Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Wellness dla Menstruacyjnych Zaburzeń Nastroju (WIMM)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Interwencja w przypadku zaburzeń nastroju podczas menstruacji i nadużyć we wczesnym okresie życia: mechanizmy biopsychiczne

To badanie zostało sfinansowane przez National Institute of Mental Health (NIMH) w celu porównania dwóch interwencji behawioralnych w przypadku zaburzeń nastroju menstruacyjnego, w tym przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD). Obie te interwencje będą prowadzone w formie grupowej, co oznacza, że ​​będziesz częścią grupy innych kobiet, które mają menstruacyjne zaburzenia nastroju. Obie te interwencje będą prowadzone przez doświadczonych specjalistów ds. zdrowia psychicznego i wykazano, że obie interwencje są skuteczne w zmniejszaniu objawów nastroju, zwiększaniu dobrego samopoczucia i pomaganiu jednostkom w radzeniu sobie ze stresem. Chociaż oczekuje się, że obie interwencje będą wiązać się z pewnymi korzyściami, to badanie ma na celu sprawdzenie, która z nich jest lepsza dla kobiet z zaburzeniami nastroju związanymi z menstruacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia prospektywne kryteria menstruacyjnego zaburzenia nastroju, w tym PMDD
  • Nasilenie objawów depresji i upośledzenie czynnościowe na podstawie prospektywnej oceny objawów przez 2-3 cykle przy użyciu Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
  • Wyraźna remisja wszystkich objawów w dniach 6-10
  • 18 - 55 lat
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Wykorzystywanie seksualne lub fizyczne we wczesnym okresie życia (50% próby) lub brak historii wykorzystywania seksualnego lub fizycznego (50% próby)
  • Brak aktualnych objawów PTSD przy użyciu 17-punktowej listy kontrolnej PTSD (PCL)
  • Poziom umiejętności 8 klasy
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie osi I lub myśli samobójcze (historia depresji, lęku, nadużywania substancji i zaburzeń odżywiania jest dopuszczalna, jeśli remisja trwa > 2 lata)
  • Przedmiesiączkowe zaostrzenie zaburzeń przewlekłych
  • W obecnym związku z przemocą lub mieszkając z byłym sprawcą
  • Historia prób samobójczych lub myśli lub gestów samobójczych w ciągu całego życia w ciągu 5 lat od włączenia do badania
  • Historie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych
  • Wiek < 18 lub > 55 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie środków psychotropowych, hormonalnych lub innych środków zmieniających nastrój lub biologicznych mediatorów
  • Obecne funkcjonalne zaburzenie bólowe
  • Historia praktyki medytacyjnej (2+ razy w tygodniu przez 15+ min; trochę jogi dozwolone)
  • Cukrzyca
  • BMI < 18,5
  • Energiczne ćwiczenia
  • Nadciśnienie stopnia 2
  • Dowolny element objawu oceniony na >2 (umiarkowany lub wyższy) lub łączny wynik >24 na liście kontrolnej PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja uważności
Interwencja redukcji stresu oparta na uważności
Behawioralne: Interwencja uważności
Grupa Mindfulness będzie spotykać się raz w tygodniu na 2,5 godziny przez 8 tygodni z półdniowymi odosobnieniami.
Aktywny komparator: Grupa wsparcia społecznego
Interwencja Grupy Wsparcia Społecznego
Behawioralne: Grupa wsparcia społecznego
Grupa wsparcia społecznego będzie spotykać się raz w tygodniu na 2,5 godziny przez 8 tygodni z półdniowymi rekolekcjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji przedmiesiączkowej i upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni interwencji, 6 miesięcy obserwacji
Objawy depresji przedmiesiączkowej będą oceniane prospektywnie przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po interwencji za pomocą Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Upośledzenie czynnościowe będzie oceniane za pomocą kwestionariusza na początku badania, w odstępach 2-tygodniowych podczas całej interwencji i co miesiąc w fazie obserwacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni interwencji, 6 miesięcy obserwacji
Zmiana wrażliwości na zimny ból
Ramy czasowe: Lab 1 przed rozpoczęciem interwencji, Lab 2 bezpośrednio po interwencji, Lab 3 i 4 podczas miesiąca 3 i 6 fazy kontrolnej
Wrażliwość na zimny test bólu presyjnego (ręka zanurzona w lodowatej wodzie) zostanie oceniona w warunkach laboratoryjnych przed i po interwencji oraz ponownie 3 i 6 miesięcy później
Lab 1 przed rozpoczęciem interwencji, Lab 2 bezpośrednio po interwencji, Lab 3 i 4 podczas miesiąca 3 i 6 fazy kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przedmiesiączkowego, drażliwości i ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni interwencji, 6 miesięcy obserwacji
Objawy będą oceniane prospektywnie za pomocą Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni interwencji, 6 miesięcy obserwacji
Zmiana wrażliwości na czasowe sumowanie testu bólu cieplnego
Ramy czasowe: Lab 1 przed rozpoczęciem interwencji, Lab 2 bezpośrednio po interwencji, Lab 3 i 4 podczas miesiąca 3 i 6 fazy kontrolnej
Wrażliwość na czasowy test bólu cieplnego zostanie oceniona w warunkach laboratoryjnych przed i po interwencji oraz ponownie 3 i 6 miesięcy później
Lab 1 przed rozpoczęciem interwencji, Lab 2 bezpośrednio po interwencji, Lab 3 i 4 podczas miesiąca 3 i 6 fazy kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami