Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et arbejdsflow- og tilfredshedsstudie, der evaluerer implementeringen af ​​et nyt "smart" ambulant infusionssystem (Work Smart)

4. november 2015 opdateret af: Smiths Medical, ASD, Inc.

Et arbejdsflow- og tilfredshedsstudie, der evaluerer implementeringen af ​​et nyt "smart" ambulant infusionssystem: Work Smart Study

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive hjemmeplejeorganisationens ambulante infusionspumpeprogrammeringsarbejdsgang og den proces, der blev fulgt for at introducere det nye CADD®-Solis VIP-system til hver hjemmeplejeorganisation eller -facilitet. Derudover vil denne undersøgelse karakterisere den overordnede kliniker (fase 1) og patient (fase 2) brugervenlighed og tilfredshed med CADD®-Solis VIP-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, post-market undersøgelse udført i USA. Der vil være to uafhængige komponenter (faser) til denne undersøgelse. Fase 1 vil involvere dataindsamling for at beskrive hjemmeinfusionspumpens programmeringsarbejdsgang og den proces, der blev brugt til at introducere det nye CADD®-Solis VIP-system til hver hjemmeplejeorganisation. Denne fase er yderligere opdelt i dataindsamling bestående af fire dele: oprettelse og udvikling af lægemiddelprotokolbibliotek inden for CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, pumpeprogrammering, implementering af hjemmepleje og overordnet arbejdsgang og ny smart pumpeimplementering. Fase 2 vil involvere dataindsamling fra patienter, der modtager en recept, der kræver brug af CADD®-Solis VIP-pumpen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Big Sky IV Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjemmesundhedsorganisationer, der anvender ambulante infusionspumper til deres patienter, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen

Beskrivelse

Fase 1

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Licenserede klinikere, der ville være ansvarlige for oprettelse af protokolbibliotek i centret
  • Del 2: Personer, der er ansvarlige for ambulatorisk infusionspumpeprogrammering i henhold til organisationens standarddriftsprocedure
  • Del 3: Licenserede klinikere, der er ansvarlige for at udføre pumpeopsætning og implementeringsaktiviteter i hjemmet
  • Del 4: Centerpersonale, der er involveret i implementeringsprocessen for CADD®-Solis VIP System

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er uvillige eller ude af stand til at besvare spørgsmål som krævet af protokollen

Fase 2

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienterne ordinerede en hjemmeinfusion, der krævede brug af CADD®-Solis VIP-pumpen
  • Patienter med infusioner ordineret til en minimumsvarighed på fem (5) dage
  • Patienten eller patientens personlige omsorgsperson på vegne af patienten er villig og i stand til at overholde kravene til dataindsamling
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Baseret på en klinikers udtalelse har patienten helbredsmæssige forhold eller en psykologisk/kognitiv status, der ville udelukke korrekt deltagelse i undersøgelsen, og har ikke en personlig plejeperson til rådighed til at udføre undersøgelsesaktiviteter på vegne af patienten
  • Tidligere brug eller erfaring med CADD®-Solis VIP-pumpen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oprettelse af bibliotek
Personer, der er ansvarlige for at oprette lægemiddelbiblioteket
Enhed: CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator
Pumpe programmering
Personer med ansvar for programmering af ambulante infusionspumper
Enhed: CADD®-Solis VIP pumpe
Hjem implementering
Personer med ansvar for implementering af ambulante infusionspumper i patienters hjem
Enhed: CADD®-Solis VIP pumpe
Workflow
Person på faciliteten ansvarlig for at beskrive arbejdsgangen ved behandling og implementering af en ambulatorisk infusionspumpe før og efter introduktion af CADD®-Solis VIP-systemet.
Enhed: CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator
Enhed: CADD®-Solis VIP pumpe
Ambulatoriske infusionspumpepatienter
Patienter, der modtager en recept, der kræver brug af CADD®-Solis VIP-pumpen
Enhed: CADD®-Solis VIP pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af protokolbibliotek
Tidsramme: 2-6 uger efter tilmelding
Karakteriser den indsats, der kræves for at skabe et nyt lægemiddelprotokolbibliotek
2-6 uger efter tilmelding
Beskriv biblioteksprotokoller og anvendte sikkerhedsgrænser
Tidsramme: 2-6 uger efter tilmelding
Opsummer lægemiddelprotokollerne, der blev oprettet i biblioteket, og beskriv de bløde og hårde sikkerhedsgrænser, der blev brugt
2-6 uger efter tilmelding
Pumpeprogrammering Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1 - Umiddelbart efter tilmelding
Karakteriser den brugervenlighed, der er forbundet med programmering af CADD®-Solis VIP-pumpen
Dag 1 - Umiddelbart efter tilmelding
Pumpeprogrammeringsfejl
Tidsramme: Dag 1 - Umiddelbart efter tilmelding
Opsummer og beskriv eventuelle programmeringsfejl
Dag 1 - Umiddelbart efter tilmelding
Patienttræning og pumpeopsætning
Tidsramme: 2-4 måneder efter tilmelding
Karakteriser hjemmesygeplejerskens opfattelse af patienttræning og pumpeopsætning i hjemmet
2-4 måneder efter tilmelding
Karakteriser træningstid for det nye pumpesystem
Tidsramme: 2-4 måneder efter tilmelding
Beskriv den træningstid, der er forbundet med implementering af en ny ambulatorisk infusionspumpe i hvert trin af en hjemmeplejeorganisations arbejdsgang
2-4 måneder efter tilmelding
Workflow ændringer
Tidsramme: 2-4 måneder efter tilmelding
Karakteriser de workflow-ændringer, der skal implementeres i hjemmeplejeorganisationer, når CADD®-Solis VIP-systemet indføres
2-4 måneder efter tilmelding
Generel patient/plejers tilfredshed med pumpen
Tidsramme: 5-7 dage efter tilmelding
Vurder den overordnede patient/personlige plejers tilfredshed med CADD®-Solis VIP-pumpen
5-7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede alarmer
Tidsramme: 5-7 dage efter tilmelding
Opsummer antallet af rapporterede alarmer
5-7 dage efter tilmelding
Alarm fejlfinding
Tidsramme: 5-7 dage efter tilmelding
Kvantificer patientens eller plejepersonalets evne til at fejlfinde alarmerne
5-7 dage efter tilmelding
Pumpe vanskeligheder
Tidsramme: 5-7 dage efter tilmelding
Angiv eventuelle vanskeligheder ved brug af pumpen
5-7 dage efter tilmelding
Pumpe Brugervenlighed
Tidsramme: 5-7 dage efter tilmelding
Karakteriser pumpens brugervenlighed
5-7 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smiths Medical, ASD, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Work Smart Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger