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Intervento di benessere per i disturbi dell'umore mestruale (WIMM)

16 novembre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervento per i disturbi dell'umore mestruale e l'abuso nella prima infanzia: meccanismi biopsichici

Questo studio è stato finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH) per confrontare due interventi comportamentali per i disturbi dell'umore mestruale, incluso il disturbo disforico premestruale (PMDD). Entrambi questi interventi saranno eseguiti in un formato di gruppo, il che significa che farai parte di un gruppo di altre donne che hanno un disturbo dell'umore mestruale. Entrambi questi interventi saranno gestiti da professionisti della salute mentale esperti ed entrambi gli interventi si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi dell'umore, aumentare il senso di benessere e aiutare le persone a far fronte allo stress. Mentre ci si aspetta che entrambi gli interventi siano associati a qualche beneficio, questo studio è progettato per vedere quale sia il migliore per le donne con un disturbo dell'umore mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri prospettici per un disturbo dell'umore mestruale, incluso PMDD
  • Gravità dei sintomi della depressione e compromissione funzionale sulla base delle valutazioni prospettiche dei sintomi per 2-3 cicli utilizzando il Daily Record of Severity of Problems (DRSP)
  • Chiara remissione di tutti i sintomi durante i giorni 6-10
  • 18 - 55 anni di età
  • Cicli mestruali regolari
  • Abuso sessuale o fisico nella prima infanzia (50% del campione) o nessuna storia di abuso sessuale o fisico (50% del campione)
  • Assenza degli attuali sintomi di disturbo da stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico a 17 voci (PCL)
  • Livello di alfabetizzazione di 8° grado
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale dell'Asse I o ideazione suicidaria (le storie di depressione, ansia, abuso di sostanze e disturbi alimentari sono consentite se in remissione da >2 anni)
  • Esacerbazione premestruale di disturbi cronici
  • In una relazione violenta attuale o residente con un ex aggressore
  • Una storia di tentativi di suicidio, o pensieri o gesti suicidari entro 5 anni dall'iscrizione allo studio
  • Storie di disturbi bipolari o psicotici
  • Età < 18 o > 55 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di psicotropi, ormonali o altri agenti che alterano l'umore o mediatori biologici
  • Disturbo del dolore funzionale attuale
  • Una storia di pratica della meditazione (2+ volte/settimana per 15+ min; un po' di yoga è consentito)
  • Diabete
  • IMC < 18,5
  • Esercizio vigoroso
  • Fase 2 Ipertensione
  • Qualsiasi elemento sintomo valutato> 2 (moderato o superiore) o un punteggio totale> 24 nella lista di controllo PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Intervento di consapevolezza
Il Mindfulness Group si incontrerà una volta alla settimana per 2,5 ore per 8 settimane con un ritiro di mezza giornata.
Comparatore attivo: Gruppo di sostegno sociale
Intervento del gruppo di sostegno sociale
Comportamentale: Gruppo di sostegno sociale
Il gruppo di supporto sociale si incontrerà una volta alla settimana per 2,5 ore per 8 settimane con un ritiro di mezza giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia della depressione premestruale e compromissione funzionale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
I sintomi della depressione premestruale saranno valutati in modo prospettico prima, durante e per 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il Daily Record of Severity of Problems (DRSP). La compromissione funzionale sarà valutata tramite questionario al basale, a intervalli di 2 settimane durante l'intervento e mensilmente durante la fase di follow-up.
Basale, 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Cambiamento nella sensibilità al dolore freddo
Lasso di tempo: Lab 1 prima dell'inizio dell'intervento, Lab 2 immediatamente dopo l'intervento, Labs 3 e 4 durante il mese 3 e 6 della fase di follow up
La sensibilità a un test del dolore pressorio freddo (mano immersa in acqua ghiacciata) sarà valutata in un ambiente di laboratorio prima e dopo l'intervento, e di nuovo 3 e 6 mesi dopo
Lab 1 prima dell'inizio dell'intervento, Lab 2 immediatamente dopo l'intervento, Labs 3 e 4 durante il mese 3 e 6 della fase di follow up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia premestruale, dell'irritabilità e della gravità totale dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
I sintomi saranno valutati in modo prospettico attraverso la registrazione giornaliera della gravità dei problemi (DRSP).
Basale, 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Modifica della sensibilità alla somma temporale del test del dolore da calore
Lasso di tempo: Lab 1 prima dell'inizio dell'intervento, Lab 2 immediatamente dopo l'intervento, Labs 3 e 4 durante il mese 3 e 6 della fase di follow up
La sensibilità a una somma temporale del test del dolore da calore sarà valutata in un ambiente di laboratorio prima e dopo l'intervento, e di nuovo 3 e 6 mesi dopo
Lab 1 prima dell'inizio dell'intervento, Lab 2 immediatamente dopo l'intervento, Labs 3 e 4 durante il mese 3 e 6 della fase di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Girdler, PhD, UNC- Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-1867
  • 1R01MH099076-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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