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Auswirkungen der Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz

16. Mai 2017 aktualisiert von: University of Florida
Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF), die nicht auf der Intensivstation behandelt werden und/oder unsere ambulante Klinik für Herzinsuffizienz besuchen, werden anhand des STOP-BANG-Bewertungsmodells untersucht. (STOP-BANG steht für Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang, Geschlecht.) Patienten mit einem hohen Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) werden zur Untersuchung und Behandlung von Schlafapnoe überwiesen. Sie werden beobachtet, um festzustellen, ob die Behandlung von Schlafapnoe ihre Lebensqualität verbessert und ihre Auslastung des Krankenhauses und der Notaufnahme (ED) verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden und/oder unsere Ambulanz für Herzinsuffizienz besuchen, werden anhand des STOP-BANG-Bewertungsmodells untersucht. Patienten mit einem hohen Risiko für obstruktive Schlafapnoe werden zur Untersuchung und Behandlung an die Ärzte des Schlafzentrums überwiesen. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um festzustellen, ob die Behandlung von Schlafapnoe ihre Lebensqualität verbessert und die Auslastung von Krankenhäusern und Notaufnahmen verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat:

    1. CHF (systolisch, diastolisch, jede Ätiologie) oder

    2. Normale Ejektionsfraktion (EF) und aktuell:

      1. Alter unter 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. Alter 50 und älter: NTPBNP > 750,
      3. Wenn kein NTPBNP durchgeführt wird: dann Brain Natriuretic Peptide (BNP) > 200 (einige neu überwiesene Patienten haben dies nur bei ihrem ersten Besuch zur Verfügung, oder
    3. Normale EF, kein BNP durchgeführt und CHF in der Historie oder Problemliste dokumentiert
  • Aufnahme in den Dienst der Krankenhausmedizin, des Lehrdienstes für Allgemeinmedizin, des Dienstes des Medicine Cardiology Team (MCT), des Dienstes für Herzinsuffizienz oder des Dienstes für Community Health and Family Medicine (CHFM) ODER Patient der Klinik für Herzinsuffizienz
  • Der Patient hatte in den 12 Monaten unmittelbar vor der aktuellen Aufnahme (die aktuelle Aufnahme nicht eingerechnet) mindestens zwei Begegnungen (stationäre Aufnahme ins Krankenhaus, Aufnahme ins Krankenhaus zur Beobachtung oder Besuch in der Notaufnahme) mit University of Florida (UF) Health.
  • Englisch sprechend
  • Männer und Frauen
  • Alter 18 bis 110
  • Vereinbarung, zu regelmäßigen Nachuntersuchungen nach Gainesville zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidungsbehinderter, kognitiv beeinträchtigter oder dementer Patient, der einen Stellvertreter, Bevollmächtigten oder Vormund hat
  • Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch, nachgewiesen durch a) einen positiven toxikologischen Urintest auf Kokain oder Amphetamine bei der aktuellen Aufnahme, b) einen positiven Blutalkoholspiegel bei der Aufnahme oder c) die Dokumentation des anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauchs durch aktuelle Anbieter
  • Frühere Diagnose einer Schlafapnoe und aktuelle Behandlung
  • Unkontrollierte ventrikuläre Dysrhythmien; anhaltende Episoden ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern im Krankenhaus
  • Hinweise auf eine aktuelle Ischämie, nachgewiesen durch erhöhtes Troponin, das nicht mit einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt, oder < 6 Wochen seit dem Myokardinfarkt (MI)
  • Palliativpflege oder Lebenserwartung < 6 Monate
  • Isoliertes Cor pulmonale – überwiegend rechtsventrikuläre Dysfunktion, rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) >50 und/oder Einnahme der folgenden Medikamente gegen pulmonale Hypertonie: Sildenafil (Viagra®), Tadalafil (Adcirca®, Cialis®), intravenös oder subkutan ( SC) Treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), Ambrisentan (Letairis®), Bosentan (Tracleer®), IV Epoprostenol, inhaliertes Iloprost (Ventavis®)
  • Bei 5 Litern oder mehr O2
  • Selbstzahlerstatus
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Gefährdete Personen wie Gefangene, entscheidungsbehinderte/komatöse Personen, todkranke Patienten, Mitarbeiter der UF/Shands/Veterans Administration (VA), UF-Studenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz

STOP-BANG-Bewertungsmodell

Polysomnogramm-Schlafstudie
Sonstiges: STOP-BANG-Bewertungsmodell
Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden und/oder unsere ambulante Klinik für Herzinsuffizienz besuchen, erhalten das STOP-BANG-Bewertungsmodell, um festzustellen, ob sie als Hochrisiko- oder Niedrigrisiko-Risiko für Schlafapnoe gelten.
Sonstiges: Polysomnogramm-Schlafstudie
Patienten, bei denen nach dem STOP-BANG-Bewertungsmodell ein hohes Risiko für Schlafapnoe besteht, werden zur Untersuchung und Behandlung an die Ärzte des Schlafzentrums überwiesen. Bei medizinischer Indikation wird eine Polysomnogramm-Schlafstudie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhaustage während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Krankenhaustage während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhaustage während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Krankenhaustage während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention
Vergleichen Sie die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Indexaufnahme mit der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während des 12-Monats-Zeitraums unmittelbar nach der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Einschlafens – Skala: Nie, Gering, Mäßig, Hoch
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Wahrscheinlichkeit des Einschlafens – Skala: Nie, Gering, Mäßig, Hoch
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Funktionelles Ergebnis der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten – Skala: Führen Sie diese Aktivität nicht durch, kein Schwierigkeitsgrad, ein wenig schwierig, mäßiger Schwierigkeitsgrad, extremer Schwierigkeitsgrad
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Funktionelles Ergebnis der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten – Skala: Führen Sie diese Aktivität nicht durch, kein Schwierigkeitsgrad, ein wenig schwierig, mäßiger Schwierigkeitsgrad, extremer Schwierigkeitsgrad
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Restapnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen Datendownload vom Gerät mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck, der die Wirksamkeit der Atmung des Patienten beim Tragen des Geräts anzeigt.
nach 6 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wahrscheinlichkeit des Einschlafens – Skala: Nie, Gering, Mäßig, Hoch
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Funktionelles Ergebnis der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten – Skala: Führen Sie diese Aktivität nicht durch, kein Schwierigkeitsgrad, ein wenig schwierig, mäßiger Schwierigkeitsgrad, extremer Schwierigkeitsgrad
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Restapnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Hierbei handelt es sich um einen Datendownload vom Gerät mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck, der die Wirksamkeit der Atmung des Patienten beim Tragen des Geräts anzeigt.
mit 3 Monaten
Restapnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Hierbei handelt es sich um einen Datendownload vom Gerät mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck, der die Wirksamkeit der Atmung des Patienten beim Tragen des Geräts anzeigt.
mit 12 Monaten
% der Nächte mit mehr als 4 Stunden Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Die Einhaltung für eine bestimmte Nacht würde eine Nutzung von 4 Stunden oder mehr bedeuten.
nach 6 Wochen
% der Nächte mit mehr als 4 Stunden Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Die Einhaltung für eine bestimmte Nacht würde eine Nutzung von 4 Stunden oder mehr bedeuten.
mit 3 Monaten
% der Nächte mit mehr als 4 Stunden Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Einhaltung für eine bestimmte Nacht würde eine Nutzung von 4 Stunden oder mehr bedeuten.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Studienstuhl: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201300300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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