Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med subklinisk atriel fibrillering og forebyggelse af slagtilfælde (SILENT)

27. august 2021 opdateret af: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

SILENT - forsøg med subklinisk atriel fibrillering og forebyggelse af slagtilfælde

Introduktion: Patienter med atrieflimren (AF) har en betydelig risiko for slagtilfælde og systemisk emboli. Subklinisk AF er ofte mistænkt for at være årsagen til slagtilfælde hos disse patienter. Påvisningen af ​​asymptomatiske AF-episoder er en udfordring, og den reelle forekomstfrekvens af disse episoder er stadig ukendt. Hyppigheden af ​​slagtilfælde er høj blandt patienter, der har fået en pacemaker, og denne enhed kan detektere subkliniske episoder med hurtig atriel frekvens, som korrelerer med elektrokardiografisk dokumenteret AF. Nettofordelen ved antikoagulantbehandling er veletableret hos patienter med klinisk AF, men data om antikoagulering i subkliniske AF-miljøer er ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​antikoagulantbehandling på subklinisk AF, styret af intensiv overvågning af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), på forekomsten af ​​slagtilfælde og systemisk emboli og korrelere AF-episoder detekteret af CIED med tromboemboliske hændelser. Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret, unicentrisk, parallelt klinisk studie i patienter med atrioventrikulær pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapiudstyr i sinusrytme og CHADS2-score (et indeks for risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, spænder fra 0) til 6) ≥ 2 . Patienterne vil blive randomiseret til interventionsgruppen - intensiv monitoreringsarm (Gruppe I) eller kontrolgruppe - rutineskemaarm (Gruppe II) i et 1:1-forhold. Tid til inklusion vil være 24 måneder, og alle patienter vil blive fulgt op i en periode på 36 måneder. Gruppe I vil patienter blive indsendt til indsamling af enhedsdata hver anden måned, mens i gruppe II vil patienter blive behandlet konventionelt. Patienter fra gruppe I med episoder af subklinisk AF vil modtage antikoagulantbehandling, samt patienter med klinisk AF i begge arme. Enhedsdata fra gruppe II-patienter vil ikke blive analyseret, før de opnår det primære endepunkt. Primært endepunkt: slagtilfælde eller systemisk emboli. Sekundære endepunkter: subklinisk AF-rate, total dødelighed, kardiovaskulær mortalitet, myokardieinfarkt, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og blødningsrater. Forventet resultat: Det forventes, at antikoagulationsbehandling af subklinisk AF styret af CIED intensiv monitorering vil reducere forekomsten af ​​slagtilfælde og systemisk emboli sammenlignet med patienter med ikke-diagnosticeret subklinisk AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med atrieflimren (AF) har en betydelig risiko for slagtilfælde og systemisk emboli. Subklinisk AF er ofte mistænkt for at være årsagen til slagtilfælde hos disse patienter. Påvisningen af ​​asymptomatiske AF-episoder er en udfordring, og den reelle forekomstfrekvens af disse episoder er stadig ukendt. Hyppigheden af ​​slagtilfælde er høj blandt patienter, der har fået en pacemaker, og denne enhed kan detektere subkliniske episoder med hurtig atriel frekvens, som korrelerer med elektrokardiografisk dokumenteret AF. Nettofordelen ved antikoagulantbehandling er veletableret hos patienter med klinisk AF, men data om antikoagulering for subkliniske AF-indstillinger er ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​antikoagulantbehandling på subklinisk AF, styret af intensiv overvågning af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), på forekomsten af ​​slagtilfælde og systemisk emboli og korrelere AF-episoder detekteret af CIED med tromboemboliske hændelser. Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret, unicentrisk, parallelt klinisk studie i patienter med en atrioventrikulær pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapiapparater i sinusrytme og CHADS2-score (et indeks for risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, spænder fra 0 til 6) ≥ 2 . Patienterne vil blive randomiseret til interventionsgruppen - intensiv monitoreringsarm (Gruppe I) eller kontrolgruppe - rutineskemaarm (Gruppe II) i et 1:1-forhold. Tid til inklusion vil være 24 måneder, og alle patienter vil blive fulgt op i en periode på 36 måneder. Gruppe I vil patienter blive indsendt til indsamling af enhedsdata hver anden måned, mens i gruppe II vil patienter blive behandlet konventionelt. Patienter fra gruppe I med episoder af subklinisk AF vil modtage antikoagulantbehandling, samt patienter med klinisk AF i begge arme. Enhedsdata fra gruppe II-patienter vil ikke blive analyseret, før de opnår det primære endepunkt. Primært endepunkt: slagtilfælde eller systemisk emboli. Sekundære endepunkter: subklinisk AF-rate, total dødelighed, kardiovaskulær mortalitet, myokardieinfarkt, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og blødningsrater. Forventet resultat: Det forventes, at antikoagulationsbehandling af subklinisk AF styret af CIED intensiv monitorering vil reducere forekomsten af ​​slagtilfælde og systemisk emboli sammenlignet med patienter med ikke-diagnosticeret subklinisk AF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2054

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Martino Martinelli Filho
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • CHADS2 score >=2
  • Sinus rytme
  • Hjerteimplanterbar elektronisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Antikoagulationsbehandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: antikoagulant
Recept af oral antikoagulering til patienter med stille AF (detekteret af pacemakeren).
Medicin: Antikoagulant
Antikoagulerende behandling vil blive påbegyndt i tilfælde af subklinisk atrieflimren (>5,5 timer pr. dag) diagnosticeret med hjerteimplanterbart elektronisk udstyr i interventionsgruppen, eller klinisk atrieflimren i begge grupper.
Andre navne:
  • Oral antikoagulant
Ingen indgriben: Styring
Patienter med tavs FA, som kun detekteres af pacemakeren, vil ikke modtage oral antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af slagtilfælde
36 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af systemisk emboli
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk AF-frekvens
Tidsramme: 36 måneder
Bedøm subklinisk AF-dokumentation af pacemaker
36 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
Alle forårsager dødelighed
36 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
Bedømt kardiovaskulær dødelighed
36 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
36 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
Bedømt kardiovaskulær indlæggelse
36 måneder
Blødningshastigheder
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af blødning
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InCor Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sergio F Siqueira, Eng, Biomedical Eng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SILENT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger