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Uno studio sul flusso di lavoro e sulla soddisfazione che valuta l'implementazione di un nuovo sistema di infusione ambulatoriale "intelligente" (Work Smart)

4 novembre 2015 aggiornato da: Smiths Medical, ASD, Inc.

Uno studio sul flusso di lavoro e sulla soddisfazione che valuta l'implementazione di un nuovo sistema di infusione ambulatoriale "intelligente": studio sul lavoro intelligente

Lo scopo di questo studio è descrivere il flusso di lavoro di programmazione della pompa per infusione ambulatoriale dell'organizzazione sanitaria domiciliare e il processo seguito per introdurre il nuovo sistema CADD®-Solis VIP in ogni organizzazione o struttura sanitaria domiciliare. Inoltre, questo studio caratterizzerà la facilità d'uso e la soddisfazione generale del medico (fase 1) e del paziente (fase 2) con il sistema CADD®-Solis VIP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, post-marketing condotto negli Stati Uniti. Ci saranno due componenti indipendenti (fasi) in questo studio. La fase 1 comporterà la raccolta dei dati per descrivere il flusso di lavoro di programmazione della pompa per infusione domiciliare e il processo utilizzato per introdurre il nuovo sistema CADD®-Solis VIP in ciascuna organizzazione di assistenza domiciliare. Questa fase è ulteriormente suddivisa nella raccolta dei dati composta da quattro parti: creazione e sviluppo della libreria dei protocolli farmacologici all'interno di CADD™ Solis Medication Safety Software Administrator, programmazione della pompa, implementazione dell'assistenza domiciliare e flusso di lavoro generale e implementazione della nuova pompa intelligente. La fase 2 comporterà la raccolta dei dati dai pazienti che ricevono una prescrizione che richiede l'uso della pompa CADD®-Solis VIP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Big Sky IV Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le organizzazioni di assistenza sanitaria domiciliare che utilizzano pompe per infusione ambulatoriali per i loro pazienti saranno contattate per la partecipazione allo studio

Descrizione

Fase 1

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: medici autorizzati che sarebbero responsabili della creazione della libreria di protocolli presso il centro
  • Parte 2: Individui responsabili della programmazione della pompa per infusione ambulatoriale secondo la procedura operativa standard dell'organizzazione
  • Parte 3: Medici autorizzati che sono responsabili dell'esecuzione delle attività di installazione e implementazione della pompa all'interno dell'ambiente domestico
  • Parte 4: Personale del centro coinvolto nel processo di implementazione del sistema CADD®-Solis VIP

Criteri di esclusione:

  • Individui che non vogliono o non sono in grado di rispondere alle domande come richiesto dal protocollo

Fase 2

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ai pazienti è stata prescritta un'infusione domiciliare che richiede l'uso della pompa CADD®-Solis VIP
  • Pazienti con infusioni prescritte per una durata minima di cinque (5) giorni
  • Il paziente o l'assistente personale del paziente per conto del paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti di raccolta dei dati
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Sulla base del parere di un medico, il paziente ha condizioni di salute o uno stato psicologico/cognitivo che precluderebbe una corretta partecipazione allo studio e non ha un caregiver personale disponibile per svolgere attività di studio per conto del paziente
  • Precedente utilizzo o esperienza con la pompa CADD®-Solis VIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Creazione di librerie
Individui responsabili della creazione dell'archivio farmaci
Dispositivo: Amministratore del software per la sicurezza dei farmaci CADD™ Solis
Programmazione della pompa
Individui responsabili della programmazione delle pompe per infusione ambulatoriali
Dispositivo: Pompa CADD®-Solis VIP
Implementazione domestica
Individui responsabili dell'implementazione di pompe per infusione ambulatoriali nelle case dei pazienti
Dispositivo: Pompa CADD®-Solis VIP
Flusso di lavoro
Persona presso la struttura responsabile della descrizione del flusso di lavoro del trattamento e dell'implementazione di una pompa per infusione ambulatoriale prima e dopo l'introduzione del sistema CADD®-Solis VIP.
Dispositivo: Amministratore del software per la sicurezza dei farmaci CADD™ Solis
Dispositivo: Pompa CADD®-Solis VIP
Pazienti con pompa per infusione ambulatoriale
Pazienti che ricevono una prescrizione che richiede l'uso della pompa CADD®-Solis VIP
Dispositivo: Pompa CADD®-Solis VIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di librerie di protocolli
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'iscrizione
Caratterizza lo sforzo richiesto per creare una nuova libreria di protocolli farmacologici
2-6 settimane dopo l'iscrizione
Descrivere i protocolli della libreria ei limiti di sicurezza utilizzati
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'iscrizione
Riassumi i protocolli farmacologici che sono stati creati nella libreria e descrivi i limiti di sicurezza flessibili e rigidi che sono stati utilizzati
2-6 settimane dopo l'iscrizione
Programmazione della pompa Facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1 - Immediatamente dopo l'iscrizione
Caratterizza la facilità d'uso associata alla programmazione della pompa CADD®-Solis VIP
Giorno 1 - Immediatamente dopo l'iscrizione
Errori di programmazione della pompa
Lasso di tempo: Giorno 1 - Immediatamente dopo l'iscrizione
Riassumi e descrivi eventuali errori di programmazione
Giorno 1 - Immediatamente dopo l'iscrizione
Addestramento del paziente e configurazione della pompa
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo l'iscrizione
Caratterizzare la percezione dell'infermiere domiciliare sulla formazione del paziente e sull'impostazione della pompa all'interno della casa
2-4 mesi dopo l'iscrizione
Caratterizza il tempo di addestramento per il nuovo sistema di pompaggio
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo l'iscrizione
Descrivere il tempo di formazione associato all'implementazione di una nuova pompa per infusione ambulatoriale in ogni fase del flusso di lavoro di un'organizzazione di assistenza domiciliare
2-4 mesi dopo l'iscrizione
Modifiche al flusso di lavoro
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo l'iscrizione
Caratterizza i cambiamenti del flusso di lavoro che devono essere implementati nelle organizzazioni sanitarie domiciliari quando adottano il sistema CADD®-Solis VIP
2-4 mesi dopo l'iscrizione
Soddisfazione generale del paziente/assistente per la pompa
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'iscrizione
Valutare la soddisfazione generale del paziente/assistente personale con la pompa CADD®-Solis VIP
5-7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di allarmi segnalati
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'iscrizione
Riepilogare il numero di allarmi segnalati
5-7 giorni dopo l'iscrizione
Risoluzione dei problemi di allarme
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'iscrizione
Quantificare la capacità del paziente o dell'assistente di risolvere con successo gli allarmi
5-7 giorni dopo l'iscrizione
Difficoltà della pompa
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'iscrizione
Caratterizzare eventuali difficoltà incontrate con l'uso della pompa
5-7 giorni dopo l'iscrizione
Pompa Facilità d'uso
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'iscrizione
Caratterizzano la facilità d'uso della pompa
5-7 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smiths Medical, ASD, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas D Brown, MBA, PharmD, Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Home Infusion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Work Smart Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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