Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura pro bolesti kolen u starších dospělých (AKP)

13. června 2022 aktualizováno: Lydia W Li, University of Michigan

Akupresura pro léčbu bolesti u starších dospělých se symptomatickou osteoartrózou kolena

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda je akupresura akupresura pro starší dospělé se symptomatickou KOA efektivní a proveditelnou strategií sebeřízení. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří léčebných skupin: akupresura zmírňující bolest, falešná akupresura a obvyklá péče (UC). Dvě akupresurní skupiny se budou učit podávat si úlevu od bolesti, respektive falešnou akupresuru, samy sobě 5 dní/týden po dobu 8 týdnů. Obvyklá pečovatelská skupina nebude muset měnit jakoukoli svou léčebnou praxi. Údaje o výsledcích budou shromažďovány na začátku a 4. a 8. týden po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida kolena (KOA) je hlavní příčinou invalidity u starších osob a toto postižení je běžně připisováno bolesti kolene. Současná léčba bolesti kolena je jen mírně účinná a některé běžné léčby, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), mají nepříznivé dlouhodobé účinky. Akupresura je nenákladná a neinvazivní léčba, která má potenciál být užitečnou dlouhodobou strategií sebeovládání bolesti. Akupresura se dá snadno naučit a je dostatečně bezpečná, abyste si ji mohli sami aplikovat bez dozoru. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří léčebných skupin: akupresura zmírňující bolest, falešná akupresura a obvyklá péče (UC). Intervence bude trvat 8 týdnů, během nichž budou účastníci ve skupinách pro úlevu od bolesti a falešná akupresura vyučována přidělenou léčbou vyškoleným výzkumným asistentem, který je zaslepený do léčebného ramene, a bude jim poskytnut digitální video disk, který jim usnadní praxi v Domov. Skupina UC neobdrží školení od výzkumného týmu ani nebude muset změnit svou léčebnou praxi. Náš výzkumný tým bude každý týden telefonovat všem třem skupinám účastníků, aby se zeptal na úroveň jejich bolesti a jakékoli nežádoucí účinky. U dvou akupresurních skupin slouží telefonáty k podpoře adherence účastníků k léčbě. Údaje budou shromažďovány na začátku, uprostřed (4 týdny po výchozím stavu) a na konci (8 týdnů) intervence. Tyto výsledky nám pomohou posoudit účinnost akupresury zmírňující bolest na bolest kolene u starších dospělých a umožní nám vypočítat velikosti účinku, abychom určili vhodnou velikost vzorku pro větší budoucí studii. Vzhledem k tomu, že žádné studie nezapojily starší dospělé do samoaplikované akupresury, informace o proveditelnosti a dodržování této metody u starších dospělých by byly neocenitelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Komunitní bydlení (tj. vlastní dům, bydliště pro seniory, byt)
  • Nechte si od lékaře diagnostikovat OA kolena
  • Současná přetrvávající bolest (bolest ≥ 4 na vizuální analogové stupnici 1-10 na 50 % nebo více dní), která trvá 3 měsíce nebo déle
  • Schopnost mluvit a psát v angličtině
  • Adekvátní kognitivní stav (skóre > 5 na screeneru 6 položek)
  • Přiměřená funkční schopnost spravovat akupresurní protokol (např. schopnost používat prsty nebo zařízení k vyvíjení tlaku na akupunkturní body, schopnost snadno dosáhnout nohou pro přístup k akupunktům)
  • Schopnost prokázat porozumění léčebnému protokolu prostřednictvím demonstrace poté, co byl instruován
  • Ambulantní s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Adekvátní sluch a zrak pro dodržování studijního protokolu
  • Souhlaste, že během období studie nezahájíte žádnou novou terapii pro kontrolu bolesti
  • Mít telefon a televizi

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba rakoviny
  • Mít stav krvácející diatézy
  • Máte zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit účinek akupresury (např. revmatoidní artritida, lupus, diabetická neuropatie)
  • Podstoupil operaci náhrady kolena
  • Plánované nebo současné zapojení do fyzikální terapie, akupunktury nebo akupresury během studijního období nebo přijetí některého z nich v předchozích 3 měsících
  • Injekce do kolena před 6 týdny bez plánované injekce během období studie
  • Chronické užívání opioidní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Falešná akupresura
Účastníci přiřazení k předstírané akupresuře dostanou podobné instrukce jako ti, kteří byli přiřazeni k akupresuře zmírňující bolest, kromě toho, že se naučí působit tlakem na 10 akutních bodů, které nesouvisejí s bolestí. To znamená, že budou sami provádět akupresuru 5 dní/týden po dobu 8 týdnů, jako to dělá skupina akupresury zmírňující bolest, ale na „falešných“ akupunkturních bodech.
Behaviorální: Samoobslužná akupresura
Intervence zahrnuje výuku a podporu subjektů, aby si samy akupresuru spravovaly.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do skupiny UC neobdrží žádný zásah.
Experimentální: Akupresura pro úlevu od bolesti
Účastníci přiřazení k akupresuře zmírňující bolest se naučí vyvíjet fyzický tlak pomocí dřevěného ručního zařízení určeného pro akupresuru na 10 akupresur na svém těle. To znamená, že si sami akupresuru budou provádět 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. na akutních bodech, které jsou relevantní pro snížení bolesti.
Behaviorální: Samoobslužná akupresura
Intervence zahrnuje výuku a podporu subjektů, aby si samy akupresuru spravovaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Index osteoartrózy západní Ontario McMaster University Index (WOMAC).
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude použito objektivní i subjektivní hodnocení fyzické funkce. Objektivními měřítky jsou 6minutová chůze a TUG (timed up and go) testy. Bylo prokázáno, že test 6minutové chůze poskytuje spolehlivá měření zátěžové kapacity a je často používán ve studiích OA. TUG je testem funkčních schopností a měří čas (v sekundách) pro vstávání ze židle, chození 20 stop a návrat na židli. Pro subjektivní hodnocení použijeme subškálu fyzikálních funkcí (17 položek) WOMAC.
4 a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Únava bude měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N015749
  • 5968 (Jiné číslo grantu/financování: Arthritis Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení