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Akupressur für Knieschmerzen bei älteren Erwachsenen (AKP)

13. Juni 2022 aktualisiert von: Lydia W Li, University of Michigan

Akupressur zur Behandlung von Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit symptomatischer Kniearthrose

Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob selbst verabreichte Akupressur eine wirksame und durchführbare Selbstmanagementstrategie für ältere Erwachsene mit symptomatischer KOA ist. Die Teilnehmer werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert: Schmerzlinderungs-Akupressur, Schein-Akupressur und übliche Pflege (UC). Den beiden Akupressurgruppen wird beigebracht, Schmerzlinderung bzw. Scheinakupressur an sich selbst 5 Tage/Woche für 8 Wochen anzuwenden. Die übliche Pflegegruppe muss ihre Behandlungspraxis nicht ändern. Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn sowie in der 4. und 8. Woche nach Studienbeginn erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knie-Osteoarthritis (KOA) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Menschen, und diese Behinderung wird häufig Knieschmerzen zugeschrieben. Gegenwärtige Behandlungen für Knieschmerzen sind nur mäßig wirksam, und einige gängige Behandlungen wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) haben nachteilige Langzeitwirkungen. Akupressur ist eine kostengünstige und nicht-invasive Behandlung, die das Potenzial hat, eine nützliche langfristige Strategie zur Selbstbehandlung von Schmerzen zu sein. Akupressur kann leicht gelehrt werden und ist sicher genug, um sie ohne Aufsicht selbst anzuwenden. Die Teilnehmer werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert: Schmerzlinderungs-Akupressur, Schein-Akupressur und übliche Pflege (UC). Die Intervention dauert 8 Wochen, in denen die Teilnehmer der Schmerzlinderungs- und Scheinakupressurgruppen die zugewiesene Behandlung von einem ausgebildeten Forschungsassistenten lernen, der für den Behandlungsarm blind ist, und mit einer digitalen Video-Disc zur Unterstützung ihrer Praxis ausgestattet werden heim. Die UC-Gruppe erhält keine Schulung durch das Forschungsteam oder muss ihre Behandlungspraxis ändern. Unser Forschungsteam wird alle drei Teilnehmergruppen wöchentlich anrufen, um sie nach ihrem Schmerzniveau und etwaigen unerwünschten Ereignissen zu fragen. Für die beiden Akupressurgruppen dienen die Telefonate dazu, die Therapietreue der Teilnehmer zu unterstützen. Die Daten werden zu Studienbeginn, in der Mitte (4 Wochen nach Studienbeginn) und am Ende (8 Wochen) der Intervention erhoben. Diese Ergebnisse werden uns helfen, die Wirksamkeit der schmerzlindernden Akupressur bei Knieschmerzen bei älteren Erwachsenen zu beurteilen, und es uns ermöglichen, Effektstärken zu berechnen, um die geeignete Stichprobengröße für eine größere zukünftige Studie zu bestimmen. Da keine Studien ältere Erwachsene an selbst verabreichter Akupressur beteiligt haben, wären Informationen über die Durchführbarkeit und Einhaltung dieser Methode bei älteren Erwachsenen von unschätzbarem Wert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Gemeinschaftliches Wohnen (z.B. Eigenheim, Seniorenresidenz, Wohnung)
  • Lassen Sie sich von einem Arzt Knie-OA diagnostizieren
  • Aktueller anhaltender Schmerz (Schmerz ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 1-10 an 50 % oder mehr der Tage), der seit 3 ​​Monaten oder länger anhält
  • Englisch sprechen und schreiben können
  • Angemessener kognitiver Status (Score > 5 auf dem 6-Punkte-Screener)
  • Angemessene funktionelle Fähigkeit zur Durchführung des Akupressurprotokolls (z. B. in der Lage, Finger oder Geräte zu verwenden, um Druck auf Akupunkturpunkte auszuüben, in der Lage, die Füße leicht zu erreichen, um auf Akupunkturpunkte zuzugreifen)
  • Fähigkeit, das Verständnis des Behandlungsprotokolls durch Demonstration nach Anweisung zu demonstrieren
  • Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
  • Angemessenes Hör- und Sehvermögen, um dem Studienprotokoll zu folgen
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums keine neue Therapie zur Schmerzkontrolle zu beginnen
  • Haben Sie ein Telefon und einen Fernseher

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer aktiven Krebsbehandlung
  • Haben Sie eine Blutungsdiathese
  • Gesundheitsprobleme haben, die die Wirkung von Akupressur beeinträchtigen könnten (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, diabetische Neuropathie)
  • Hatte eine Knieoperation
  • Geplante oder aktuelle Teilnahme an Physiotherapie, Akupunktur oder Akupressur während des Studienzeitraums oder Erhalt einer dieser Maßnahmen in den letzten 3 Monaten
  • Knieinjektion in den letzten 6 Wochen ohne geplante Injektion während des Studienzeitraums
  • Chronische Anwendung einer Opioidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Schein-Akupressur
Teilnehmer, die der Schein-Akupressur zugewiesen wurden, erhalten ähnliche Anweisungen wie diejenigen, die der schmerzlindernden Akupressur zugewiesen wurden, mit der Ausnahme, dass sie lernen, Druck auf 10 Akupressurpunkte auszuüben, die nichts mit Schmerzen zu tun haben. Das heißt, sie führen 8 Wochen lang an 5 Tagen/Woche selbst verabreichte Akupressur durch, wie es die Schmerzlinderungs-Akupressurgruppe tut, aber auf „Schein“-Akupressurpunkten.
Verhalten: Selbst verabreichte Akupressur
Die Intervention beinhaltet das Unterrichten und Unterstützen von Probanden, Akupressur auf sich selbst anzuwenden.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der UC-Gruppe zugeordnet sind, erhalten keine Intervention.
Experimental: Akupressur zur Schmerzlinderung
Teilnehmer, die Akupressur zur Schmerzlinderung zugewiesen wurden, lernen, mit einem hölzernen Handgerät, das für Akupressur entwickelt wurde, physischen Druck auf 10 Akupressurpunkte auf ihrem Körper auszuüben. Das heißt, sie führen 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche selbst verabreichte Akupressur durch , über Akupunkturpunkte, die für die Schmerzreduktion relevant sind.
Verhalten: Selbst verabreichte Akupressur
Die Intervention beinhaltet das Unterrichten und Unterstützen von Probanden, Akupressur auf sich selbst anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Der Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Es werden sowohl objektive als auch subjektive Bewertungen der körperlichen Funktion verwendet. Der 6-Minuten-Geh- und der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) sind die objektiven Maßnahmen. Der 6-Minuten-Gehtest liefert nachweislich zuverlässige Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und wird häufig in OA-Studien eingesetzt. Der TUG ist ein Test der Funktionsfähigkeit und misst die Zeit (in Sekunden), um von einem Stuhl aufzustehen, 20 Fuß zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren. Zur subjektiven Bewertung verwenden wir die Subskala für körperliche Funktion (17 Punkte) von WOMAC.
4 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Ermüdung wird mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen.
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N015749
  • 5968 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Arthritis Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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