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Eine Pilotstudie zur Bewertung von neurokognitiven Verletzungen und Längsveränderungen der weißen Substanz während der Strahlentherapie bei Kindern mit primären Hirntumoren

11. November 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dies ist eine Pilotstudie, um die Veränderungen in der weißen Substanz im Gehirn als Reaktion auf die Strahlentherapie zu bewerten und diese Veränderungen mit späteren Abnahmen der kognitiven Funktion zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (6-21 Jahre), die eine kraniale Strahlentherapie für Brian-Tumoren erhalten. Dies könnte umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: niedriggradiges Gliom, hochgradiges Gliom (einschließlich Gliom Grad III, aber nicht Grad IV), Keimzelltumoren, primitive neuroektodermale Tumore, Kraniopharyngeome oder Medulloblastome.
  • Die Patienten sollten nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit einer medianen Überlebenszeit von mehr als 1 Jahr rechnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Tumoren, bei denen es nach Einschätzung der Prüfärzte wahrscheinlich ist, dass sie während oder kurz nach der Strahlentherapie fortschreiten, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Glioblastom, Multiforme, Gliosarkom, diffusem Pontin-Gliom oder anderen Tumoren, von denen angenommen wird, dass sie gemäß den Prüfärzten eine mittlere Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr haben.
  • Patienten, die eine Sedierung für die Magnetresonanztomographie (MRT) benötigen, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem Risiko für nephrogene systemische Sklerose werden aufgrund des in den Scans verwendeten Kontrastmittels aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Primärer Hirntumor
Patienten, die eine standardmäßige kraniale Strahlentherapie erhalten, werden (1) einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und (2) neurokognitiven Tests unterzogen (CogState – ein computergestütztes Software-Testsystem, das verschiedene kognitive Bewertungen basierend auf traditionellen expansiven neurokognitiven Tests bietet ) zu vier Zeitpunkten (Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate).
Strahlung: Kraniale Strahlentherapie
Standardmäßige kraniale Strahlentherapie, die in Abhängigkeit von Patient und Hirntumortyp verabreicht wird.
Gerät: MRT mit Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Magnetresonanztomographie (MRT) mit Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Verhalten: Neurokognitive Tests (CogState)
CogState ist ein computergestütztes Software-Testsystem, das verschiedene kognitive Bewertungen basierend auf traditionellen expansiven neurokognitiven Tests bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung der senkrechten Diffusivität von Wasser gegenüber der Grundlinie, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) 3 Wochen und 6 Wochen nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Deskriptive Statistiken und Diagramme werden verwendet, um Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Parameter für verschiedene Regionen im Gehirn zu bestimmen. Die mittlere (subjektübergreifende) Änderung des DTI-Parameters für eine bestimmte Region zu einem bestimmten Zeitpunkt wird verwendet, um die Verletzung der weißen Substanz zu beurteilen.
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen globalen COGState-Scores und der senkrechten Diffusivität von Wasser durch Diffusions-Tensor-Bildgebung zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der kognitiven Testergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten früh während der Strahlentherapie (3 und 6 Wochen) mit CogState (einem computergestützten Software-Testsystem, das verschiedene kognitive Bewertungen auf der Grundlage umfangreicher neurokognitiver Tests bietet). Korrelieren Sie Testergebnisse von COGState mit Änderungen im Diffusion Tensor Imaging (DTI) zu denselben Zeitpunkten unter Verwendung von Streudiagrammen mit den Korrelationskoeffizienten von Pearson und Spearman. Als Pilotstudie werden Mehrfachvergleiche bewertet; Die Arbeitshypothese lautet jedoch, dass DTI-Änderungen, gemessen an einer Zunahme der Diffusivität von Wasser senkrecht zur Richtung des axonalen Transports, selbst in dieser akuten Umgebung messbar sind und mit der globalen Reaktion korrelieren, wie sie auf COGState mit den Unterdomänen auf Exekutive gemessen wird Funktion, von der erwartet wird, dass sie am stärksten korreliert ist.
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation zwischen globalen COGState-Scores, Strahlungsdosis und der senkrechten Diffusivität von Wasser, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der kognitiven Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten mit CogState (einem computergestützten Software-Testsystem, das verschiedene kognitive Bewertungen auf der Grundlage umfangreicher neurokognitiver Tests bietet). Korrelieren Sie Testergebnisse von COGState mit Änderungen im Diffusion Tensor Imaging (DTI) zu denselben Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate) unter Verwendung von Streudiagrammen mit den Korrelationskoeffizienten von Pearson und Spearman. Als Pilotstudie werden Mehrfachvergleiche bewertet; Die Arbeitshypothese, die auf Ergebnissen bei mit Strahlentherapie behandelten Erwachsenen basiert, lautet jedoch, dass DTI-Änderungen, gemessen an einer Zunahme der Diffusivität von Wasser senkrecht zur Richtung des axonalen Transports, mit Änderungen der globalen Reaktion, gemessen an COGState, mit den Subdomänen korrelieren auf die exekutive Funktion am stärksten korreliert. Darüber hinaus stehen diese regionalen Änderungen der DTI in direktem Zusammenhang mit den in diesen Regionen empfangenen Strahlendosen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2012.117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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