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Uno studio pilota per valutare il danno neurocognitivo e i cambiamenti longitudinali nella sostanza bianca durante la radioterapia nei bambini con tumori cerebrali primari

11 novembre 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo è uno studio pilota per valutare i cambiamenti nella sostanza bianca, nel cervello, in risposta alla radioterapia e correlare questi cambiamenti con successivi cali della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (età 6-21) che riceveranno radioterapia cranica per tumori brian. Questo potrebbe includere ma non è limitato a: glioma di basso grado, glioma di alto grado (per includere glioma di grado III ma non di grado IV), tumori a cellule germinali, tumori neuroectodermici primitivi, craniofaringioma o medulloblastoma.
  • Secondo le stime del medico curante, i pazienti dovrebbero avere una sopravvivenza mediana superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con precedenti radiazioni del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori del SNC che, a giudizio degli investigatori, potrebbero subire una progressione durante o subito dopo la radioterapia.
  • Pazienti con glioblastoma, multiforme, gliosarcoma, glioma pontino diffuso o altri tumori che si presume abbiano previsto una sopravvivenza mediana secondo i ricercatori inferiore a 1 anno.
  • Sono esclusi i pazienti che richiedono sedazione per risonanza magnetica (MRI).
  • I pazienti a rischio di sclerosi sistemica nefrogenica saranno esclusi come precauzione di sicurezza a causa del contrasto utilizzato nelle scansioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tumore cerebrale primario
I pazienti sottoposti a radioterapia cranica standard saranno sottoposti a (1) risonanza magnetica (MRI) con imaging del tensore di diffusione (DTI) e (2) test neurocognitivi (CogState, un sistema di test software computerizzato che offre varie valutazioni cognitive basate sui tradizionali test neurocognitivi espansivi ) in quattro punti temporali (linea di base, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi).
Radiazione: Radioterapia craniale
Radioterapia cranica standard somministrata a seconda del paziente e del tipo di tumore cerebrale.
Dispositivo: MRI con Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con imaging tensore di diffusione (DTI)
Comportamentale: Test neurocognitivi (CogState)
CogState è un sistema di test software computerizzato che offre varie valutazioni cognitive basate sui tradizionali test neurocognitivi espansivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione rispetto al basale della diffusività perpendicolare dell'acqua misurata dall'imaging del tensore di diffusione (DTI) a 3 settimane ea 6 settimane dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane
Verranno utilizzate statistiche descrittive e grafici per determinare i parametri di Diffusion Tensor Imaging (DTI) per varie regioni del cervello. La variazione media (tra i soggetti) del parametro DTI per una data regione, in un dato momento, verrà utilizzata per valutare la lesione della sostanza bianca.
Basale, 3 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i punteggi COGState globali e la diffusività perpendicolare dell'acqua mediante imaging del tensore di diffusione al basale, 3 settimane e 6 settimane dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane
Determinare il cambiamento nei punteggi dei test cognitivi dal basale ai punti temporali all'inizio durante la radioterapia (3 e 6 settimane) utilizzando CogState (un sistema di test software computerizzato che offre varie valutazioni cognitive basate su test neurocognitivi espansivi). Correlare i punteggi dei test da COGState con i cambiamenti in Diffusion Tensor Imaging (DTI) negli stessi punti temporali utilizzando i grafici a dispersione con i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman. Come studio pilota saranno valutati confronti multipli; tuttavia, l'ipotesi di lavoro è che i cambiamenti DTI misurati da un aumento della diffusività dell'acqua perpendicolare alla direzione del trasporto assonale saranno misurabili anche in questo contesto acuto e saranno correlati alla risposta globale misurata su COGState con i sottodomini su esecutivo funzione prevista per essere altamente correlata.
Basale, 3 settimane e 6 settimane
Valutare la correlazione tra i punteggi COGSate globali, la dose di radiazioni e la diffusività perpendicolare dell'acqua misurata mediante imaging del tensore di diffusione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la variazione dei punteggi dei test cognitivi rispetto al basale, a 6 mesi utilizzando CogState (un sistema di test software computerizzato che offre varie valutazioni cognitive basate su test neurocognitivi espansivi). Correlare i punteggi dei test da COGState con i cambiamenti in Diffusion Tensor Imaging (DTI) negli stessi punti temporali (linea di base e 6 mesi) utilizzando grafici a dispersione con i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman. Come studio pilota saranno valutati confronti multipli; tuttavia, l'ipotesi di lavoro basata sui risultati negli adulti trattati con radioterapia è che i cambiamenti DTI misurati da un aumento della diffusività dell'acqua perpendicolare alla direzione del trasporto assonale saranno correlati ai cambiamenti nella risposta globale misurata su COGState con i sottodomini sulla funzione esecutiva più altamente correlata. Inoltre, questi cambiamenti regionali nel DTI saranno direttamente correlati alle dosi di radiazioni ricevute in queste regioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2012.117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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