Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subklinická studie fibrilace síní a prevence mrtvice (SILENT)

27. srpna 2021 aktualizováno: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

SILENT – Subklinická studie fibrilace síní a prevence mrtvice

Úvod: Pacienti s fibrilací síní (FS) mají značné riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie. Subklinická FS je u těchto pacientů často podezřelá jako příčina cévní mozkové příhody. Detekce asymptomatických epizod FS je výzvou a skutečná míra výskytu těchto epizod zůstává neznámá. Frekvence cévních mozkových příhod je vysoká u pacientů, kteří dostali kardiostimulátor, a toto zařízení dokáže detekovat subklinické epizody rychlé síňové frekvence, které korelují s elektrokardiograficky dokumentovanou FS. Čistý přínos antikoagulační léčby je dobře stanoven u pacientů s klinickou FS, ale údaje o antikoagulaci u subklinické FS nejsou známy. Cílem této studie je posoudit vliv antikoagulační terapie na subklinickou FS, řízenou intenzivním monitorováním kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED), na incidenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a korelovat epizody FS detekované CIED s tromboembolickými příhodami. Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, unicentrickou, paralelní klinickou studii u pacientů s atrioventrikulárním kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii v sinusovém rytmu a skóre CHADS2 (index rizika cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, rozsah od 0 až 6) ≥ 2 . Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny – větve intenzivního monitorování (skupina I) nebo kontrolní skupiny – větve s rutinním plánem (skupina II) v poměru 1:1. Doba do zařazení bude 24 měsíců a všichni pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců. Ve skupině I budou pacienti podrobeni sběru dat zařízení každé 2 měsíce, zatímco ve skupině II budou pacienti léčeni konvenčně. Pacienti ze skupiny I s epizodami subklinické FS dostanou antikoagulační léčbu, stejně jako pacienti s klinickou FS obou ramen. Data ze zařízení od pacientů skupiny II nebudou analyzována, dokud nedosáhnou primárního koncového bodu. Primární cíl: cévní mozková příhoda nebo systémová embolie. Sekundární cílové parametry: subklinická četnost AF, celková mortalita, kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, kardiovaskulární hospitalizace a četnost krvácení. Očekávaný výsledek: Očekává se, že antikoagulační léčba subklinické FS řízená intenzivním monitorováním CIED sníží výskyt cévních mozkových příhod a systémové embolie ve srovnání s pacienty s nediagnostikovanou subklinickou FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s fibrilací síní (FS) mají značné riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie. Subklinická FS je u těchto pacientů často podezřelá jako příčina cévní mozkové příhody. Detekce asymptomatických epizod FS je výzvou a skutečná míra výskytu těchto epizod zůstává neznámá. Frekvence cévních mozkových příhod je vysoká u pacientů, kteří dostali kardiostimulátor, a toto zařízení dokáže detekovat subklinické epizody rychlé síňové frekvence, které korelují s elektrokardiograficky dokumentovanou FS. Čistý přínos antikoagulační léčby je dobře stanoven u pacientů s klinickou FS, ale údaje o antikoagulační léčbě u subklinické FS nejsou známy. Cílem této studie je posoudit vliv antikoagulační terapie na subklinickou FS, řízenou intenzivním monitorováním kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED), na incidenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a korelovat epizody FS detekované CIED s tromboembolickými příhodami. Metodika: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, unicentrickou, paralelní klinickou studii u pacientů s atrioventrikulárním kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii v sinusovém rytmu a skóre CHADS2 (index rizika cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, v rozmezí od 0 až 6) ≥ 2 . Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny – větve intenzivního monitorování (skupina I) nebo kontrolní skupiny – větve s rutinním plánem (skupina II) v poměru 1:1. Doba do zařazení bude 24 měsíců a všichni pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců. Ve skupině I budou pacienti podrobeni sběru dat zařízení každé 2 měsíce, zatímco ve skupině II budou pacienti léčeni konvenčně. Pacienti ze skupiny I s epizodami subklinické FS dostanou antikoagulační léčbu, stejně jako pacienti s klinickou FS obou ramen. Data ze zařízení od pacientů skupiny II nebudou analyzována, dokud nedosáhnou primárního koncového bodu. Primární cíl: cévní mozková příhoda nebo systémová embolie. Sekundární cílové parametry: subklinická četnost AF, celková mortalita, kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, kardiovaskulární hospitalizace a četnost krvácení. Očekávaný výsledek: Očekává se, že antikoagulační léčba subklinické FS řízená intenzivním monitorováním CIED sníží výskyt cévních mozkových příhod a systémové embolie ve srovnání s pacienty s nediagnostikovanou subklinickou FS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2054

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martino Martinelli Filho, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +551126615515
  • E-mail: martino@incor.usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Martino Martinelli Filho
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Skóre CHADS2 >=2
  • Sinusový rytmus
  • Srdeční implantabilní elektronické zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Těžké onemocnění srdeční chlopně
  • Antikoagulační terapie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: antikoagulant
Předepisování perorální antikoagulace pacientům s němou FS (detekováno kardiostimulátorem).
Lék: Antikoagulant
Antikoagulační léčba bude zahájena v případě subklinické fibrilace síní (>5,5 hodiny denně) diagnostikované srdečním implantabilním elektronickým zařízením na intervenční skupině, nebo klinické fibrilace síní u obou skupin.
Ostatní jména:
  • Perorální antikoagulant
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s němou FA detekovanou pouze kardiostimulátorem nebudou dostávat perorální antikoagulancia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt mrtvice
36 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt systémové embolie
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subklinická frekvence AF
Časové okno: 36 měsíců
Ohodnoťte subklinickou dokumentaci AF pomocí kardiostimulátoru
36 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
36 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 36 měsíců
Odhadovaná kardiovaskulární mortalita
36 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt infarktu myokardu
36 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
Předpokládaná kardiovaskulární hospitalizace
36 měsíců
Míra krvácení
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt krvácení
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sergio F Siqueira, Eng, Biomedical Eng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SILENT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení