Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia bezdechu sennego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

16 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) korzystający z usług medycznych innych niż oddział intensywnej terapii i/lub odwiedzający naszą ambulatoryjną klinikę zastoinowej niewydolności serca zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu modelu punktacji STOP-BANG. (STOP-BANG oznacza chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi, płeć.) Pacjenci z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) zostaną skierowani na ocenę i leczenie bezdechu sennego. Będą oni obserwowani w celu ustalenia, czy leczenie bezdechu sennego poprawia ich jakość życia i zmniejsza wykorzystanie przez nich szpitali i oddziałów ratunkowych (SOR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca korzystający z usług medycznych na oddziale nieintensywnej opieki medycznej i/lub odwiedzający naszą ambulatoryjną klinikę zastoinowej niewydolności serca zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu modelu punktacji STOP-BANG. Pacjenci z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego będą kierowani do lekarzy Centrum Snu w celu oceny i leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez rok w celu ustalenia, czy leczenie bezdechu sennego poprawia jakość ich życia i zmniejsza wykorzystanie szpitala i oddziału ratunkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma:

    1. CHF (skurczowa, rozkurczowa, o dowolnej etiologii) lub

    2. Normalna frakcja wyrzutowa (EF) i najnowsza:

      1. Wiek poniżej 50 lat: N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NTPBNP) > 400,
      2. Wiek 50 lat i więcej: NTPBNP > 750,
      3. Jeśli nie wykonano NTPBNP: wtedy mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) > 200 (niektórzy nowo skierowani pacjenci będą mieli to dostępne tylko podczas pierwszej wizyty lub
    3. Normalna EF, brak BNP i CHF udokumentowane w Historii lub Liście problemów
  • Przyjęty do służby medycyny szpitalnej, służby nauczania medycyny ogólnej, służby zespołu kardiologii medycznej (MCT), służby niewydolności serca lub służby zdrowia i medycyny środowiskowej (CHFM), LUB pacjent kliniki zastoinowej niewydolności serca
  • Pacjent miał co najmniej 2 spotkania (przyjęcie do szpitala, przyjęcie na obserwację do szpitala lub wizyta na SOR) z University of Florida (UF) Health w okresie 12 miesięcy bezpośrednio przed obecnym przyjęciem (nie licząc obecnego przyjęcia).
  • Mówiący po angielsku
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 110 lat
  • Zgoda na powrót do Gainesville na regularne wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z upośledzeniem decyzji, upośledzeniem funkcji poznawczych lub z demencją, który ma zastępcę, pełnomocnika lub opiekuna
  • Bieżące nadużywanie narkotyków/alkoholu potwierdzone a) pozytywnym wynikiem testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub amfetamin podczas aktualnego przyjęcia, b) dodatnim poziomem alkoholu we krwi przy przyjęciu lub c) dokumentacją od obecnych dostawców ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego i aktualne leczenie
  • niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego; utrzymujące się epizody częstoskurczu komorowego lub migotania komór w szpitalu
  • Dowody na obecne niedokrwienie potwierdzone podwyższoną troponiną niezwiązaną z przewlekłą chorobą nerek lub < 6 tygodni od zawału mięśnia sercowego (MI)
  • Opieka paliatywna lub oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Izolowany Cor Pulmonale - głównie dysfunkcja prawej komory, ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) >50 i/lub na następujących lekach na nadciśnienie płucne: sildenafil (Viagra®), tadalafil (Adcirca®, Cialis®), dożylnie lub podskórnie ( SC) treprostinil (Remodulin®; Tyvaso™), ambrisentan (Letairis®), bosentan (Tracleer®), epoprostenol dożylny, iloprost wziewny (Ventavis®)
  • Na 5 litrach lub więcej O2
  • Status samoobsługi
  • Znana ciąża
  • Osoby wrażliwe, takie jak więźniowie, osoby z upośledzeniem decyzyjnym/w stanie śpiączki, pacjenci terminalnie chorzy, personel UF/Shands/Veterans Administration (VA), studenci UF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca

Model punktacji STOP-BANG

Badanie snu polisomnograficznego
Inny: Model punktacji STOP-BANG
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca na oddziałach opieki medycznej niena oddziale intensywnej terapii i/lub odwiedzający naszą ambulatoryjną klinikę zastoinowej niewydolności serca otrzymają model punktowy STOP-BANG w celu określenia, czy są oni uznawani za wysokiego lub niskiego ryzyka bezdechu sennego.
Inny: Badanie snu polisomnograficznego
Pacjenci uznani przez model punktowy STOP-BANG za wysokiego ryzyka bezdechu sennego zostaną skierowani do lekarzy Centrum Snu w celu oceny i leczenia. Jeśli istnieją wskazania medyczne, zostanie przeprowadzone badanie polisomnograficzne podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Porównanie liczby przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających przyjęcie do indeksu z liczbą przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
Porównanie liczby przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających przyjęcie do indeksu z liczbą przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Porównanie liczby dni hospitalizacji w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do indeksu z liczbą dni hospitalizacji w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
Porównanie liczby dni hospitalizacji w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do indeksu z liczbą dni hospitalizacji w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
Liczba wizyt w SOR
Ramy czasowe: Porównanie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do indeksu z liczbą wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej
Porównanie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do indeksu z liczbą wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 12 miesięcy bezpośrednio po interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
Szansa na drzemkę - skala: nigdy, niewielka, umiarkowana, wysoka
Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Szansa na drzemkę - skala: nigdy, niewielka, umiarkowana, wysoka
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Funkcjonalny wynik jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Poziom trudności w wykonywaniu codziennych czynności — skala: nie wykonuj tej czynności, brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, ekstremalna trudność
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Funkcjonalny wynik jakości snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Poziom trudności w wykonywaniu codziennych czynności — skala: nie wykonuj tej czynności, brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, ekstremalna trudność
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Resztkowy wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Jest to pobieranie danych z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wskazujące na skuteczność oddychania pacjenta podczas noszenia urządzenia.
w 6 tygodniu
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Szansa na drzemkę - skala: nigdy, niewielka, umiarkowana, wysoka
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Funkcjonalny wynik jakości snu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
Poziom trudności w wykonywaniu codziennych czynności — skala: nie wykonuj tej czynności, brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, ekstremalna trudność
Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
Resztkowy wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Jest to pobieranie danych z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wskazujące na skuteczność oddychania pacjenta podczas noszenia urządzenia.
w wieku 3 miesięcy
Resztkowy wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Jest to pobieranie danych z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wskazujące na skuteczność oddychania pacjenta podczas noszenia urządzenia.
w wieku 12 miesięcy
% nocy z dłuższym niż 4 godziny stosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Zgodność za daną noc wynosiłaby 4 godziny lub więcej.
w 6 tygodniu
% nocy z dłuższym niż 4 godziny stosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Zgodność za daną noc wynosiłaby 4 godziny lub więcej.
w wieku 3 miesięcy
% nocy z dłuższym niż 4 godziny stosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zgodność za daną noc wynosiłaby 4 godziny lub więcej.
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Leverence, M.D., University of Florida
  • Krzesło do nauki: Nila Radhakrishnan, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201300300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami