Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Digitopressione per il dolore al ginocchio negli anziani (AKP)

13 giugno 2022 aggiornato da: Lydia W Li, University of Michigan

Digitopressione per il trattamento del dolore negli anziani con artrosi sintomatica del ginocchio

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se la digitopressione autosomministrata sia una strategia di autogestione efficace e fattibile per gli anziani con KOA sintomatica. I partecipanti saranno randomizzati a tre gruppi di trattamento: digitopressione antidolorifica, digitopressione fittizia e cure abituali (UC). Ai due gruppi di digitopressione verrà insegnato a somministrare sollievo dal dolore e digitopressione fittizia, rispettivamente, su se stessi 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Il consueto gruppo di assistenza non sarà tenuto a modificare alcuna pratica terapeutica. I dati sugli esiti saranno raccolti al basale e alla 4a e 8a settimana dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di disabilità negli anziani e questa disabilità è comunemente attribuita al dolore al ginocchio. Gli attuali trattamenti per il dolore al ginocchio sono solo modestamente efficaci e alcuni trattamenti comuni come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno effetti negativi a lungo termine. La digitopressione è un trattamento economico e non invasivo che ha il potenziale per essere un'utile strategia di autogestione a lungo termine per il dolore. La digitopressione può essere facilmente insegnata ed è abbastanza sicura da poter essere applicata autonomamente senza supervisione. I partecipanti saranno randomizzati a tre gruppi di trattamento: digitopressione antidolorifica, digitopressione fittizia e cure abituali (UC). L'intervento durerà per 8 settimane durante le quali ai partecipanti ai gruppi di sollievo dal dolore e di digitopressione fittizia verrà insegnato il trattamento assegnato da un assistente di ricerca qualificato che è cieco al braccio di trattamento e dotato di un disco video digitale per aiutare la loro pratica a casa. Il gruppo UC non riceverà formazione dal gruppo di ricerca né sarà tenuto a modificare la pratica terapeutica. Il nostro team di ricerca effettuerà telefonate settimanali a tutti e tre i gruppi di partecipanti per chiedere informazioni sui loro livelli di dolore e su eventuali eventi avversi. Per i due gruppi di digitopressione, le telefonate servono a supportare l'adesione dei partecipanti al trattamento. I dati saranno raccolti al basale, a metà (4 settimane dopo il basale) e alla fine (8 settimane) dell'intervento. Questi risultati ci aiuteranno a valutare l'efficacia della digitopressione antidolorifica sul dolore al ginocchio negli anziani e ci permetteranno di calcolare le dimensioni dell'effetto per determinare la dimensione del campione appropriata per uno studio futuro più ampio. Poiché nessuno studio ha coinvolto gli anziani nella digitopressione autosomministrata, le informazioni sulla fattibilità e l'aderenza all'uso di questo metodo negli anziani sarebbero inestimabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Vivere in comunità (cioè casa propria, residenza per anziani, appartamento)
  • Sottoponiti a una diagnosi medica di artrosi del ginocchio
  • Dolore persistente attuale (dolore ≥ 4 su una scala analogica visiva 1-10 nel 50% o più dei giorni) che dura da 3 mesi o più
  • Capacità di parlare e scrivere in inglese
  • Stato cognitivo adeguato (punteggio > 5 sullo screener a 6 voci)
  • Adeguata capacità funzionale per amministrare il protocollo di digitopressione (ad esempio, in grado di utilizzare le dita o un dispositivo per applicare pressione ai punti terapeutici, in grado di raggiungere facilmente i piedi per accedere ai punti terapeutici)
  • Capacità di dimostrare la comprensione del protocollo di trattamento attraverso la dimostrazione dopo essere stato istruito
  • Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza
  • Udito e vista adeguati per seguire il protocollo dello studio
  • Accetta di non iniziare alcuna nuova terapia per il controllo del dolore durante il periodo di studio
  • Avere un telefono e televisione

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento attivo contro il cancro
  • Avere una condizione di diatesi sanguinante
  • Avere condizioni di salute che potrebbero confondere l'effetto della digitopressione (ad esempio, artrite reumatoide, lupus, neuropatia diabetica)
  • Ha subito un intervento di sostituzione del ginocchio
  • Coinvolgimento pianificato o attuale in terapia fisica, agopuntura o digitopressione durante il periodo di studio o ricezione di uno di questi nei 3 mesi precedenti
  • Iniezione al ginocchio nelle 6 settimane precedenti senza alcuna iniezione pianificata durante il periodo di studio
  • Uso cronico di terapia con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Finta digitopressione
I partecipanti assegnati alla digitopressione fittizia riceveranno istruzioni simili a quelle assegnate alla digitopressione antidolorifica, tranne per il fatto che verrà loro insegnato ad applicare pressione a 10 punti terapeutici che non sono correlati al dolore. Cioè, eseguiranno la digitopressione autosomministrata 5 giorni alla settimana per 8 settimane, come fa il gruppo di digitopressione per alleviare il dolore, ma su punti terapeutici "finti".
Comportamentale: Digitopressione autosomministrata
L'intervento consiste nell'insegnare e supportare i soggetti a somministrare la digitopressione su se stessi.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo UC non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Digitopressione antidolorifica
Ai partecipanti assegnati alla digitopressione antidolorifica verrà insegnato ad applicare la pressione fisica, utilizzando un dispositivo portatile in legno progettato per la digitopressione, a 10 punti terapeutici sul loro corpo. Cioè, eseguiranno la digitopressione autosomministrata 5 giorni a settimana per 8 settimane ,su punti terapeutici rilevanti per la riduzione del dolore.
Comportamentale: Digitopressione autosomministrata
L'intervento consiste nell'insegnare e supportare i soggetti a somministrare la digitopressione su se stessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale McMaster (WOMAC).
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Saranno utilizzate valutazioni sia oggettive che soggettive della funzione fisica. La camminata di 6 minuti e il test timed up and go (TUG) sono le misure oggettive. È stato dimostrato che il test del cammino di 6 minuti fornisce misurazioni affidabili della capacità di esercizio ed è spesso utilizzato nelle prove OA. Il TUG è un test di capacità funzionale e misura il tempo (in secondi) per alzarsi da una sedia, camminare per 20 piedi e tornare alla sedia. Per la valutazione soggettiva, utilizzeremo la sottoscala della funzione fisica (17 voci) di WOMAC.
4 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La fatica sarà misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI).
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N015749
  • 5968 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Arthritis Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni