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Darmhormonreaktion nach paläolithischen Mahlzeiten (FooA2)

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Unilever R&D

Darmhormonreaktion nach zwei paläolithischen Mahlzeiten im Vergleich zu einer modernen Mahlzeit, die gemäß den WHO-Richtlinien zusammengestellt wurde

Die Auswirkungen von zwei paläolithischen Mahlzeiten werden im Hinblick auf eine Reihe von Darmhormonen, Sättigungsgefühl, Blutzucker- und Insulinspiegel im Vergleich zu einer Mahlzeit bewertet, die nach den Ernährungsempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zusammengestellt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen von zwei paläolithischen Mahlzeiten im Hinblick auf eine Reihe von Darmhormonen (einschließlich Inkretinen), Sättigung, Blutzucker und Insulinspiegel bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18-27 inklusive
  • Anscheinend gesund: keine medizinischen Beschwerden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie vom Leatherhead-Arzt anhand eines Gesundheitsfragebogens beurteilt.
  • Allgemeinmediziner haben
  • Angegebene Ernährungsgewohnheiten: keine ärztlich verordnete Diät, keine Schlankheitskur, früher 3 Mahlzeiten am Tag, kein Vegetarier
  • Berichtete über intensive sportliche Aktivitäten von weniger als 10 Std./Woche
  • Gemeldeter Alkoholkonsum von weniger als 21 Einheiten/Woche
  • Nichtraucher
  • Ein Nüchtern-Kapillarblutzuckerwert innerhalb des lokalen normalen Referenzwerts: 4–6,5 mmol/L, gemessen durch Fingerbeere

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen (nach Einschätzung des Studienarztes)
  • Als Angestellter von Unilever oder Leatherhead Food Research
  • Punktzahl im Scoff-Fragebogen ≥ 2
  • Fragebogen zu Essgewohnheiten ≥ 14
  • Rauchen
  • Abneigung, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Testmahlzeiten oder der Ad-libitum-Mahlzeit
  • Gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Untersuchung vor der Studie oder während der Studie
  • Gemeldete Teilnahme an Nachtschichtarbeit zwei Wochen vor der Untersuchung vor der Studie während der Studie. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAL-2
Basierend auf den Ernährungsrichtlinien der WHO für Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate, jedoch mit Zutaten hergestellt, die in der Altsteinzeit verfügbar gewesen wären (z. B. kein Getreide, keine Milchprodukte).
Sonstiges: PAL-2
Mahlzeit
Experimental: TFH-1
Basierend auf den Ernährungsrichtlinien der WHO für Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate, jedoch mit Zutaten hergestellt, die in der Altsteinzeit verfügbar gewesen wären (z. B. kein Getreide, keine Milchprodukte).
Sonstiges: TFH-1
Mahlzeit
Placebo-Komparator: Referenz
Mahlzeit basierend auf den Ernährungsrichtlinien der WHO für Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate.
Sonstiges: Referenz
Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Glucagon-ähnliches Peptid-1 im Blutplasma
0-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseabhängiges insulinotropes Peptid
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids im Blutplasma
0-3 Stunden
Fülle
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Fläche unter der Kurve für Füllewerte (wie von den Probanden auf einer visuellen Analogskala bewertet) im Vergleich zur Zeit
0-4 Stunden
Glucose
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Glukose im Blut
0-3 Stunden
Insulin
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin im Blutplasma
0-3 Stunden
Glucagon
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Glucagon im Blutplasma
0-3 Stunden
Peptid YY
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Peptid YY im Blutplasma
0-3 Stunden
Hunger
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Fläche unter der Kurve für Hungerwerte (wie von den Probanden auf einer visuellen Analogskala bewertet) im Vergleich zur Zeit
0-4 Stunden
Verlangen zu essen
Zeitfenster: 0-4 Stunden
Fläche unter der Kurve für den Esswunsch (wie von den Probanden auf einer visuellen Analogskala bewertet) im Vergleich zur Zeit
0-4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin/Glukose-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Minuten
Verhältnis zwischen Insulin und Glukose im Blut, gemessen 30 Minuten nach Beginn der Testprodukteinnahme
30 Minuten
Ad-libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Gewicht einer Ad-libitum-Nudeln mit Tomatensauce, die 4 Stunden nach der Einnahme des Testprodukts verzehrt wird
4 Stunden
Es ist Zeit, zum Ausgangswert des Sättigungsscores für Völlegefühl, Hunger und Esslust zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden
Es ist Zeit, zum Ausgangswert für die Werte auf einer visuellen Analogskala für Sättigung, Hunger und Esslust zurückzukehren
bis zu 4 Stunden
Peptidhormone
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Gesamt-Amylin, Ghrelin, Pankreas-Polypeptid, C-Peptid, Leptin, Interleukin-6, Monozyten-chemotaktisches Protein-1 und Tumornekrosefaktor-Alpha im Blutplasma
0-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unilever R&D

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leatherhead Food Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen Diaz-Toledo Trenado, Leatherhead Food Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDS-BNH-1268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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