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Bioequivalenza della lamotrigina

5 novembre 2020 aggiornato da: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Valutazione della bioequivalenza delle compresse di lamotrigina nei pazienti epilettici

In questo studio, la lamotrigina di marca (LAMICTAL) e la lamotrigina generica saranno confrontate nei pazienti con epilessia. Sia il marchio che la lamotrigina generica sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e sono comunemente usati per trattare l'epilessia. Alcuni medici e pazienti con epilessia hanno ritenuto che la lamotrigina di marca e quella generica presentassero differenze clinicamente significative in termini di efficacia e tollerabilità. Il nome del marchio e le compresse generiche hanno dimostrato di essere gli stessi quando i livelli ematici sono stati misurati in volontari sani senza epilessia, ma questi farmaci non sono stati ancora confrontati nei pazienti con epilessia. Questo studio farà questo confronto, spostando i pazienti tra marca e generico in modo molto strutturato e verificando se i farmaci sono gli stessi, principalmente in termini di livelli ematici. In secondo luogo verranno effettuati anche altri confronti, alla ricerca di eventuali differenze negli effetti avversi e nel controllo delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come si fa comunemente in uno studio di bioequivalenza, l'ipotesi nulla è che il generico (cioè test) è bioINequivalente al nome del marchio (es. riferimento). Quindi, l'ipotesi alternativa è che il generico sia bioequivalente al marchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici e/o crisi parziali complesse, con o senza generalizzazione secondaria o crisi generalizzate primarie.
  • - Il soggetto ha avuto una storia di almeno un attacco epilettico e/o evento avverso correlato all'AED con modifiche dell'AED; o ha avuto almeno una crisi epilettica e/o un evento avverso correlato all'AED nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Il soggetto è stato mantenuto con un regime di dosaggio stabile di farmaci antiepilettici (AED), inclusa lamotrigina a 200 mg, 400 mg o 600 mg di dose giornaliera totale divisa BID per almeno 28 giorni prima della Visita 1. Inoltre, il soggetto deve assumere lamotrigina per 8 settimane prima della Visita 1.
  • Il soggetto è disposto a passare dalla lamotrigina di marca a quella generica.
  • Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura.
  • Il soggetto è disposto a interrompere tutti i farmaci da banco per 24 ore prima e durante le visite di studio di 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 2 mesi a qualsiasi sperimentazione di un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
  • - Il soggetto ha una storia di stato epilettico entro il periodo di 12 mesi prima della Visita 1.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione psichiatrica che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio o confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Il soggetto ha nota ipersensibilità alla lamotrigina.
  • Il soggetto ha una condizione medica che influisce sull'assorbimento del farmaco (ad es. chirurgia di bypass gastrico), compreso l'uso di routine (ad es. uso quotidiano o settimanale) di antiacidi, antiacidi, antidiarroici, stimolanti, soppressori dell'appetito o farmaci anti nausea o altri farmaci che modulano la funzione gastrointestinale.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
  • Il soggetto ha una malattia del SNC acuta o subacutamente progressiva.
  • - Il soggetto presenta compromissione epatica moderata o grave valutata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto ha una compromissione renale moderata o grave valutata dalla clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non saranno idonei a partecipare che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD senza progesterone, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto di sesso femminile sta usando precauzioni contraccettive ormonali incluso lo IUD rivestito di progesterone.
  • I soggetti stanno usando la terapia ormonale sostitutiva.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di mantenere il proprio uso quotidiano approssimativo di fumo durante lo studio.
  • Il soggetto sta usando rifampicina o altri farmaci non antiepilettici che modulano fortemente i livelli di lamotrigina.
  • Oltre alla lamotrigina e/o alla stimolazione del nervo vago e/o all'uso intermittente di benzodiazepine (ad es. lorazepam, diazepam, clonazepam), il soggetto sta assumendo più di due farmaci antiepilettici concomitanti.
  • Il soggetto non è disposto o in grado di aderire al protocollo dello studio (ad es. dosaggio di lamotrigina e qualsiasi somministrazione concomitante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lamotrigina di marca quindi lamotrigina generica
Processo incrociato. Ogni braccio riceverà compresse di lamotrigina di marca per due periodi e lamotrigina generica per due periodi.
Droga: Lamotrigina di marca
Compressa di lamotrigina di marca Compresse da 100 mg (1-3 una o due volte al giorno) per due settimane
Droga: Lamotrigina generica
Compresse generiche di lamotrigina da 100 mg (1-3 una o due volte al giorno) per due settimane
Sperimentale: Lamotrigina generica poi lamotrigina di marca
Processo incrociato. Ogni braccio riceverà compresse di lamotrigina generica per due periodi e lamotrigina di marca per due periodi.
Droga: Lamotrigina di marca
Compressa di lamotrigina di marca Compresse da 100 mg (1-3 una o due volte al giorno) per due settimane
Droga: Lamotrigina generica
Compresse generiche di lamotrigina da 100 mg (1-3 una o due volte al giorno) per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0-12 ore
esposizione farmacocinetica (ng*hr/ml)
0-12 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0-12 ore
massima concentrazione nel tempo durata 0-12 ore (ng/ml)
0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00048923
  • HHSF223201010144A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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