Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby spánkové apnoe u pacientů s městnavým srdečním selháním

16. května 2017 aktualizováno: University of Florida
Pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF) na neintenzivních lékařských službách a/nebo navštěvující naši ambulantní kliniku městnavého srdečního selhání budou vyšetřeni pomocí skórovacího modelu STOP-BANG. (STOP-BANG znamená chrápání, únavu, pozorovanou apnoe, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku, pohlaví.) Pacienti s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe (OSA) budou odesláni k vyhodnocení a léčbě spánkové apnoe. Budou sledováni, aby se zjistilo, zda léčba spánkové apnoe zlepšuje kvalitu jejich života a snižuje jejich využití na oddělení nemocnice a pohotovosti (ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s městnavým srdečním selháním na neintenzivních lékařských službách a/nebo navštěvující naši ambulantní kliniku městnavého srdečního selhání budou vyšetřeni pomocí skórovacího modelu STOP-BANG. Pacienti s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe budou odesláni k vyšetření a léčbě lékařům spánkového centra. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se zjistilo, zda léčba spánkové apnoe zlepšuje kvalitu jejich života a snižuje využití nemocnice a oddělení pohotovosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má:

    1. CHF (systolické, diastolické, jakékoli etiologie), popř

    2. Normální ejekční frakce (EF) a nejnovější:

      1. Věk méně než 50 let: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. Věk 50 a více let: NTPBNP > 750,
      3. Pokud se neprovádí NTPBNP: pak Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 200 (někteří nově doporučení pacienti to budou mít k dispozici pouze při své první návštěvě, popř.
    3. Normální EF, neprovedeno žádné BNP a CHF dokumentováno v historii nebo seznamu problémů
  • Přijetí do služby nemocniční medicíny, služby výuky všeobecného lékařství, služby lékařského kardiologického týmu (MCT), služby srdečního selhání nebo služby komunitního zdraví a rodinné medicíny (CHFM), NEBO pacient kliniky městnavého srdečního selhání
  • Pacient měl alespoň 2 setkání (přijetí do nemocnice, přijetí na pozorování nebo návštěva na pohotovosti) s University of Florida (UF) Health během období 12 měsíců bezprostředně před aktuálním přijetím (bez současného přijetí).
  • Anglicky mluvící
  • Muži a ženy
  • Věk 18 až 110 let
  • Souhlas s návratem do Gainesville na pravidelné následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou rozhodování, kognitivní poruchou nebo dementní pacient, který má náhradníka, zástupce nebo opatrovníka
  • Současné zneužívání drog/alkoholu doložené a) pozitivním toxikologickým vyšetřením moči na přítomnost kokainu nebo amfetaminů během současného přijetí, b) pozitivní hladinou alkoholu v krvi při přijetí nebo c) dokumentací současných poskytovatelů pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí diagnóza spánkové apnoe a současná léčba
  • nekontrolované ventrikulární dysrytmie; trvalé epizody komorové tachykardie nebo fibrilace komor v nemocnici
  • Důkaz současné ischémie doložený zvýšeným troponinem nesouvisejícím s chronickým onemocněním ledvin nebo < 6 týdnů od infarktu myokardu (MI)
  • Paliativní péče nebo Očekávaná délka života < 6 měsíců
  • Isolated Cor Pulmonale – převážně dysfunkce pravé komory, systolický tlak pravé komory (RVSP) >50 a/nebo na následujících lécích na plicní hypertenzi: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV nebo subkutánní ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), IV epoprostenol, inhalovaný iloprost (Ventavis®)
  • Na 5 litrů nebo více O2
  • Stav samoplatby
  • Známé těhotenství
  • Zranitelné subjekty, jako jsou vězni, jedinci s narušeným rozhodováním/v kómatu, nevyléčitelně nemocní pacienti, zaměstnanci UF/Shands/Veterans Administration (VA), studenti UF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s městnavým srdečním selháním

Bodovací model STOP-BANG

Polysomnogramová studie spánku
Jiný: Bodovací model STOP-BANG
Pacientům s městnavým srdečním selháním na neintenzivních lékařských službách a/nebo navštěvujícím naši ambulantní kliniku městnavého srdečního selhání bude poskytnut skórovací model STOP-BANG, aby se určilo, zda jsou považováni za vysoce rizikové nebo nízkorizikové spánkové apnoe.
Jiný: Polysomnogramová studie spánku
Pacienti, u kterých bylo na základě skórovacího modelu STOP-BANG označeno za vysoce rizikové pro spánkovou apnoe, budou odesláni k vyhodnocení a léčbě lékařům spánkového centra. Pokud je to z lékařského hlediska indikováno, provede se polysomnogramová spánková studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Porovnejte počet přijetí do nemocnice během 12měsíčního období bezprostředně před indexovým přijetím s počtem přijetí do nemocnice během 12měsíčního období bezprostředně po studijní intervenci
Porovnejte počet přijetí do nemocnice během 12měsíčního období bezprostředně před indexovým přijetím s počtem přijetí do nemocnice během 12měsíčního období bezprostředně po studijní intervenci
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Porovnejte počet dnů hospitalizace během 12měsíčního období bezprostředně před přijetím indexu s počtem hospitalizovaných dnů během 12měsíčního období bezprostředně po intervenci studie
Porovnejte počet dnů hospitalizace během 12měsíčního období bezprostředně před přijetím indexu s počtem hospitalizovaných dnů během 12měsíčního období bezprostředně po intervenci studie
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Porovnejte počet návštěv pohotovostního oddělení během 12měsíčního období bezprostředně před přijetím indexu s počtem návštěv pohotovostního oddělení během 12měsíčního období bezprostředně po studijní intervenci
Porovnejte počet návštěv pohotovostního oddělení během 12měsíčního období bezprostředně před přijetím indexu s počtem návštěv pohotovostního oddělení během 12měsíčního období bezprostředně po studijní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Pravděpodobnost zdřímnutí – Měřítko: Nikdy, Mírné, Střední, Vysoké
Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Pravděpodobnost zdřímnutí – Měřítko: Nikdy, Mírné, Střední, Vysoké
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Funkční výsledek kvality spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Úroveň obtížnosti provádění každodenních činností – Stupnice: Nedělejte tuto činnost, Žádná obtížnost, Malá obtížnost, Střední obtížnost, Extrémní obtížnost
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Funkční výsledek kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Úroveň obtížnosti provádění každodenních činností – Stupnice: Nedělejte tuto činnost, Žádná obtížnost, Malá obtížnost, Střední obtížnost, Extrémní obtížnost
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
Index zbytkové apnoe Hypopnoe
Časové okno: v 6 týdnech
Jedná se o stažené údaje ze zařízení Continuous Positive Airway Pressure, které ukazují efektivitu dýchání pacienta při nošení zařízení.
v 6 týdnech
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Pravděpodobnost zdřímnutí – Měřítko: Nikdy, Mírné, Střední, Vysoké
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Funkční výsledek kvality spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Úroveň obtížnosti provádění každodenních činností – Stupnice: Nedělejte tuto činnost, Žádná obtížnost, Malá obtížnost, Střední obtížnost, Extrémní obtížnost
Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Index zbytkové apnoe Hypopnoe
Časové okno: ve 3 měsících
Jedná se o stažené údaje ze zařízení Continuous Positive Airway Pressure, které ukazují efektivitu dýchání pacienta při nošení zařízení.
ve 3 měsících
Index zbytkové apnoe Hypopnoe
Časové okno: ve 12 měsících
Jedná se o stažené údaje ze zařízení Continuous Positive Airway Pressure, které ukazují efektivitu dýchání pacienta při nošení zařízení.
ve 12 měsících
% nocí s více než 4 hodinami používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: v 6 týdnech
Vyhovění pro danou noc by bylo 4 hodiny používání nebo více.
v 6 týdnech
% nocí s více než 4 hodinami používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: ve 3 měsících
Vyhovění pro danou noc by bylo 4 hodiny používání nebo více.
ve 3 měsících
% nocí s více než 4 hodinami používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: ve 12 měsících
Vyhovění pro danou noc by bylo 4 hodiny používání nebo více.
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Studijní židle: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201300300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení