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Effetti del trattamento dell'apnea notturna nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

16 maggio 2017 aggiornato da: University of Florida
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in servizi medici non in unità di terapia intensiva e/o che visitano la nostra clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca congestizia saranno sottoposti a screening utilizzando il modello di punteggio STOP-BANG. (STOP-BANG sta per russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo, sesso.) I pazienti ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) verranno indirizzati per la valutazione e il trattamento dell'apnea notturna. Saranno seguiti per determinare se il trattamento dell'apnea notturna migliora la loro qualità di vita e diminuisce il loro utilizzo dell'ospedale e del pronto soccorso (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia nei servizi medici dell'unità di terapia intensiva e/o che visitano la nostra clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca congestizia saranno sottoposti a screening utilizzando il modello di punteggio STOP-BANG. I pazienti ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno verranno indirizzati ai medici del Centro del sonno per la valutazione e il trattamento. I pazienti saranno seguiti per un anno per determinare se il trattamento per l'apnea notturna migliora la loro qualità della vita e diminuisce l'utilizzo dell'ospedale e del pronto soccorso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha:

    1. CHF (sistolica, diastolica, qualsiasi eziologia), o

    2. Frazione di eiezione normale (EF) e più recente:

      1. Età inferiore a 50: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. Età 50 e oltre: NTPBNP > 750,
      3. Se non viene eseguito NTPBNP: Peptide Natriuretico Cerebrale (BNP) > 200 (alcuni nuovi pazienti lo avranno a disposizione solo alla loro prima visita, oppure
    3. EF normale, nessun BNP eseguito e CHF documentato nell'anamnesi o nell'elenco dei problemi
  • Ammesso al servizio di medicina ospedaliera, al servizio di insegnamento di medicina generale, al servizio di team di cardiologia medica (MCT), al servizio di insufficienza cardiaca o al servizio di salute di comunità e medicina di famiglia (CHFM), O Paziente della clinica per insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha avuto almeno 2 incontri (ricovero ospedaliero, ricovero ospedaliero o visita in pronto soccorso) con l'Università della Florida (UF) Health durante il periodo di 12 mesi immediatamente prima dell'attuale ricovero (escluso l'attuale ricovero).
  • Parlando inglese
  • Maschi e femmine
  • Dai 18 ai 110 anni
  • Accordo per tornare a Gainesville per regolari visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disabilità decisionale, con disabilità cognitiva o demente che ha un surrogato, un delegato o un tutore
  • Abuso corrente di droghe/alcool come evidenziato da a) screening tossicologico delle urine positivo per cocaina o anfetamine durante il ricovero in corso, b) livello di alcol nel sangue positivo al momento del ricovero, o c) documentazione da parte degli attuali fornitori di abuso continuato di alcol o droghe
  • Precedente diagnosi di apnea notturna e trattamento in corso
  • Aritmie ventricolari non controllate; episodi prolungati di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare in ospedale
  • Evidenza di ischemia in corso evidenziata da troponina elevata non correlata a malattia renale cronica o < 6 settimane dall'infarto miocardico (MI)
  • Cure palliative o Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Cuore polmonare isolato - prevalentemente disfunzione ventricolare destra, pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) >50 e/o sui seguenti farmaci per l'ipertensione polmonare: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), IV o sottocutaneo ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), epoprostenolo EV, iloprost per via inalatoria (Ventavis®)
  • Su 5 litri o più di O2
  • Stato di autopagamento
  • Gravidanza nota
  • Soggetti vulnerabili come detenuti, individui con disabilità decisionale/comatosi, malati terminali, personale UF/Shands/Veterans Administration (VA), studenti UF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

