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Wellness-Intervention bei Menstruationsstörungen (WIMM)

16. November 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervention bei Menstruationsstörungen und frühem Lebensmissbrauch: BioPsych-Mechanismen

Diese Studie wurde vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanziert, um zwei Verhaltensinterventionen bei Menstruationsstörungen, einschließlich prämenstrueller Dysphorie (PMDD), zu vergleichen. Beide Interventionen werden im Gruppenformat durchgeführt, was bedeutet, dass Sie Teil einer Gruppe anderer Frauen sind, die an einer Menstruationsstörung leiden. Beide Interventionen werden von erfahrenen Fachleuten für psychische Gesundheit durchgeführt und beide Interventionen haben sich als wirksam bei der Reduzierung von Stimmungssymptomen, der Steigerung des Wohlbefindens und der Unterstützung des Einzelnen bei der Stressbewältigung erwiesen. Obwohl erwartet wird, dass beide Interventionen mit einem gewissen Nutzen verbunden sind, soll diese Studie herausfinden, welche für Frauen mit einer Menstruationsstörung besser ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt voraussichtliche Kriterien für eine Menstruationsstörung, einschließlich PMDD
  • Schweregrad der Depressionssymptome und funktionelle Beeinträchtigung basierend auf prospektiven Symptombewertungen für 2–3 Zyklen unter Verwendung des Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
  • Deutliche Remission aller Symptome während der Tage 6–10
  • 18 - 55 Jahre alt
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Sexueller oder körperlicher Missbrauch im frühen Leben (50 % der Stichprobe) oder keine Vorgeschichte von sexuellem oder körperlichem Missbrauch (50 % der Stichprobe)
  • Fehlen aktueller PTBS-Symptome anhand der 17-Punkte-PTBS-Checkliste (PCL)
  • Alphabetisierungsniveau der 8. Klasse
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Achse-I-Störung oder Suizidgedanken (Vorgeschichte von Depressionen, Angstzuständen, Drogenmissbrauch und Essstörungen sind zulässig, wenn die Remission länger als 2 Jahre dauert)
  • Prämenstruelle Verschlimmerung chronischer Erkrankungen
  • In einer aktuellen missbräuchlichen Beziehung oder im Zusammenleben mit einem ehemaligen Täter
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken oder -gesten innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung in das Studium
  • Vorgeschichte bipolarer oder psychotischer Störungen
  • Alter < 18 oder > 55 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung psychotroper, hormoneller oder anderer stimmungsverändernder Wirkstoffe oder biologischer Mediatoren
  • Aktuelle funktionelle Schmerzstörung
  • Eine Geschichte der Meditationspraxis (2+ Mal pro Woche für mehr als 15 Minuten; etwas Yoga erlaubt)
  • Diabetes
  • BMI < 18,5
  • Kräftiges Training
  • Bluthochdruck im Stadium 2
  • Jedes Symptomelement, das auf der PTBS-Checkliste mit >2 (mäßig oder höher) bewertet wurde oder eine Gesamtpunktzahl von >24 aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsintervention
Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduzierung
Verhalten: Achtsamkeitsintervention
Die Achtsamkeitsgruppe trifft sich 8 Wochen lang einmal pro Woche für 2,5 Stunden mit einem halbtägigen Retreat.
Aktiver Komparator: Soziale Selbsthilfegruppe
Intervention einer sozialen Selbsthilfegruppe
Verhalten: Soziale Selbsthilfegruppe
Die Sozialhilfegruppe trifft sich acht Wochen lang einmal pro Woche für 2,5 Stunden mit einem halbtägigen Retreat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomatik und Funktionsbeeinträchtigung der prämenstruellen Depression
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Prämenstruelle Depressionssymptome werden prospektiv vor, während und für 6 Monate nach dem Eingriff anhand der täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme (DRSPs) beurteilt. Die Funktionsbeeinträchtigung wird zu Studienbeginn, in Abständen von zwei Wochen während der gesamten Intervention und monatlich während der Nachbeobachtungsphase anhand eines Fragebogens beurteilt.
Baseline, 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderung der Kälteschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Labor 1 vor Beginn der Intervention, Labor 2 unmittelbar nach der Intervention, Labor 3 und 4 im Monat 3 und 6 der Nachbeobachtungsphase
Die Empfindlichkeit gegenüber einem Kaltpressor-Schmerztest (Hand in Eiswasser getaucht) wird in einer Laborumgebung vor und nach dem Eingriff sowie erneut 3 und 6 Monate später beurteilt
Labor 1 vor Beginn der Intervention, Labor 2 unmittelbar nach der Intervention, Labor 3 und 4 im Monat 3 und 6 der Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der prämenstruellen Angst, Reizbarkeit und Gesamtsymptomschwere
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Die Symptome werden prospektiv anhand der täglichen Aufzeichnung der Schwere der Probleme (DRSPs) beurteilt.
Baseline, 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber der zeitlichen Summierung des Hitzeschmerztests
Zeitfenster: Labor 1 vor Beginn der Intervention, Labor 2 unmittelbar nach der Intervention, Labor 3 und 4 im Monat 3 und 6 der Nachbeobachtungsphase
Die Empfindlichkeit gegenüber einem zeitlichen Summations-Hitzeschmerztest wird in einer Laborumgebung vor und nach dem Eingriff sowie erneut 3 und 6 Monate später beurteilt
Labor 1 vor Beginn der Intervention, Labor 2 unmittelbar nach der Intervention, Labor 3 und 4 im Monat 3 und 6 der Nachbeobachtungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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