Subklinická studie fibrilace síní a prevence mrtvice (SILENT)

Pacienti s fibrilací síní (FS) mají značné riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie. Subklinická FS je u těchto pacientů často podezřelá jako příčina cévní mozkové příhody. Detekce asymptomatických epizod FS je výzvou a skutečná míra výskytu těchto epizod zůstává neznámá. Frekvence cévních mozkových příhod je vysoká u pacientů, kteří dostali kardiostimulátor, a toto zařízení dokáže detekovat subklinické epizody rychlé síňové frekvence, které korelují s elektrokardiograficky dokumentovanou FS. Čistý přínos antikoagulační léčby je dobře stanoven u pacientů s klinickou FS, ale údaje o antikoagulační léčbě u subklinické FS nejsou známy. Cílem této studie je posoudit vliv antikoagulační terapie na subklinickou FS, řízenou intenzivním monitorováním kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED), na incidenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a korelovat epizody FS detekované CIED s tromboembolickými příhodami. Metodika: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, unicentrickou, paralelní klinickou studii u pacientů s atrioventrikulárním kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii v sinusovém rytmu a skóre CHADS2 (index rizika cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, v rozmezí od 0 až 6) ≥ 2 . Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny – větve intenzivního monitorování (skupina I) nebo kontrolní skupiny – větve s rutinním plánem (skupina II) v poměru 1:1. Doba do zařazení bude 24 měsíců a všichni pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců. Ve skupině I budou pacienti podrobeni sběru dat zařízení každé 2 měsíce, zatímco ve skupině II budou pacienti léčeni konvenčně. Pacienti ze skupiny I s epizodami subklinické FS dostanou antikoagulační léčbu, stejně jako pacienti s klinickou FS obou ramen. Data ze zařízení od pacientů skupiny II nebudou analyzována, dokud nedosáhnou primárního koncového bodu. Primární cíl: cévní mozková příhoda nebo systémová embolie. Sekundární cílové parametry: subklinická četnost AF, celková mortalita, kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, kardiovaskulární hospitalizace a četnost krvácení. Očekávaný výsledek: Očekává se, že antikoagulační léčba subklinické FS řízená intenzivním monitorováním CIED sníží výskyt cévních mozkových příhod a systémové embolie ve srovnání s pacienty s nediagnostikovanou subklinickou FS.