Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subkliniczne badanie migotania przedsionków i profilaktyki udaru mózgu (SILENT)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

SILENT — Subkliniczne badanie prewencji migotania przedsionków i udaru mózgu

Wprowadzenie: Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) są narażeni na znaczne ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej. Często podejrzewa się, że subkliniczne AF jest przyczyną udaru mózgu u tych pacjentów. Wykrywanie bezobjawowych epizodów AF jest wyzwaniem, a rzeczywista częstość występowania tych epizodów pozostaje nieznana. Częstość udarów jest wysoka wśród pacjentów, którzy otrzymali rozrusznik serca, a to urządzenie może wykrywać subkliniczne epizody przyspieszonej czynności przedsionków, które korelują z udokumentowanym elektrokardiograficznie AF. Korzyści netto z leczenia przeciwzakrzepowego są dobrze znane u pacjentów z klinicznym AF, ale dane dotyczące leczenia przeciwkrzepliwego w subklinicznym przebiegu AF są nieznane. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu leczenia przeciwzakrzepowego na subkliniczne AF, kierowane intensywnym monitorowaniem elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED), na częstość występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej oraz korelacja epizodów AF wykrywanych przez CIED z incydentami zakrzepowo-zatorowymi. Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe badanie kliniczne u pacjentów z rozrusznikiem przedsionkowo-komorowym, defibrylatorem lub urządzeniami do terapii resynchronizującej serce w rytmie zatokowym i skali CHADS2 (wskaźnik ryzyka udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków, w zakresie od 0 do 6) ≥ 2 . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej - ramię intensywnego monitorowania (Grupa I) lub grupy kontrolnej - ramię schematu rutynowego (Grupa II) w stosunku 1:1. Czas do włączenia wyniesie 24 miesiące, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 36 miesięcy. W grupie I pacjenci będą poddawani zbieraniu danych z urządzenia co 2 miesiące, natomiast w grupie II pacjenci będą leczeni konwencjonalnie. Pacjenci z grupy I z epizodami subklinicznego AF otrzymają leczenie przeciwzakrzepowe, podobnie jak pacjenci z klinicznym AF obu ramion. Dane urządzenia od pacjentów z grupy II nie będą analizowane, dopóki nie osiągną pierwszorzędowego punktu końcowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: udar mózgu lub zatorowość systemowa. Drugorzędowe punkty końcowe: subkliniczny odsetek AF, śmiertelność całkowita, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych i częstość krwawień. Oczekiwany wynik: Oczekuje się, że leczenie przeciwzakrzepowe subklinicznego AF kierowane intensywnym monitorowaniem CIED zmniejszy częstość występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej w porównaniu z pacjentami z nierozpoznanym subklinicznym AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) są narażeni na znaczne ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej. Często podejrzewa się, że subkliniczne AF jest przyczyną udaru mózgu u tych pacjentów. Wykrywanie bezobjawowych epizodów AF jest wyzwaniem, a rzeczywista częstość występowania tych epizodów pozostaje nieznana. Częstość udarów jest wysoka wśród pacjentów, którzy otrzymali rozrusznik serca, a to urządzenie może wykrywać subkliniczne epizody przyspieszonej czynności przedsionków, które korelują z udokumentowanym elektrokardiograficznie AF. Korzyści netto leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z klinicznym AF są dobrze znane, ale dane dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego w subklinicznych przypadkach AF są nieznane. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu leczenia przeciwzakrzepowego na subkliniczne AF, kierowane intensywnym monitorowaniem elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED), na częstość występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej oraz korelacja epizodów AF wykrywanych przez CIED z incydentami zakrzepowo-zatorowymi. Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe badanie kliniczne u pacjentów z rozrusznikiem przedsionkowo-komorowym, defibrylatorem lub urządzeniami do terapii resynchronizującej serce w rytmie zatokowym i skali CHADS2 (wskaźnik ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, w zakresie od 0 do 6) ≥ 2 . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej - ramię intensywnego monitorowania (Grupa I) lub grupy kontrolnej - ramię schematu rutynowego (Grupa II) w stosunku 1:1. Czas do włączenia wyniesie 24 miesiące, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 36 miesięcy. W grupie I pacjenci będą poddawani zbieraniu danych z urządzenia co 2 miesiące, natomiast w grupie II pacjenci będą leczeni konwencjonalnie. Pacjenci z grupy I z epizodami subklinicznego AF otrzymają leczenie przeciwzakrzepowe, podobnie jak pacjenci z klinicznym AF obu ramion. Dane urządzenia od pacjentów z grupy II nie będą analizowane, dopóki nie osiągną pierwszorzędowego punktu końcowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: udar mózgu lub zatorowość systemowa. Drugorzędowe punkty końcowe: subkliniczny odsetek AF, śmiertelność całkowita, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych i częstość krwawień. Oczekiwany wynik: Oczekuje się, że leczenie przeciwzakrzepowe subklinicznego AF kierowane intensywnym monitorowaniem CIED zmniejszy częstość występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej w porównaniu z pacjentami z nierozpoznanym subklinicznym AF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2054

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Martino Martinelli Filho, PhD, MD
  • Numer telefonu: +551126615515
  • E-mail: martino@incor.usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Martino Martinelli Filho
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Wynik CHADS2 >=2
  • Rytm zatokowy
  • Urządzenie elektroniczne do implantacji serca

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Ciężka choroba zastawek serca
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: środek przeciwzakrzepowy
Przepisywanie doustnych leków przeciwkrzepliwych pacjentom z niemym AF (wykrywanym przez stymulator).
Lek: Środek przeciwzakrzepowy
Leczenie przeciwzakrzepowe zostanie rozpoczęte w przypadku subklinicznego migotania przedsionków (>5,5 godzin dziennie) zdiagnozowanego za pomocą wszczepialnego urządzenia elektronicznego w grupie interwencyjnej lub klinicznego migotania przedsionków w obu grupach.
Inne nazwy:
  • Doustny antykoagulant
Brak interwencji: Kontrola
Chorzy z niemym FA wykrytym jedynie przez stymulator nie otrzymają doustnej antykoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wystąpienie udaru
36 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie zatorowości systemowej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subkliniczna częstość AF
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń subkliniczną dokumentację AF według stymulatora
36 miesięcy
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
36 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Orzeczona śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie zawału mięśnia sercowego
36 miesięcy
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Orzeczona hospitalizacja sercowo-naczyniowa
36 miesięcy
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie krwawienia
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InCor Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sergio F Siqueira, Eng, Biomedical Eng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SILENT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami