Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przepływu pracy i satysfakcji oceniające wdrożenie nowego „inteligentnego” ambulatoryjnego systemu infuzyjnego (Work Smart)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Smiths Medical, ASD, Inc.

Badanie przepływu pracy i satysfakcji oceniające wdrożenie nowego „inteligentnego” ambulatoryjnego systemu infuzyjnego: badanie „Inteligentna praca”

Celem tego badania jest opisanie procesu programowania ambulatoryjnej pompy infuzyjnej organizacji domowej oraz procesu, który zastosowano w celu wprowadzenia nowego systemu CADD®-Solis VIP w każdej organizacji lub placówce domowej opieki zdrowotnej. Ponadto badanie to scharakteryzuje ogólną łatwość użytkowania i zadowolenie lekarza (faza 1) i pacjenta (faza 2) z systemu CADD®-Solis VIP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek w Stanach Zjednoczonych. Badanie to będzie składało się z dwóch niezależnych elementów (faz). Faza 1 będzie obejmowała gromadzenie danych w celu opisania przepływu pracy związanego z programowaniem domowej pompy infuzyjnej oraz procesu, który został wykorzystany do wprowadzenia nowego systemu CADD®-Solis VIP w każdej placówce domowej opieki zdrowotnej. Ta faza jest dalej podzielona na gromadzenie danych składające się z czterech części: tworzenie i rozwijanie biblioteki protokołów leków w oprogramowaniu CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, programowanie pomp, wdrożenie opieki domowej oraz ogólny przepływ pracy i wdrożenie nowej inteligentnej pompy. Faza 2 będzie obejmowała gromadzenie danych od pacjentów, którzy otrzymują receptę wymagającą użycia pompy CADD®-Solis VIP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Big Sky IV Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Organizacje domowej opieki zdrowotnej, które używają ambulatoryjnych pomp infuzyjnych dla swoich pacjentów, zostaną poproszone o udział w badaniu

Opis

Faza 1

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Licencjonowani klinicyści, którzy byliby odpowiedzialni za tworzenie biblioteki protokołów w ośrodku
  • Część 2: Osoby odpowiedzialne za programowanie ambulatoryjnych pomp infuzyjnych zgodnie ze standardową procedurą operacyjną organizacji
  • Część 3: Licencjonowani klinicyści odpowiedzialni za konfigurowanie i wdrażanie pompy w warunkach domowych
  • Część 4: Personel Centrum zaangażowany w proces wdrażania Systemu CADD®-Solis VIP

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą odpowiadać na pytania zgodnie z wymogami protokołu

Faza 2

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci przepisali infuzję domową wymagającą użycia pompy CADD®-Solis VIP
  • Pacjenci, którym przepisano wlewy na co najmniej pięć (5) dni
  • Pacjent lub osobisty opiekun pacjenta w imieniu pacjenta jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących gromadzenia danych
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Na podstawie opinii klinicysty pacjent ma warunki zdrowotne lub stan psychiczny/poznawczy, który wykluczałby właściwy udział w badaniu i nie ma osobistego opiekuna, który mógłby wykonywać czynności związane z badaniem w imieniu pacjenta
  • Wcześniejsze użycie lub doświadczenie z pompą CADD®-Solis VIP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tworzenie biblioteki
Osoby odpowiedzialne za stworzenie biblioteki leków
Urządzenie: Administrator oprogramowania do zabezpieczania leków CADD™ Solis
Programowanie pomp
Osoby odpowiedzialne za programowanie ambulatoryjnych pomp infuzyjnych
Urządzenie: Pompa CADD®-Solis VIP
Strona główna Implementacja
Osoby odpowiedzialne za wdrażanie ambulatoryjnych pomp infuzyjnych w domach pacjentów
Urządzenie: Pompa CADD®-Solis VIP
Przepływ pracy
Osoba w placówce odpowiedzialna za opisanie przebiegu procesu przetwarzania i wdrożenia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej przed i po wprowadzeniu systemu CADD®-Solis VIP.
Urządzenie: Administrator oprogramowania do zabezpieczania leków CADD™ Solis
Urządzenie: Pompa CADD®-Solis VIP
Pacjenci z ambulatoryjną pompą infuzyjną
Pacjenci, którzy otrzymują receptę wymagającą użycia pompy CADD®-Solis VIP
Urządzenie: Pompa CADD®-Solis VIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie biblioteki protokołów
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po rejestracji
Scharakteryzuj wysiłek potrzebny do stworzenia nowej biblioteki protokołów leków
2-6 tygodni po rejestracji
Opisz protokoły biblioteczne i stosowane limity bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po rejestracji
Podsumuj protokoły leków, które zostały utworzone w bibliotece i opisz miękkie i twarde limity bezpieczeństwa, które zostały wykorzystane
2-6 tygodni po rejestracji
Łatwe programowanie pomp
Ramy czasowe: Dzień 1 - Natychmiast po rejestracji
Scharakteryzuj łatwość użytkowania związaną z programowaniem pompy CADD®-Solis VIP
Dzień 1 - Natychmiast po rejestracji
Błędy programowania pompy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Natychmiast po rejestracji
Podsumuj i opisz ewentualne błędy programistyczne
Dzień 1 - Natychmiast po rejestracji
Szkolenie pacjentów i konfiguracja pompy
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po rejestracji
Scharakteryzuj postrzeganie przez pielęgniarkę domową szkolenia pacjentów i konfigurację pompy w domu
2-4 miesiące po rejestracji
Scharakteryzuj czas szkolenia dla nowego systemu pompy
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po rejestracji
Opisz czas szkolenia związany z wdrożeniem nowej ambulatoryjnej pompy infuzyjnej na każdym etapie organizacji pracy domowej opieki zdrowotnej
2-4 miesiące po rejestracji
Zmiany przepływu pracy
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po rejestracji
Scharakteryzuj zmiany przepływu pracy, które należy wdrożyć w organizacjach domowej opieki zdrowotnej po przyjęciu systemu CADD®-Solis VIP
2-4 miesiące po rejestracji
Ogólne zadowolenie pacjenta/opiekuna z pompy
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Oceń ogólne zadowolenie pacjenta/opiekuna osobistego z pompy CADD®-Solis VIP
5-7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych alarmów
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Podsumuj liczbę zgłoszonych alarmów
5-7 dni po rejestracji
Rozwiązywanie problemów z alarmami
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Oceń ilościowo zdolność pacjenta lub opiekuna do skutecznego rozwiązywania problemów z alarmami
5-7 dni po rejestracji
Trudności z pompą
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Scharakteryzuj wszelkie trudności związane z użytkowaniem pompy
5-7 dni po rejestracji
Łatwość użytkowania pompy
Ramy czasowe: 5-7 dni po rejestracji
Scharakteryzuj łatwość użycia pompy
5-7 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smiths Medical, ASD, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Work Smart Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami