Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling af søvnapnø hos patienter med kongestiv hjertesvigt

16. maj 2017 opdateret af: University of Florida
Patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) på ikke-intensiv afdelings medicinske tjenester og/eller besøger vores ambulante hjertesvigtsklinik vil blive screenet ved hjælp af STOP-BANG-scoringsmodellen. (STOP-BANG står for snorken, træthed, observeret apnø, blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkreds, køn.) Patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) vil blive henvist til udredning og behandling af søvnapnø. De vil blive fulgt for at afgøre, om behandling af søvnapnø forbedrer deres livskvalitet og nedsætter deres brug af hospitalet og akutafdelingen (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kongestiv hjertesvigt på ikke-intensiv afdelings medicinske tjenester og/eller besøger vores ambulante hjertesvigtsklinik vil blive screenet ved hjælp af STOP-BANG-scoringsmodellen. Patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø vil blive henvist til søvncentrets læger for udredning og behandling. Patienterne vil blive fulgt i et år for at afgøre, om behandlingen for søvnapnø forbedrer deres livskvalitet og reducerer brugen af ​​hospitaler og skadestuer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har:

    1. CHF (systolisk, diastolisk, enhver ætiologi), eller

    2. Normal ejektionsfraktion (EF) og seneste:

      1. Alder under 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. Alder 50 og ældre: NTPBNP > 750,
      3. Hvis ingen NTPBNP udføres: så Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 200 (nogle nyligt henviste patienter vil kun have dette tilgængeligt ved deres første besøg, eller
    3. Normal EF, ingen BNP udført, og CHF dokumenteret i Historie eller Problemliste
  • Indlagt i hospitalsmedicintjenesten, almen medicinundervisning, medicinkardiologisk team (MCT) service, hjertesvigtsservice eller Community Health and Family Medicine (CHFM) service, ELLER patient fra kongestiv hjertesvigtsklinik
  • Patienten har haft mindst 2 møder (indlæggelse på hospital, observationsindlæggelse eller ED-besøg) med University of Florida (UF) Health i løbet af den 12-måneders periode umiddelbart forud for den aktuelle indlæggelse (ikke inklusive den aktuelle indlæggelse).
  • Engelsktalende
  • Hanner & Hunner
  • Alder 18 til 110
  • Aftale om at vende tilbage til Gainesville for regelmæssige opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Beslutningshæmmet, kognitivt svækket eller dement patient, som har en surrogat, fuldmægtig eller værge
  • Aktuelt stof-/alkoholmisbrug som påvist af a) positiv urintoksikologisk screening for kokain eller amfetamin under den aktuelle indlæggelse, b) positiv promille ved indlæggelse eller c) dokumentation fra nuværende udbydere af fortsat misbrug af alkohol eller stoffer
  • Tidligere diagnose af søvnapnø og på nuværende behandling
  • Ukontrollerede ventrikulære dysrytmier; vedvarende episoder med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering på hospitalet
  • Bevis på nuværende iskæmi påvist af forhøjet Troponin, der ikke er relateret til kronisk nyresygdom, eller < 6 uger siden myokardieinfarkt (MI)
  • Palliativ behandling eller Forventet levetid < 6 måneder
  • Isoleret Cor Pulmonale - overvejende højre ventrikulær dysfunktion, højre ventrikulær systolisk tryk (RVSP) >50 og/eller på følgende medicin mod pulmonal hypertension: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV eller subkutan ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), IV epoprostenol, inhaleret iloprost (Ventavis®)
  • På 5 liter eller mere O2
  • Selvbetalingsstatus
  • Kendt graviditet
  • Sårbare emner såsom fanger, beslutningshæmmede/komatøse personer, terminalt syge patienter, UF/Shands/Veterans Administration (VA) personale, UF-studerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med kongestiv hjertesvigt

STOP-BANG Scoringsmodel

Polysomnogram søvnundersøgelse
Andet: STOP-BANG Scoringsmodel
Patienter med kongestiv hjertesvigt på ikke-intensiv afdeling og/eller besøger vores ambulante hjertesvigtsklinik vil blive administreret STOP-BANG-scoremodellen for at afgøre, om de anses for at være høj- eller lavrisiko for søvnapnø.
Andet: Polysomnogram søvnundersøgelse
Patienter, som af STOP-BANG-scoringsmodellen er fastslået til at have høj risiko for søvnapnø, vil blive henvist til søvncentrets læger for evaluering og behandling. Hvis det er medicinsk indiceret, vil en polysomnogram søvnundersøgelse blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart før indeksindlæggelsen med antallet af hospitalsindlæggelser i 12-måneders perioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart før indeksindlæggelsen med antallet af hospitalsindlæggelser i 12-måneders perioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Antal indlagte dage
Tidsramme: Sammenlign antallet af indlagte dage i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart før indeksindlæggelsen med antallet af indlagte dage i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Sammenlign antallet af indlagte dage i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart før indeksindlæggelsen med antallet af indlagte dage i løbet af 12-måneders perioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Sammenlign antallet af akutmodtagelsesbesøg i løbet af 12-månedersperioden umiddelbart før indeksoptagelsen med antallet af akutmodtagelsesbesøg i 12-månedersperioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen
Sammenlign antallet af akutmodtagelsesbesøg i løbet af 12-månedersperioden umiddelbart før indeksoptagelsen med antallet af akutmodtagelsesbesøg i 12-månedersperioden umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Chance for at døse - Skala: Aldrig, Let, Moderat, Høj
Skift fra baseline til 6 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Chance for at døse - Skala: Aldrig, Let, Moderat, Høj
Skift fra baseline til 12 måneder
Funktionelt resultat af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Sværhedsgrad ved at udføre hverdagsaktiviteter - Skala: Udfør ikke denne aktivitet, Ingen vanskeligheder, Lidt vanskeligheder, Moderat sværhedsgrad, Ekstrem sværhedsgrad
Skift fra baseline til 3 måneder
Funktionelt resultat af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Sværhedsgrad ved at udføre hverdagsaktiviteter - Skala: Udfør ikke denne aktivitet, Ingen vanskeligheder, Lidt vanskeligheder, Moderat sværhedsgrad, Ekstrem sværhedsgrad
Skift fra baseline til 12 måneder
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: ved 6 uger
Dette er en datadownload fra Continuous Positive Airway Pressure-maskinen, der angiver effektiviteten af ​​patientens vejrtrækning, mens den bærer maskinen.
ved 6 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Chance for at døse - Skala: Aldrig, Let, Moderat, Høj
Skift fra baseline til 3 måneder
Funktionelt resultat af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Sværhedsgrad ved at udføre hverdagsaktiviteter - Skala: Udfør ikke denne aktivitet, Ingen vanskeligheder, Lidt vanskeligheder, Moderat sværhedsgrad, Ekstrem sværhedsgrad
Skift fra baseline til 6 uger
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: på 3 måneder
Dette er en datadownload fra Continuous Positive Airway Pressure-maskinen, der angiver effektiviteten af ​​patientens vejrtrækning, mens den bærer maskinen.
på 3 måneder
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: ved 12 måneder
Dette er en datadownload fra Continuous Positive Airway Pressure-maskinen, der angiver effektiviteten af ​​patientens vejrtrækning, mens den bærer maskinen.
ved 12 måneder
% af nætter med mere end 4 timers brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: ved 6 uger
Overholdelse for en given nat vil være 4 timers brug eller mere.
ved 6 uger
% af nætter med mere end 4 timers brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: på 3 måneder
Overholdelse for en given nat vil være 4 timers brug eller mere.
på 3 måneder
% af nætter med mere end 4 timers brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: ved 12 måneder
Overholdelse for en given nat vil være 4 timers brug eller mere.
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Studiestol: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201300300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger