Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura na ból kolana u osób starszych (AKP)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lydia W Li, University of Michigan

Akupresura w leczeniu bólu u osób starszych z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy samodzielna akupresura jest skuteczną i wykonalną strategią samodzielnego leczenia osób starszych z objawowym KOA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia: akupresura przeciwbólowa, akupresura pozorowana i zwykła opieka (UC). Dwie grupy akupresurowe zostaną nauczone stosowania odpowiednio akupresury uśmierzającej ból i pozorowanej akupresury przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Zwykła grupa opieki nie będzie zobowiązana do zmiany jakiejkolwiek praktyki leczenia. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych, a niepełnosprawność ta jest powszechnie przypisywana bólowi kolana. Obecne metody leczenia bólu kolana są tylko umiarkowanie skuteczne, a niektóre powszechne metody leczenia, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), mają niekorzystne długoterminowe skutki. Akupresura to niedrogie i nieinwazyjne leczenie, które może być użyteczną długoterminową strategią samokontroli bólu. Akupresury można łatwo nauczyć i jest ona na tyle bezpieczna, że ​​można ją stosować samodzielnie bez nadzoru. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia: akupresura przeciwbólowa, akupresura pozorowana i zwykła opieka (UC). Interwencja potrwa 8 tygodni, podczas których uczestnicy grup łagodzenia bólu i pozorowanej akupresury będą nauczani przypisanego leczenia przez wyszkolonego asystenta badawczego, który nie widzi ramienia terapeutycznego, i otrzymają cyfrowy dysk wideo, aby pomóc im w praktyce dom. Grupa badawcza nie będzie szkolona przez zespół badawczy ani nie będzie zobowiązana do zmiany praktyki leczenia. Nasz zespół badawczy będzie co tydzień dzwonił do wszystkich trzech grup uczestników, aby zapytać o ich poziom bólu i wszelkie zdarzenia niepożądane. W przypadku dwóch grup akupresury rozmowy telefoniczne służą wspieraniu przestrzegania przez uczestników leczenia. Dane będą zbierane na początku, w połowie (4 tygodnie po punkcie wyjścia) i na końcu (8 tygodni) interwencji. Wyniki te pomogą nam ocenić skuteczność akupresury przeciwbólowej w leczeniu bólu kolana u osób starszych i pozwolą nam obliczyć rozmiary efektu w celu określenia odpowiedniej wielkości próby do większych przyszłych badań. Ponieważ żadne badania nie obejmowały osób starszych w samodzielnej akupresurze, informacje na temat wykonalności i przestrzegania tej metody u osób starszych byłyby nieocenione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Życie we wspólnocie (tj. własny dom, rezydencja seniora, mieszkanie)
  • Poproś lekarza o zdiagnozowanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Obecny uporczywy ból (ból ≥ 4 w wizualnej skali analogowej 1-10 przez 50% lub więcej dni), który utrzymuje się przez 3 miesiące lub dłużej
  • Umiejętność mówienia i pisania w języku angielskim
  • Odpowiedni stan poznawczy (wynik > 5 w 6-itemowym kwestionariuszu przesiewowym)
  • Odpowiednia zdolność funkcjonalna do stosowania protokołu akupresury (np. możliwość użycia palców lub urządzenia do wywierania nacisku na punkty akupresurowe, możliwość łatwego dosięgnięcia stóp w celu uzyskania dostępu do punktów akupresurowych)
  • Zdolność do wykazania zrozumienia protokołu leczenia poprzez demonstrację po otrzymaniu instrukcji
  • Ambulatoryjne z lub bez urządzenia wspomagającego
  • Odpowiedni słuch i wzrok, aby postępować zgodnie z protokołem badania
  • Zgódź się nie rozpoczynać żadnej nowej terapii przeciwbólowej w okresie badania
  • Mieć telefon i telewizor

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie aktywnego leczenia raka
  • Mieć skazę krwotoczną
  • Mają schorzenia, które mogą zakłócać działanie akupresury (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, neuropatia cukrzycowa)
  • Przeszedł operację wymiany stawu kolanowego
  • Planowane lub obecne zaangażowanie w fizjoterapię, akupunkturę lub akupresurę w okresie studiów lub otrzymywanie któregokolwiek z nich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrzyknięcie w kolano w ciągu ostatnich 6 tygodni bez planowanego wstrzyknięcia w okresie badania
  • Przewlekłe stosowanie terapii opioidowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pozorowana akupresura
Uczestnicy przydzieleni do pozorowanej akupresury otrzymają podobne instrukcje, jak ci przydzieleni do akupresury uśmierzającej ból, z wyjątkiem tego, że zostaną nauczeni wywierania nacisku na 10 punktów akupresurowych, które nie są związane z bólem. Oznacza to, że będą samodzielnie przeprowadzać akupresurę 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, tak jak robi to grupa akupresury przeciwbólowej, ale na „pozorowanych” punktach akupresurowych.
Behawioralne: Samodzielna akupresura
Interwencja polega na nauczaniu i wspieraniu pacjentów w wykonywaniu akupresury na sobie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy UC nie otrzymają interwencji.
Eksperymentalny: Akupresura przeciwbólowa
Uczestnicy przydzieleni do akupresury uśmierzającej ból zostaną nauczeni wywierania nacisku fizycznego za pomocą drewnianego ręcznego urządzenia przeznaczonego do akupresury na 10 punktów akupresurowych na ciele. Oznacza to, że będą przeprowadzać akupresurę samodzielnie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni , na punkty akupunkturowe, które są istotne dla zmniejszenia bólu.
Behawioralne: Samodzielna akupresura
Interwencja polega na nauczaniu i wspieraniu pacjentów w wykonywaniu akupresury na sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC).
4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Wykorzystane zostaną zarówno obiektywne, jak i subiektywne oceny funkcji fizycznych. Pomiary obiektywne to 6-minutowy marsz i testy TUG (timed up and go). Wykazano, że 6-minutowy test marszu dostarcza wiarygodnych pomiarów wydolności wysiłkowej i jest często stosowany w badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawów. TUG jest testem zdolności funkcjonalnych i mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 20 stóp i powrotu na krzesło. Do subiektywnej oceny wykorzystamy podskalę funkcji fizycznych (17 pozycji) WOMAC.
4 i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N015749
  • 5968 (Inny numer grantu/finansowania: Arthritis Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami