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Fibrilação Atrial Subclínica e Ensaio de Prevenção de AVC (SILENT)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

SILENT - Fibrilação Atrial Subclínica e Ensaio de Prevenção de AVC

Introdução: Pacientes com fibrilação atrial (FA) apresentam risco substancial de AVC e embolia sistêmica. Muitas vezes, suspeita-se que a FA subclínica seja a causa do AVC nesses pacientes. A detecção de episódios assintomáticos de FA é um desafio e a real taxa de ocorrência desses episódios permanece desconhecida. A taxa de AVC é alta entre os pacientes que receberam marca-passo e esse dispositivo pode detectar episódios subclínicos de frequência atrial rápida, que se correlacionam com FA documentada eletrocardiograficamente. O benefício líquido do tratamento com anticoagulantes está bem estabelecido em pacientes com FA clínica, mas os dados sobre anticoagulação na FA subclínica são desconhecidos. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia anticoagulante na FA subclínica, dirigida por monitoramento intensivo de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI), na incidência de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica e correlacionar os episódios de FA detectados pelo DCEI com eventos tromboembólicos. Métodos: Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, unicêntrico, paralelo em pacientes portadores de marca-passo atrioventricular, desfibrilador ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca em ritmo sinusal e escore CHADS2 (índice de risco de AVC em pacientes com fibrilação atrial, variando de 0 a 6) ≥ 2 . Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção - braço de monitoramento intensivo (Grupo I) ou grupo controle - braço de programação de rotina (Grupo II) em uma proporção de 1:1. O tempo de inclusão será de 24 meses e todos os pacientes serão acompanhados por um período de 36 meses. No Grupo I, os pacientes serão submetidos à coleta de dados do aparelho a cada 2 meses, enquanto no Grupo II, os pacientes serão tratados de forma convencional. Os pacientes do Grupo I com episódios de FA subclínica receberão terapia anticoagulante, assim como os pacientes com FA clínica de ambos os braços. Os dados do dispositivo de pacientes do Grupo II não serão analisados ​​até atingirem o endpoint primário. Endpoint primário: acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica. Desfechos secundários: taxa de FA subclínica, mortalidade total, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, hospitalização cardiovascular e taxas de sangramento. Resultado esperado: Espera-se que a terapia de anticoagulação da FA subclínica dirigida por monitoramento intensivo do DCEI reduza a incidência de AVC e embolia sistêmica em comparação com pacientes com FA subclínica não diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial (FA) têm um risco substancial de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica. Muitas vezes, suspeita-se que a FA subclínica seja a causa do AVC nesses pacientes. A detecção de episódios assintomáticos de FA é um desafio e a real taxa de ocorrência desses episódios permanece desconhecida. A taxa de AVC é alta entre os pacientes que receberam marca-passo e esse dispositivo pode detectar episódios subclínicos de frequência atrial rápida, que se correlacionam com FA documentada eletrocardiograficamente. O benefício líquido do tratamento com anticoagulantes está bem estabelecido em pacientes com FA clínica, mas os dados sobre anticoagulação para cenários de FA subclínica são desconhecidos. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia anticoagulante na FA subclínica, dirigida por monitoramento intensivo de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI), na incidência de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica e correlacionar os episódios de FA detectados pelo DCEI com eventos tromboembólicos. Métodos: Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, unicêntrico e paralelo em pacientes portadores de marca-passo atrioventricular, desfibrilador ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca em ritmo sinusal e escore CHADS2 (um índice de risco de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial, que varia de 0 a 6) ≥ 2 . Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção - braço de monitoramento intensivo (Grupo I) ou grupo controle - braço de programação de rotina (Grupo II) em uma proporção de 1:1. O tempo de inclusão será de 24 meses e todos os pacientes serão acompanhados por um período de 36 meses. No Grupo I, os pacientes serão submetidos à coleta de dados do aparelho a cada 2 meses, enquanto no Grupo II, os pacientes serão tratados de forma convencional. Os pacientes do Grupo I com episódios de FA subclínica receberão terapia anticoagulante, assim como os pacientes com FA clínica de ambos os braços. Os dados do dispositivo de pacientes do Grupo II não serão analisados ​​até atingirem o endpoint primário. Endpoint primário: acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica. Desfechos secundários: taxa de FA subclínica, mortalidade total, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, hospitalização cardiovascular e taxas de sangramento. Resultado esperado: Espera-se que a terapia de anticoagulação da FA subclínica dirigida por monitoramento intensivo do DCEI reduza a incidência de AVC e embolia sistêmica em comparação com pacientes com FA subclínica não diagnosticada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2054

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Martino Martinelli Filho, PhD, MD
  • Número de telefone: +551126615515
  • E-mail: martino@incor.usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Martino Martinelli Filho
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Pontuação CHADS2 >=2
  • Ritmo sinusal
  • Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Doença grave das válvulas cardíacas
  • Terapia de anticoagulação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: anticoagulante
Prescrição de anticoagulação oral para pacientes com FA silenciosa (detectada pelo marca-passo).
Medicamento: Anticoagulante
O tratamento anticoagulante será iniciado em caso de fibrilação atrial subclínica (>5,5 horas por dia) diagnosticada por dispositivo eletrônico cardíaco implantável no grupo intervenção, ou fibrilação atrial clínica em ambos os grupos.
Outros nomes:
  • Anticoagulante Oral
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com FA silenciosa detectada apenas pelo marca-passo não receberão anticoagulação oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC
Prazo: 36 meses
Ocorrência de AVC
36 meses
Embolia sistêmica
Prazo: 36 meses
Ocorrência de embolia sistêmica
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de FA subclínica
Prazo: 36 meses
Classifique a documentação de FA subclínica por marcapasso
36 meses
Mortalidade total
Prazo: 36 meses
Todas as causas de mortalidade
36 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 36 meses
Mortalidade cardiovascular julgada
36 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 36 meses
Ocorrência de infarto do miocárdio
36 meses
Internação cardiovascular
Prazo: 36 meses
Hospitalização cardiovascular julgada
36 meses
Taxas de sangramento
Prazo: 36 meses
Ocorrência de sangramento
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InCor Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sergio F Siqueira, Eng, Biomedical Eng

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SILENT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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