Modello di punteggio STOP-BANG

Studio del sonno polisonnografico
Altro: Modello di punteggio STOP-BANG
Ai pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in servizi medici di unità di terapia non intensiva e/o visitando la nostra clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca congestizia verrà somministrato il modello di punteggio STOP-BANG per determinare se sono considerati ad alto o basso rischio per l'apnea notturna.
Altro: Studio del sonno polisonnografico
I pazienti determinati dal modello di punteggio STOP-BANG come ad alto rischio di apnea notturna verranno indirizzati ai medici del Centro del sonno per la valutazione e il trattamento. Se indicato dal punto di vista medico, verrà eseguito uno studio del sonno con polisonnogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Confrontare il numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente al ricovero indice con il numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di 12 mesi immediatamente successivo all'intervento dello studio
Confrontare il numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente al ricovero indice con il numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di 12 mesi immediatamente successivo all'intervento dello studio
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Confrontare il numero di giorni di ricovero durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente l'indice di ricovero con il numero di giorni di ricovero durante il periodo di 12 mesi immediatamente successivo all'intervento dello studio
Confrontare il numero di giorni di ricovero durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente l'indice di ricovero con il numero di giorni di ricovero durante il periodo di 12 mesi immediatamente successivo all'intervento dello studio
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Confrontare il numero di Visite al Pronto Soccorso durante il periodo di 12 mesi immediatamente prima dell'ingresso indice con il numero di Visite al Pronto Soccorso durante il periodo di 12 mesi immediatamente successivo all'intervento dello studio
Confrontare il numero di Visite al Pronto Soccorso durante il periodo di 12 mesi immediatamente prima dell'ingresso indice con il numero di Visite al Pronto Soccorso durante il periodo di 12 mesi immediatamente successivo all'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Possibilità di addormentarsi - Scala: mai, lieve, moderata, alta
Modifica dal basale a 6 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Possibilità di addormentarsi - Scala: mai, lieve, moderata, alta
Passaggio dal basale a 12 mesi
Esito funzionale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Livello di difficoltà Esecuzione di attività quotidiane - Scala: Non svolgere questa attività, Nessuna difficoltà, Un po' di difficoltà, Difficoltà moderata, Difficoltà estrema
Modifica dal basale a 3 mesi
Esito funzionale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Livello di difficoltà Esecuzione di attività quotidiane - Scala: Non svolgere questa attività, Nessuna difficoltà, Un po' di difficoltà, Difficoltà moderata, Difficoltà estrema
Passaggio dal basale a 12 mesi
Indice di apnea ipopnea residua
Lasso di tempo: a 6 settimane
Si tratta di un download di dati dalla macchina per la pressione positiva continua delle vie aeree, che indica l'efficacia della respirazione del paziente mentre indossa la macchina.
a 6 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Possibilità di addormentarsi - Scala: mai, lieve, moderata, alta
Modifica dal basale a 3 mesi
Esito funzionale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Livello di difficoltà Esecuzione di attività quotidiane - Scala: Non svolgere questa attività, Nessuna difficoltà, Un po' di difficoltà, Difficoltà moderata, Difficoltà estrema
Modifica dal basale a 6 settimane
Indice di apnea ipopnea residua
Lasso di tempo: a 3 mesi
Si tratta di un download di dati dalla macchina per la pressione positiva continua delle vie aeree, che indica l'efficacia della respirazione del paziente mentre indossa la macchina.
a 3 mesi
Indice di apnea ipopnea residua
Lasso di tempo: a 12 mesi
Si tratta di un download di dati dalla macchina per la pressione positiva continua delle vie aeree, che indica l'efficacia della respirazione del paziente mentre indossa la macchina.
a 12 mesi
% di notti con più di 4 ore di utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: a 6 settimane
La conformità per una data notte sarebbe di 4 ore o più.
a 6 settimane
% di notti con più di 4 ore di utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: a 3 mesi
La conformità per una data notte sarebbe di 4 ore o più.
a 3 mesi
% di notti con più di 4 ore di utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: a 12 mesi
La conformità per una data notte sarebbe di 4 ore o più.
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Cattedra di studio: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201300300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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