Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness intervence pro poruchy menstruační nálady (WIMM)

16. listopadu 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervence pro poruchy menstruační nálady a zneužívání v raném věku: Biopsychické mechanismy

Tato studie byla financována Národním institutem duševního zdraví (NIMH) s cílem porovnat dvě behaviorální intervence pro poruchy menstruační nálady, včetně premenstruační dysforické poruchy (PMDD). Obě tyto intervence budou probíhat ve skupinovém formátu, což znamená, že budete součástí skupiny dalších žen, které mají poruchu menstruační nálady. Obě tyto intervence budou provádět zkušení odborníci na duševní zdraví a obě intervence se ukázaly jako účinné při snižování symptomů nálady, zvyšování pocitu pohody a pomáhají jednotlivcům vyrovnat se se stresem. I když se očekává, že obě intervence budou spojeny s určitým přínosem, tato studie je navržena tak, aby zjistila, která je lepší pro ženy s poruchou menstruační nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje prospektivní kritéria pro poruchu menstruační nálady, včetně PMDD
  • Závažnost příznaků deprese a funkční poškození na základě prospektivního hodnocení příznaků pro 2–3 cykly pomocí denního záznamu závažnosti problémů (DRSP)
  • Jasná remise všech příznaků během 6.–10
  • 18 - 55 let
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Sexuální nebo fyzické zneužívání v raném věku (50 % vzorku) nebo žádná historie sexuálního nebo fyzického zneužívání (50 % vzorku)
  • Absence současných příznaků PTSD pomocí 17-položkového kontrolního seznamu PTSD (PCL)
  • Úroveň gramotnosti 8. třídy
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha osy I nebo sebevražedné myšlenky (anamnéza deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek a poruch příjmu potravy jsou povoleny, pokud jsou v remisi déle než 2 roky)
  • Premenstruační exacerbace chronických poruch
  • V současném násilnickém vztahu nebo bydlí s bývalým násilníkem
  • Celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek nebo gest během 5 let od zápisu do studia
  • Historie bipolárních nebo psychotických poruch
  • Věk < 18 nebo > 55 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití psychotropních, hormonálních nebo jiných látek, které mění náladu nebo biologické mediátory
  • Současná funkční porucha bolesti
  • Historie meditační praxe (2 a vícekrát týdně po dobu 15 a více minut; určitá jóga povolena)
  • Diabetes
  • BMI < 18,5
  • Intenzivní cvičení
  • Hypertenze 2. fáze
  • Jakákoli položka příznaků hodnocená >2 (střední nebo vyšší) nebo celkové skóre > 24 na kontrolním seznamu PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence všímavosti
Intervence na snížení stresu založená na všímavosti
Behaviorální: Intervence všímavosti
Skupina Mindfulness se bude scházet jednou týdně na 2,5 hodiny po dobu 8 týdnů s půldenním ústraním.
Aktivní komparátor: Skupina sociální podpory
Skupinová intervence sociální podpory
Behaviorální: Skupina sociální podpory
Skupina sociální podpory se bude scházet jednou týdně na 2,5 hodiny po dobu 8 týdnů s půldenním ústraním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie premenstruační deprese a funkční poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů intervence, 6 měsíců sledování
Symptomy premenstruační deprese budou hodnoceny prospektivně před, během a 6 měsíců po intervenci pomocí Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Funkční porucha bude hodnocena pomocí dotazníku na začátku, ve dvoutýdenních intervalech během intervence a měsíčně během fáze sledování.
Výchozí stav, 8 týdnů intervence, 6 měsíců sledování
Změna citlivosti na bolest při chladu
Časové okno: Laboratoř 1 před začátkem intervence, Laboratoř 2 bezprostředně po intervenci, Laboratoře 3 a 4 během měsíce 3 a 6 fáze následného sledování
Citlivost na test bolesti za studena (ruka ponořená do ledové vody) bude hodnocena v laboratorním prostředí před a po zákroku a znovu za 3 a 6 měsíců později
Laboratoř 1 před začátkem intervence, Laboratoř 2 bezprostředně po intervenci, Laboratoře 3 a 4 během měsíce 3 a 6 fáze následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna premenstruační úzkosti, podrážděnosti a celkové závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů intervence, 6 měsíců sledování
Symptomy budou posuzovány prospektivně prostřednictvím denního záznamu závažnosti problémů (DRSP).
Výchozí stav, 8 týdnů intervence, 6 měsíců sledování
Změna citlivosti na časovou sumaci testu tepelné bolesti
Časové okno: Laboratoř 1 před začátkem intervence, Laboratoř 2 bezprostředně po intervenci, Laboratoře 3 a 4 během měsíce 3 a 6 fáze následného sledování
Citlivost na časovou sumaci testu tepelné bolesti bude hodnocena v laboratorním prostředí před a po zákroku a znovu za 3 a 6 měsíců později
Laboratoř 1 před začátkem intervence, Laboratoř 2 bezprostředně po intervenci, Laboratoře 3 a 4 během měsíce 3 a 6 fáze následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení