Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pracovní postup a studie spokojenosti hodnotící implementaci nového „chytrého“ ambulantního infuzního systému (Work Smart)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Smiths Medical, ASD, Inc.

Workflow and Satisfaction Study hodnotící implementaci nového „chytrého“ ambulantního infuzního systému: Work Smart Study

Účelem této studie je popsat pracovní postup programování ambulantní infuzní pumpy organizace domácí zdravotní péče a proces, který byl dodržen při zavedení nového VIP systému CADD®-Solis do každé domácí zdravotnické organizace nebo zařízení. Kromě toho bude tato studie charakterizovat snadné použití a spokojenost se systémem CADD®-Solis VIP pro lékaře (fáze 1) a pacienta (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie po uvedení na trh prováděná ve Spojených státech. Tato studie bude mít dvě nezávislé složky (fáze). Fáze 1 bude zahrnovat sběr dat popisujících pracovní postup programování domácí infuzní pumpy a proces, který byl použit k zavedení nového VIP systému CADD®-Solis do každé domácí zdravotnické organizace. Tato fáze je dále rozdělena na sběr dat sestávající ze čtyř částí: vytvoření a vývoj knihovny lékových protokolů v rámci CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, programování pumpy, implementace domácí péče a celkový pracovní postup a implementace nové chytré pumpy. Fáze 2 bude zahrnovat sběr dat od pacientů, kteří dostanou předpis vyžadující použití pumpy CADD®-Solis VIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Big Sky IV Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou osloveny organizace domácí zdravotní péče, které pro své pacienty využívají ambulantní infuzní pumpy

Popis

Fáze 1

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Licencovaní lékaři, kteří by byli zodpovědní za vytvoření knihovny protokolů v centru
  • Část 2: Osoby, které jsou odpovědné za programování ambulantní infuzní pumpy podle standardního provozního postupu organizace
  • Část 3: Licencovaní lékaři, kteří jsou odpovědní za provádění činností nastavení a implementace pumpy v domácím prostředí
  • Část 4: Pracovníci střediska, kteří jsou zapojeni do procesu implementace systému CADD®-Solis VIP

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni odpovídat na otázky, jak vyžaduje protokol

Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti předepsali domácí infuzi vyžadující použití pumpy CADD®-Solis VIP
  • Pacienti s infuzemi předepsanými na dobu minimálně pěti (5) dnů
  • Pacient nebo jeho osobní pečovatel jménem pacienta je ochoten a schopen splnit požadavky na sběr dat
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie
  • Na základě posudku klinického lékaře má pacient zdravotní stav nebo psychický/kognitivní stav, který by znemožňoval řádnou účast ve studii, a nemá k dispozici osobního pečovatele, který by prováděl studijní aktivity jménem pacienta.
  • Předchozí použití nebo zkušenosti s pumpou CADD®-Solis VIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tvorba knihovny
Osoby odpovědné za vytvoření knihovny léků
Přístroj: Správce softwaru CADD™ Solis pro bezpečnost léků
Programování čerpadla
Osoby odpovědné za programování ambulantních infuzních pump
Přístroj: CADD®-Solis VIP pumpa
Domácí implementace
Osoby odpovědné za implementaci ambulantních infuzních pump v domácnostech pacientů
Přístroj: CADD®-Solis VIP pumpa
Pracovní postup
Osoba v zařízení odpovědná za popis pracovního postupu zpracování a implementace ambulantní infuzní pumpy před a po zavedení systému CADD®-Solis VIP.
Přístroj: Správce softwaru CADD™ Solis pro bezpečnost léků
Přístroj: CADD®-Solis VIP pumpa
Pacienti s ambulantní infuzní pumpou
Pacienti, kteří obdrží předpis vyžadující použití pumpy CADD®-Solis VIP
Přístroj: CADD®-Solis VIP pumpa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření knihovny protokolů
Časové okno: 2-6 týdnů po zápisu
Charakterizujte úsilí potřebné k vytvoření nové knihovny lékových protokolů
2-6 týdnů po zápisu
Popište použité protokoly knihovny a bezpečnostní limity
Časové okno: 2-6 týdnů po zápisu
Shrňte protokoly léků, které byly vytvořeny v knihovně, a popište měkké a tvrdé bezpečnostní limity, které byly použity
2-6 týdnů po zápisu
Programování čerpadla Snadné použití
Časové okno: Den 1 - Ihned po zápisu
Charakterizujte snadné použití spojené s programováním pumpy CADD®-Solis VIP
Den 1 - Ihned po zápisu
Chyby programování čerpadla
Časové okno: Den 1 - Ihned po zápisu
Shrňte a popište případné chyby v programování
Den 1 - Ihned po zápisu
Školení pacientů a nastavení pumpy
Časové okno: 2-4 měsíce po zápisu
Charakterizujte, jak domácí zdravotní sestra vnímá trénink pacienta a nastavení pumpy v domácnosti
2-4 měsíce po zápisu
Charakterizujte dobu tréninku pro nový systém pumpy
Časové okno: 2-4 měsíce po zápisu
Popište dobu školení spojenou s implementací nové ambulantní infuzní pumpy v každém kroku pracovního postupu organizace domácí zdravotní péče
2-4 měsíce po zápisu
Změny pracovního postupu
Časové okno: 2-4 měsíce po zápisu
Charakterizujte změny pracovního postupu, které je třeba implementovat v organizacích domácí zdravotní péče při přijetí CADD®-Solis VIP systému
2-4 měsíce po zápisu
Celková spokojenost pacienta/pečovatele s pumpou
Časové okno: 5-7 dní po registraci
Posuďte celkovou spokojenost pacienta/osobního pečovatele s pumpou CADD®-Solis VIP
5-7 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nahlášených poplachů
Časové okno: 5-7 dní po registraci
Shrňte počet hlášených poplachů
5-7 dní po registraci
Odstraňování problémů s alarmem
Časové okno: 5-7 dní po registraci
Kvantifikujte schopnost pacienta nebo pečovatele úspěšně řešit problémy s alarmy
5-7 dní po registraci
Potíže s čerpadlem
Časové okno: 5-7 dní po registraci
Charakterizujte jakékoli potíže, které se vyskytly při používání čerpadla
5-7 dní po registraci
Pumpa Snadné použití
Časové okno: 5-7 dní po registraci
Charakterizujte snadnost použití čerpadla
5-7 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smiths Medical, ASD, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Work Smart Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení