Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce střevních hormonů po jídlech paleolitického typu (FooA2)

16. října 2014 aktualizováno: Unilever R&D

Reakce střevních hormonů po dvou jídlech paleolitického typu ve srovnání s jídlem moderního typu sestaveným podle pokynů WHO

Účinky dvou jídel paleolitického typu budou hodnoceny s ohledem na panel střevních hormonů, sytosti, hladiny glukózy v krvi a inzulinu ve srovnání s jídlem vytvořeným podle doporučení Světové zdravotnické organizace ohledně dietních doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou účinky dvou jídel paleolitického typu hodnoceny s ohledem na panel střevních hormonů (včetně inkretinů), sytosti, hladiny glukózy v krvi a inzulínu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT22 7RY
        • Leatherhead Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27 včetně
  • Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření studie, jak posoudil lékař Leatherhead na základě zdravotního dotazníku)
  • Mít praktického lékaře
  • Hlášené stravovací návyky: žádná lékařsky předepsaná dieta, žádná dieta na hubnutí, zvyklý jíst 3 jídla denně, žádný vegetarián
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity méně než 10 h/w
  • Hlášená spotřeba alkoholu nižší než 21 jednotek/w
  • nekuřácké
  • Hodnota glykémie v kapilární krvi nalačno v rámci místní normální referenční hodnoty: 4–6,5 mmol/l měřeno píchnutím do prstu

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků, které interferují s měřením studie (podle posouzení lékaře studie)
  • Být zaměstnancem Unilever nebo Leatherhead Food Research
  • Skóre v dotazníku Scoff ≥ 2
  • Dotazník stravovacích návyků ≥ 14
  • Kouření
  • Nechuť, alergie nebo intolerance na testovací jídla nebo na jídlo ad libitum
  • Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před vyšetřením před studiem nebo během studie
  • Hlášená účast na práci v nočních směnách dva týdny před předstudijním šetřením během studie. Za noční práci se považuje práce od půlnoci do 6:00

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PAL-2
Založeno na dietních pokynech WHO pro bílkoviny, tuky a sacharidy, ale vyrobené z přísad, které by byly dostupné v paleolitu (např. žádné obiloviny, žádné mléčné výrobky).
Jiný: PAL-2
jídlo
Experimentální: TFH-1
Založeno na dietních pokynech WHO pro bílkoviny, tuky a sacharidy, ale vyrobené z přísad, které by byly dostupné v paleolitických dobách (např. žádné obiloviny, žádné mléčné výrobky).
Jiný: TFH-1
Jídlo
Komparátor placeba: Odkaz
Jídlo založené na dietních doporučeních WHO pro bílkoviny, tuky a sacharidy.
Jiný: Odkaz
Jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: 0-3 hodiny
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas pro glukagonu podobný peptid-1 v krevní plazmě
0-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinotropní peptid závislý na glukóze
Časové okno: 0-3 hodiny
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas glukózo-dependentního inzulínotropního peptidu v krevní plazmě
0-3 hodiny
Plnost
Časové okno: 0-4 hodiny
Plocha pod křivkou pro skóre plnosti (jak hodnocené subjekty na vizuální analogové stupnici) v závislosti na čase
0-4 hodiny
Glukóza
Časové okno: 0-3 hodiny
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas glukózy v krvi
0-3 hodiny
Inzulín
Časové okno: 0-3 hodiny
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu v závislosti na čase v krevní plazmě
0-3 hodiny
Glukagon
Časové okno: 0-3 hodiny
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas glukagonu v krevní plazmě
0-3 hodiny
Peptid YY
Časové okno: 0-3 hodiny
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas peptidu YY v krevní plazmě
0-3 hodiny
Hlad
Časové okno: 0-4 hodiny
Plocha pod křivkou pro skóre hladu (jak hodnocené subjekty na vizuální analogové škále) v závislosti na čase
0-4 hodiny
Touha jíst
Časové okno: 0-4 hodiny
Skóre plochy pod křivkou touhy po jídle (jak hodnocené subjekty na vizuální analogové škále) v závislosti na čase
0-4 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr inzulin/glukóza
Časové okno: 30 minut
Poměr mezi inzulínem a glukózou v krvi měřený 30 minut po začátku příjmu testovaného produktu
30 minut
Ad libitum jídlo
Časové okno: 4 hodiny
Hmotnost těstovin ad libitum s rajčatovou omáčkou zkonzumovaných 4 hodiny po požití testovaného produktu
4 hodiny
Je čas vrátit se k základní linii skóre sytosti pro plnost, hlad a chuť k jídlu
Časové okno: až 4 hodiny
Je čas vrátit se na základní čáru pro skóre na vizuálních analogových váhách pro plnost, hlad a chuť k jídlu
až 4 hodiny
Peptidové hormony
Časové okno: 0-3 hodiny
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas pro celkový amylin, ghrelin, pankreatický polypeptid, C-peptid, leptin, interleukin-6, monocytární chemotaktický protein-1 a tumor nekrotizující faktor-alfa v krevní plazmě
0-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unilever R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leatherhead Food Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDS-BNH-1268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení