Biorównoważność lamotryginy

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• U pacjenta zdiagnozowano padaczkę z napadami częściowymi prostymi i/lub napadami częściowymi złożonymi, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych lub napadów pierwotnie uogólnionych.
• Pacjent miał w historii co najmniej jeden napad padaczkowy i/lub zdarzenie niepożądane związane z AED ze zmianami w AED; lub miał co najmniej jeden napad padaczkowy i/lub zdarzenie niepożądane związane z AED w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Pacjent był leczony stałymi dawkami leków przeciwpadaczkowych (AED), w tym lamotryginy w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg całkowitej dziennej dawki podzielonej dwa razy na dobę przez co najmniej 28 dni przed Wizytą 1. Dodatkowo pacjent musi przyjmować lamotryginę przez 8 tygodni przed Wizytą 1.
• Pacjent wyraża chęć zamiany lamotryginy markowej na generyczną.
• Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły.
• Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie leki OTC na 24 godziny przed i podczas 12-godzinnych wizyt badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy w dowolnej próbie badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego.
• Pacjent ma historię stanu padaczkowego w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdrowiu uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
• Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę psychiczną, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagroziłaby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu lub zakłóciłaby interpretację danych z badania.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na lamotryginę.
• Podmiot cierpi na schorzenie, które wpływa na wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądka), w tym rutynowe stosowanie (tj. codzienne lub cotygodniowe) stosowanie blokerów kwasowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbiegunkowych, pobudzających, hamujących apetyt lub leków przeciw nudnościom lub innych leków modulujących funkcje przewodu pokarmowego.
• Podmiot ma jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Podmiot ma ostrą lub podostro postępującą chorobę OUN.
• Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby, oceniane na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej ≥5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
• Osobnik ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, co oceniono na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min, stosując wzór Cockcrofta-Gaulta.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, które nie chcą lub nie mogą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Dopuszczalne medycznie metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera to: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna bez progesteronu, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera/partnerek lub abstynencja.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym wkładkę domaciczną powlekaną progesteronem.
• Podmioty stosują hormonalną terapię zastępczą.
• Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie utrzymać swojego przybliżonego dziennego palenia podczas badania.
• Tester używa ryfampicyny lub innego środka przeciwpadaczkowego, który silnie moduluje poziom lamotryginy.
• Oprócz lamotryginy i (lub) stymulacji nerwu błędnego i (lub) okresowego stosowania benzodiazepin (np. lorazepam, diazepam, klonazepam), pacjent przyjmuje jednocześnie więcej niż dwa LPP.
• Badany nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. dawkowania lamotryginy i innych leków wchodzących w interakcje).