Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení neurokognitivního poškození a podélných změn bílé hmoty během radiační terapie u dětí s primárními nádory mozku

11. listopadu 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je pilotní studie k posouzení změn v bílé hmotě mozkové v reakci na radiační terapii a korelaci těchto změn s pozdějším poklesem kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku 6–21 let), kteří podstoupí kraniální radioterapii pro nádory brian. To by mohlo zahrnovat, ale není to omezením: gliom nízkého stupně, gliom vysokého stupně (zahrnující gliom stupně III, ale nikoli stupeň IV), nádory ze zárodečných buněk, primitivní neuroektodermální nádory, kraniofaryngiom nebo meduloblastom.
  • Podle odhadu ošetřujícího lékaře by se u pacientů mělo předpokládat, že medián přežití bude vyšší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím ozářením centrálního nervového systému (CNS) nebo nádory CNS, u kterých podle úsudku výzkumníků pravděpodobně dojde během nebo krátce po radioterapii k progresi, jsou vyloučeni.
  • U pacientů s glioblastomem, multiformním, gliosarkomem, difuzním pontinním gliomem nebo jinými nádory se předpokládá, že medián přežití podle zkoušejících je kratší než 1 rok.
  • Pacienti, kteří potřebují sedaci pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jsou vyloučeni.
  • Pacienti s rizikem nefrogenní systémové sklerózy budou jako bezpečnostní opatření vyloučeni kvůli kontrastu použitému při skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Primární nádor mozku
Pacienti, kteří dostávají standardní kraniální radioterapii, podstoupí (1) zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s difúzním Tensor Imaging (DTI) a (2) neurokognitivní testování (CogState – počítačový softwarový testovací systém, který nabízí různá kognitivní hodnocení založená na tradičních expanzivních neurokognitivních testech ) ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců).
Záření: Kraniální radioterapie
Standardní kraniální radioterapie podávaná v závislosti na pacientovi a typu nádoru mozku.
Přístroj: MRI s difúzním tenzorovým zobrazením (DTI)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s difúzním tenzorovým zobrazením (DTI)
Behaviorální: Neurokognitivní testování (CogState)
CogState je počítačový softwarový testovací systém, který nabízí různá kognitivní hodnocení založená na tradičních expanzivních neurokognitivních testech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu kolmé difuzivity vody od základní linie měřenou zobrazením difuzního tenzoru (DTI) za 3 týdny a 6 týdnů po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Popisné statistiky a grafy budou použity ke stanovení parametrů difúzního tenzorového zobrazení (DTI) pro různé oblasti v mozku. Průměrná změna (v rámci subjektu) v parametru DTI pro danou oblast v daném čase bude použita k posouzení poranění bílé hmoty.
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi globálními skóre COGSstate a kolmou difuzivitou vody pomocí difúzního tenzorového zobrazení na základní linii, 3 týdny a 6 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Zjistěte změnu skóre kognitivních testů od výchozí hodnoty k časovým bodům brzy během radiační terapie (3 a 6 týdnů) pomocí CogState (počítačový softwarový testovací systém, který nabízí různá kognitivní hodnocení založená na rozsáhlých neurokognitivních testech). Porovnejte výsledky testů z COGSstate se změnami v difúzním tenzorovém zobrazení (DTI) ve stejných časových bodech pomocí bodových grafů s Pearsonovými a Spearmanovými korelačními koeficienty. Jako pilotní studie bude posouzeno více srovnání; pracovní hypotézou však je, že změny DTI měřené zvýšením difuzivity vody kolmo ke směru axonálního transportu budou měřitelné i v tomto akutním nastavení a budou korelovat s globální odezvou měřenou na COGSstate se subdoménami na exekutivě. Předpokládá se, že funkce bude nejvíce korelována.
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Vyhodnoťte korelaci mezi globálním skóre stavu COGS, dávkou záření a kolmou difuzivitou vody měřenou difúzním tenzorovým zobrazováním po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Určete změnu skóre kognitivních testů od výchozího stavu po 6 měsících pomocí CogState (počítačový softwarový testovací systém, který nabízí různá kognitivní hodnocení založená na rozsáhlých neurokognitivních testech). Porovnejte výsledky testů ze stavu COGS se změnami v zobrazení difúzního tenzoru (DTI) ve stejných časových bodech (výchozí stav a 6 měsíců) pomocí bodových grafů s Pearsonovými a Spearmanovými korelačními koeficienty. Jako pilotní studie bude posouzeno více srovnání; pracovní hypotéza založená na výsledcích u dospělých léčených radiační terapií je však taková, že změny DTI měřené zvýšením difuzivity vody kolmo ke směru axonálního transportu budou korelovat se změnami v globální odpovědi měřené na COGS stavu se subdoménami na výkonnou funkci nejvíce koreluje. Kromě toho budou tyto regionální změny v DTI přímo souviset s radiačními dávkami přijatými v těchto regionech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2012.117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení