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Risposta ormonale intestinale dopo pasti di tipo paleolitico (FooA2)

16 ottobre 2014 aggiornato da: Unilever R&D

Risposta ormonale intestinale dopo due pasti di tipo paleolitico rispetto a un pasto di tipo moderno composto secondo le linee guida dell'OMS

Verranno valutati gli effetti di due pasti di tipo paleolitico rispetto a un pannello di ormoni intestinali, sazietà, glicemia e livelli di insulina rispetto a un pasto costruito secondo le linee guida dietetiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel presente studio verranno valutati gli effetti di due pasti di tipo paleolitico rispetto a un pannello di ormoni intestinali (comprese le incretine), sazietà, glicemia e livelli di insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Leatherhead, Surrey, Regno Unito, KT22 7RY
        • Leatherhead Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18-27 compreso
  • Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio come giudicato dal medico di Leatherhead sulla base di un questionario sulla salute)
  • Avere un medico generico
  • Abitudini alimentari riportate: nessuna dieta prescritta dal medico, nessuna dieta dimagrante, abituato a mangiare 3 pasti al giorno, no vegetariano
  • Attività sportive intense riportate meno di 10 ore/settimana
  • Consumo di alcol riportato inferiore a 21 unità/settimana
  • non fumatore
  • Un valore della glicemia capillare a digiuno entro il valore di riferimento normale locale: 4-6,5 mmol/L misurato con la puntura del dito

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio (come giudicato dal medico dello studio)
  • Essere un dipendente di Unilever o Leatherhead Food Research
  • Punteggio questionario scherno ≥ 2
  • Questionario sulle abitudini alimentari ≥ 14
  • Fumare
  • Antipatia, allergia o intolleranza ai pasti di prova o al pasto ad libitum
  • Partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio
  • Partecipazione segnalata al lavoro notturno due settimane prima dell'indagine pre-studio durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 06:00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PAL-2
Basato sulle linee guida dietetiche dell'OMS per proteine, grassi e carboidrati, ma realizzato con ingredienti che sarebbero stati disponibili in epoca paleolitica (ad es. niente cereali, niente latticini).
Altro: PAL-2
pasto
Sperimentale: TFH-1
Basato sulle linee guida dietetiche dell'OMS per proteine, grassi e carboidrati, ma realizzato con ingredienti che sarebbero stati disponibili in epoca paleolitica (ad es. niente cereali, niente latticini).
Altro: TFH-1
Pasto
Comparatore placebo: Riferimento
Pasto basato sulle linee guida dietetiche dell'OMS per proteine, grassi e carboidrati.
Altro: Riferimento
Pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide simile al glucagone-1
Lasso di tempo: 0-3 ore
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo per il peptide-1 simile al glucagone nel plasma sanguigno
0-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide insulinotropico glucosio-dipendente
Lasso di tempo: 0-3 ore
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo del peptide insulinotropico glucosio-dipendente nel plasma sanguigno
0-3 ore
Pienezza
Lasso di tempo: 0-4 ore
Area sotto la curva per i punteggi di pienezza (come valutato dai soggetti su una scala analogica visiva) rispetto al tempo
0-4 ore
Glucosio
Lasso di tempo: 0-3 ore
Area sotto la curva concentrazione/tempo del glucosio nel sangue
0-3 ore
Insulina
Lasso di tempo: 0-3 ore
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dell'insulina nel plasma sanguigno
0-3 ore
Glucagone
Lasso di tempo: 0-3 ore
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo del glucagone nel plasma sanguigno
0-3 ore
Peptide YY
Lasso di tempo: 0-3 ore
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo del peptide YY nel plasma sanguigno
0-3 ore
Fame
Lasso di tempo: 0-4 ore
Area sotto la curva per i punteggi della fame (come valutato dai soggetti su una scala analogica visiva) rispetto al tempo
0-4 ore
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 0-4 ore
Area sotto la curva per il desiderio di mangiare punteggi (come valutato dai soggetti su una scala analogica visiva) rispetto al tempo
0-4 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto insulina/glucosio
Lasso di tempo: 30 minuti
Rapporto tra insulina e glucosio nel sangue misurato 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del prodotto in esame
30 minuti
Pasto ad libitum
Lasso di tempo: 4 ore
Peso di una pasta ad libitum con salsa di pomodoro consumata 4 ore dopo l'assunzione del prodotto in esame
4 ore
È ora di tornare alla linea di base del punteggio di sazietà per sazietà, fame e desiderio di mangiare
Lasso di tempo: fino a 4 ore
È ora di tornare alla linea di base per i punteggi su una scala analogica visiva per pienezza, fame e desiderio di mangiare
fino a 4 ore
Ormoni peptidici
Lasso di tempo: 0-3 ore
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo per amilina totale, grelina, polipeptide pancreatico, peptide C, leptina, interleuchina-6, proteina chemiotattica monocitica-1 e fattore di necrosi tumorale-alfa nel plasma sanguigno
0-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unilever R&D

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leatherhead Food Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDS-BNH-1268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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