenbypass-Operation), einschließlich routinemäßiger Anwendung (d. h. täglich oder wöchentlich) Anwendung von Säureblockern, Antazida, Antidiarrhoe, Stimulanzien, Appetitzüglern oder Medikamenten gegen Übelkeit oder anderen Medikamenten, die die GI-Funktion modulieren.
  • Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat eine akute oder subakut fortschreitende ZNS-Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, wie durch Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel ≥5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beurteilt.
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, wie anhand der Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel beurteilt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale ohne Progesteron, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation des/der Partner(s) oder Abstinenz.
  • Weibliches Subjekt ist schwanger oder stillend.
  • Weibliches Subjekt verwendet hormonelle Verhütungsmaßnahmen, einschließlich Progesteron-beschichtetes IUP.
  • Die Probanden wenden eine Hormonersatztherapie an.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seinen ungefähren täglichen Rauchkonsum während der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Das Subjekt verwendet Rifampin oder andere Nicht-AED, die die Lamotriginspiegel stark modulieren.
  • Zusätzlich zu Lamotrigin und/oder Vagusnervstimulation und/oder intermittierender Anwendung von Benzodiazepinen (z. Lorazepam, Diazepam, Clonazepam), der Proband mehr als zwei AEDs gleichzeitig einnimmt.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. Dosierung von Lamotrigin und jeder interagierenden Komedikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Marke Lamotrigin dann generisches Lamotrigin
Crossover-Prozess. Jeder Arm erhält für zwei Perioden Marken-Lamotrigin-Tabletten und für zwei Perioden generisches Lamotrigin.
Arzneimittel: Marke Lamotrigin
Marke Lamotrigin Tablette 100 mg Tabletten (1-3 entweder ein- oder zweimal täglich) für zwei Wochen
Arzneimittel: Generisches Lamotrigin
Generische Lamotrigin-Tablette 100 mg Tabletten (1-3 entweder ein- oder zweimal täglich) für zwei Wochen
Experimental: Generisches Lamotrigin, dann Marken-Lamotrigin
Crossover-Prozess. Jeder Arm erhält generische Lamotrigin-Tabletten für zwei Perioden und Marken-Lamotrigin für zwei Perioden.
Arzneimittel: Marke Lamotrigin
Marke Lamotrigin Tablette 100 mg Tabletten (1-3 entweder ein- oder zweimal täglich) für zwei Wochen
Arzneimittel: Generisches Lamotrigin
Generische Lamotrigin-Tablette 100 mg Tabletten (1-3 entweder ein- oder zweimal täglich) für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 0-12 Std
pharmakokinetische Exposition (ng*h/ml)
0-12 Std
Cmax
Zeitfenster: 0-12 Std
höchste Konzentration über die Zeitdauer 0-12h (ng/ml)
0-12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00048923
  • HHSF223201010144A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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