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Ensayo sobre fibrilación auricular subclínica y prevención de accidentes cerebrovasculares (SILENT)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

SILENT - Ensayo sobre fibrilación auricular subclínica y prevención de accidentes cerebrovasculares

Introducción: Los pacientes con fibrilación auricular (FA) tienen un riesgo importante de ictus y embolia sistémica. A menudo se sospecha que la FA subclínica es la causa del ictus en estos pacientes. La detección de episodios de FA asintomática es un desafío y la tasa real de aparición de estos episodios sigue siendo desconocida. La tasa de accidentes cerebrovasculares es alta entre los pacientes que han recibido un marcapasos y este dispositivo puede detectar episodios subclínicos de frecuencia auricular rápida, que se correlacionan con FA documentada electrocardiográficamente. El beneficio neto del tratamiento anticoagulante está bien establecido en pacientes con FA clínica, pero se desconocen los datos sobre la anticoagulación en FA subclínica. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la terapia anticoagulante en la FA subclínica, dirigida por la monitorización intensiva del dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), en la incidencia de ictus y embolia sistémica y correlacionar los episodios de FA detectados por el CIED con eventos tromboembólicos. Métodos: Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, paralelo en pacientes con marcapasos auriculoventricular, desfibrilador o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca en ritmo sinusal y puntuación CHADS2 (un índice del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular, rango de 0 a 6) ≥ 2 . Los pacientes serán aleatorizados al grupo de intervención - brazo de monitorización intensiva (Grupo I) o grupo de control - brazo de programa de rutina (Grupo II) en una proporción de 1:1. El tiempo de inclusión será de 24 meses y todos los pacientes serán seguidos durante un período de 36 meses. Grupo I, los pacientes serán sometidos a la recolección de datos del dispositivo cada 2 meses, mientras que en el Grupo II, los pacientes serán manejados de manera convencional. Los pacientes del Grupo I con episodios de FA subclínica recibirán tratamiento anticoagulante, así como los pacientes con FA clínica de ambos brazos. Los datos del dispositivo de los pacientes del Grupo II no se analizarán hasta que alcancen el criterio principal de valoración. Punto final primario: ictus o embolia sistémica. Criterios de valoración secundarios: tasa de FA subclínica, mortalidad total, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización cardiovascular y tasas de hemorragia. Resultado esperado: se espera que la terapia de anticoagulación de la FA subclínica dirigida por la monitorización intensiva del CIED reduzca la incidencia de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en comparación con los pacientes con FA subclínica no diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) tienen un riesgo sustancial de accidente cerebrovascular y embolia sistémica. A menudo se sospecha que la FA subclínica es la causa del ictus en estos pacientes. La detección de episodios de FA asintomática es un desafío y la tasa real de aparición de estos episodios sigue siendo desconocida. La tasa de accidentes cerebrovasculares es alta entre los pacientes que han recibido un marcapasos y este dispositivo puede detectar episodios subclínicos de frecuencia auricular rápida, que se correlacionan con FA documentada electrocardiográficamente. El beneficio neto del tratamiento anticoagulante está bien establecido en pacientes con FA clínica, pero se desconocen los datos sobre la anticoagulación para la FA subclínica. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la terapia anticoagulante en la FA subclínica, dirigida por la monitorización intensiva del dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), en la incidencia de ictus y embolia sistémica y correlacionar los episodios de FA detectados por el CIED con eventos tromboembólicos. Métodos: Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, paralelo en pacientes con marcapasos auriculoventricular, desfibrilador o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca en ritmo sinusal y puntuación CHADS2 (un índice del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular, rango de 0 a 6) ≥ 2 . Los pacientes serán aleatorizados al grupo de intervención - brazo de monitorización intensiva (Grupo I) o grupo de control - brazo de programa de rutina (Grupo II) en una proporción de 1:1. El tiempo de inclusión será de 24 meses y todos los pacientes serán seguidos durante un período de 36 meses. Grupo I, los pacientes serán sometidos a la recolección de datos del dispositivo cada 2 meses, mientras que en el Grupo II, los pacientes serán manejados de manera convencional. Los pacientes del Grupo I con episodios de FA subclínica recibirán tratamiento anticoagulante, así como los pacientes con FA clínica de ambos brazos. Los datos del dispositivo de los pacientes del Grupo II no se analizarán hasta que alcancen el criterio principal de valoración. Punto final primario: ictus o embolia sistémica. Criterios de valoración secundarios: tasa de FA subclínica, mortalidad total, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización cardiovascular y tasas de hemorragia. Resultado esperado: se espera que la terapia de anticoagulación de la FA subclínica dirigida por la monitorización intensiva del CIED reduzca la incidencia de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en comparación con los pacientes con FA subclínica no diagnosticada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2054

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Martino Martinelli Filho, PhD, MD
  • Número de teléfono: +551126615515
  • Correo electrónico: martino@incor.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sergio F Siqueira, Eng
  • Número de teléfono: +5511973083052
  • Correo electrónico: siqueira@incor.usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Martino Martinelli Filho
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Puntuación CHADS2 >=2
  • Ritmo sinusal
  • Dispositivo electrónico implantable cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • Enfermedad grave de las válvulas cardíacas
  • Terapia de anticoagulación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: anticoagulante
Prescripción de anticoagulación oral para pacientes con FA silente (detectada por el marcapasos).
Droga: Anticoagulante
Se iniciará tratamiento anticoagulante en caso de fibrilación auricular subclínica (>5,5 horas al día) diagnosticada mediante dispositivo electrónico implantable cardíaco en el grupo de intervención, o fibrilación auricular clínica en ambos grupos.
Otros nombres:
  • Anticoagulante Oral
Sin intervención: Control
Los pacientes con FA silente detectada únicamente por el marcapasos no recibirán anticoagulación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
36 meses
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de embolismo sistémico
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de FA subclínica
Periodo de tiempo: 36 meses
Califique la documentación de FA subclínica por marcapasos
36 meses
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 36 meses
Mortalidad por cualquier causa
36 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 36 meses
Mortalidad cardiovascular adjudicada
36 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de infarto de miocardio
36 meses
Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 36 meses
Hospitalización cardiovascular adjudicada
36 meses
Tasas de sangrado
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de sangrado
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InCor Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sergio F Siqueira, Eng, Biomedical Eng

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SILENT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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