Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur mod knæsmerter hos ældre voksne (AKP)

13. juni 2022 opdateret af: Lydia W Li, University of Michigan

Akupressur til behandling af smerter hos ældre voksne med symptomatisk knæartrose

Det primære formål med dette projekt er at afgøre, om selvadministreret akupressur er en effektiv og gennemførlig selvledelsesstrategi for ældre voksne med symptomatisk KOA. Deltagerne vil blive randomiseret til tre behandlingsgrupper: smertelindrende akupressur, falsk akupressur og sædvanlig pleje (UC). De to akupressurgrupper vil blive undervist i at administrere henholdsvis smertelindring og falsk akupressur på sig selv 5 dage om ugen i 8 uger. Den sædvanlige plejegruppe vil ikke være forpligtet til at ændre noget i deres behandlingspraksis. Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline og den 4. og 8. uge efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en førende årsag til handicap hos ældre, og dette handicap tilskrives almindeligvis knæsmerter. Nuværende behandlinger for knæsmerter er kun beskedent effektive, og nogle almindelige behandlinger som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) har negative langtidsvirkninger. Akupressur er en billig og ikke-invasiv behandling, der har potentialet til at være en nyttig langsigtet selvbehandlingsstrategi for smerte. Akupressur kan let læres og er sikker nok til selv at anvende uden opsyn. Deltagerne vil blive randomiseret til tre behandlingsgrupper: smertelindrende akupressur, falsk akupressur og sædvanlig pleje (UC). Interventionen vil vare i 8 uger, hvor deltagere i smertelindrings- og sham-akupressurgrupperne vil blive undervist i den tildelte behandling af en uddannet forskningsassistent, som er blindet til behandlingsarmen, og forsynet med en digital videodisk til at hjælpe deres praksis kl. hjem. UC-gruppen vil ikke modtage træning fra forskerteamet eller være forpligtet til at ændre deres behandlingspraksis. Vores forskerteam vil foretage ugentlige telefonopkald til alle tre grupper af deltagere for at spørge om deres smerteniveauer og eventuelle bivirkninger. For de to akupressurgrupper tjener telefonopkaldene til at understøtte deltagernes overholdelse af behandlingen. Data vil blive indsamlet ved baseline, midtpunkt (4 uger efter baseline) og slutningen (8 uger) af interventionen. Disse resultater vil hjælpe os med at vurdere effektiviteten af ​​smertelindrende akupressur på knæsmerter hos ældre voksne og give os mulighed for at beregne effektstørrelser for at bestemme den passende prøvestørrelse til en større fremtidig undersøgelse. Da ingen undersøgelser har involveret ældre voksne i selv-administreret akupressur, ville information om gennemførligheden af ​​og overholdelse af brugen af ​​denne metode hos ældre voksne være uvurderlig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • Samfundsliv (dvs. eget hjem, ældrebolig, lejlighed)
  • Har en læge diagnose af knæ OA
  • Aktuel vedvarende smerte (smerte ≥ 4 på en 1-10 visuel analog skala på 50 % eller flere dage), der har varet i 3 måneder eller længere
  • Evne til at tale og skrive på engelsk
  • Tilstrækkelig kognitiv status (score > 5 på 6-element screener)
  • Tilstrækkelig funktionel evne til at administrere akupressurprotokollen (f.eks. i stand til at bruge fingre eller enhed til at lægge pres på akupunkter, i stand til nemt at nå fødderne for at få adgang til akupunkter)
  • Evne til at demonstrere forståelse for behandlingsprotokol gennem demonstration efter at være blevet instrueret
  • Ambulant med eller uden hjælpemiddel
  • Tilstrækkelig hørelse og syn til at følge undersøgelsesprotokol
  • Aftal ikke at påbegynde nogen ny behandling for smertekontrol i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har telefon og fjernsyn

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager aktiv kræftbehandling
  • Har en blødende diatese tilstand
  • Har helbredstilstande, der kan forvirre virkningen af ​​akupressur (f.eks. reumatoid arthritis, lupus, diabetisk neuropati)
  • Fik en udskiftningsoperation i knæet
  • Planlagt eller aktuel involvering i fysioterapi, akupunktur eller akupressur i løbet af studieperioden eller modtagelse af nogen af ​​disse inden for de foregående 3 måneder
  • Knæinjektion inden for 6 uger uden planlagt injektion i undersøgelsesperioden
  • Kronisk brug af opioidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sham Akupressur
Deltagere, der er tildelt falsk akupressur, vil modtage lignende instruktion som dem, der er tildelt smertelindrende akupressur, bortset fra at de vil blive lært at lægge pres på 10 akupunkter, der ikke er relateret til smerte. Det vil sige, at de vil udføre selv-administreret akupressur 5 dage/uge i 8 uger, som den smertelindrende akupressur-gruppe gør, men på 'sham' akupunkter.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret akupressur
Interventionen involverer undervisning og understøttelse af emner til at administrere akupressur på sig selv.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet UC-gruppen, vil ikke modtage nogen intervention.
Eksperimentel: Smertelindrende akupressur
Deltagere, der er tildelt smertelindrende akupressur, vil blive undervist i at lægge fysisk pres, ved hjælp af en håndholdt anordning af træ, designet til akupressur, på 10 akupunkter på deres krop. Det vil sige, at de vil udføre selvadministreret akupressur 5 dage om ugen i 8 uger , på akupunkter, der er relevante for smertereduktion.
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret akupressur
Interventionen involverer undervisning og understøttelse af emner til at administrere akupressur på sig selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 4 og 8 uger
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
Der vil blive anvendt både objektive og subjektive vurderinger af fysisk funktion. 6 minutters gåtur og timed up and go (TUG) testene er de objektive mål. 6 minutters gangtesten har vist sig at give pålidelige målinger af træningskapacitet og bruges ofte i OA-forsøg. TUG er en test af funktionsevne og måler tiden (i sekunder) til at rejse sig fra en stol, gå 20 fod og vende tilbage til stolen. Til subjektiv vurdering vil vi bruge den fysiske funktions subskala (17 elementer) af WOMAC.
4 og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 4 og 8 uger
Træthed vil blive målt af Brief Fatigue Inventory (BFI).
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N015749
  • 5968 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Arthritis Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger