Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę urazów neurokognitywnych i podłużnych zmian w istocie białej podczas radioterapii u dzieci z pierwotnymi guzami mózgu

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę zmian w istocie białej mózgu w odpowiedzi na radioterapię i skorelowanie tych zmian z późniejszymi spadkami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku 6-21 lat), którzy otrzymają radioterapię czaszkową z powodu guzów briana. Może to obejmować między innymi: glejaka o niskim stopniu złośliwości, glejaka o wysokim stopniu złośliwości (w tym glejaka stopnia III, ale nie stopnia IV), guzy zarodkowe, prymitywne guzy neuroektodermalne, czaszkogardlak lub rdzeniak zarodkowy.
  • W ocenie lekarza prowadzącego należy oczekiwać, że mediana przeżycia pacjentów będzie większa niż 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszym napromienianiu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotwory OUN, u których w ocenie badaczy istnieje prawdopodobieństwo progresji w trakcie lub krótko po radioterapii.
  • Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym, glejakomięsakiem, rozlanym glejakiem mostu lub innymi nowotworami, u których przypuszczalnie oczekiwana mediana przeżycia według badaczy wynosi mniej niż 1 rok.
  • Pacjenci, którzy wymagają sedacji do rezonansu magnetycznego (MRI) są wykluczeni.
  • Pacjenci zagrożeni nerkopochodną twardziną układową zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa ze względu na kontrast zastosowany w skanach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pierwotny guz mózgu
Pacjenci poddawani standardowej radioterapii czaszki zostaną poddani (1) obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) oraz (2) testom neurokognitywnym (CogState — skomputeryzowany system testowania oprogramowania, który oferuje różne oceny funkcji poznawczych w oparciu o tradycyjne rozszerzone testy neurokognitywne ) w czterech punktach czasowych (linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy).
Promieniowanie: Radioterapia czaszkowa
Standardowa radioterapia czaszki podawana w zależności od pacjenta i typu guza mózgu.
Urządzenie: MRI z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI)
Behawioralne: Testy neuropoznawcze (CogState)
CogState to skomputeryzowany system testowania oprogramowania, który oferuje różne oceny poznawcze oparte na tradycyjnych ekspansywnych testach neurokognitywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmianę prostopadłej dyfuzyjności wody względem linii bazowej, zmierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) po 3 tygodniach i 6 tygodni po radioterapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Statystyki opisowe i wykresy zostaną wykorzystane do określenia parametrów obrazowania tensora dyfuzji (DTI) dla różnych regionów mózgu. Średnia (u wszystkich osób) zmiana parametru DTI dla danego regionu w danym czasie zostanie wykorzystana do oceny uszkodzenia istoty białej.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korelację między globalnymi punktacjami COGState a prostopadłą dyfuzyjnością wody za pomocą obrazowania tensora dyfuzji w punkcie wyjściowym, 3 tygodniach i 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Określ zmianę wyników testów poznawczych od wartości wyjściowych do punktów czasowych na wczesnym etapie radioterapii (3 i 6 tygodni) za pomocą CogState (skomputeryzowanego systemu testowania oprogramowania, który oferuje różne oceny funkcji poznawczych w oparciu o rozbudowane testy neurokognitywne). Skoreluj wyniki testu z COGState ze zmianami w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) w tych samych punktach czasowych, używając wykresów punktowych ze współczynnikami korelacji Pearsona i Spearmana. Jako badanie pilotażowe zostaną ocenione wielokrotne porównania; jednak hipoteza robocza jest taka, że ​​​​zmiany DTI mierzone wzrostem dyfuzyjności wody prostopadle do kierunku transportu aksonalnego będą mierzalne nawet w tym ostrym ustawieniu i będą skorelowane z globalną reakcją mierzoną na COGState z subdomenami wykonawczymi funkcja jest najbardziej skorelowana.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Ocena korelacji między globalnymi wynikami stanu COGState, dawką promieniowania i prostopadłą dyfuzyjnością wody mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ zmianę w wynikach testów poznawczych od wartości wyjściowych, po 6 miesiącach, używając CogState (skomputeryzowanego systemu testowania oprogramowania, który oferuje różne oceny funkcji poznawczych w oparciu o ekspansywne testy neurokognitywne). Skoreluj wyniki testu z COGState ze zmianami w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) w tych samych punktach czasowych (linia bazowa i 6 miesięcy) za pomocą wykresów punktowych ze współczynnikami korelacji Pearsona i Spearmana. Jako badanie pilotażowe zostaną ocenione wielokrotne porównania; jednak hipoteza robocza oparta na wynikach uzyskanych u dorosłych leczonych radioterapią jest taka, że ​​zmiany DTI mierzone wzrostem dyfuzyjności wody prostopadle do kierunku transportu aksonalnego będą skorelowane ze zmianami odpowiedzi globalnej mierzonej w stanie COGS z subdomenami na funkcji wykonawczej najbardziej skorelowane. Ponadto te regionalne zmiany DTI będą bezpośrednio związane z dawkami promieniowania otrzymanymi w tych regionach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2012.117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami