Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení neurokognitivního poškození a podélných změn bílé hmoty během radiační terapie u dětí s primárními nádory mozku

11. listopadu 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je pilotní studie k posouzení změn v bílé hmotě mozkové v reakci na radiační terapii a korelaci těchto změn s pozdějším poklesem kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku 6–21 let), kteří podstoupí kraniální radioterapii pro nádory brian. To by mohlo zahrnovat, ale není to omezením: gliom nízkého stupně, gliom vysokého stupně (zahrnující gliom stupně III, ale nikoli stupeň IV), nádory ze zárodečných buněk, primitivní neuroektodermální nádory, kraniofaryngiom nebo meduloblastom.
  • Podle odhadu ošetřujícího lékaře by se u pacientů mělo předpokládat, že medián přežití bude vyšší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím ozářením centrálního nervového systému (CNS) nebo nádory CNS, u kterých podle úsudku výzkumníků pravděpodobně dojde během nebo krátce po radioterapii k progresi, jsou vyloučeni.
  • U pacientů s glioblastomem, multiformním, gliosarkomem, difuzním pontinním gliomem nebo jinými nádory se předpokládá, že medián přežití podle zkoušejících je kratší než 1 rok.
  • Pacienti, kteří potřebují sedaci pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jsou vyloučeni.
  • Pacienti s rizikem nefrogenní systémové sklerózy budou jako bezpečnostní opatření vyloučeni kvůli kontrastu použitému při skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Primární nádor mozku
Pacienti, kteří dostávají standardní kraniální radioterapii, podstoupí (1) zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s difúzním Tensor Imaging (DTI) a (2) neurokognitivní testování (CogState – počítačový softwarový testovací systém, který nabízí různá kognitivní hodnocení založená na tradičních expanzivních neurokognitivních testech ) ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců).
Záření: Kraniální radioterapie
Standardní kraniální radioterapie podávaná v závislosti na pacientovi a typu nádoru mozku.
Přístroj: MRI s difúzním tenzorovým zobrazením (DTI)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s difúzním tenzorovým zobrazením (DTI)
Behaviorální: Neurokognitivní testování (CogState)
CogState je počítačový softwarový testovací systém, který nabízí různá kognitivní hodnocení založená na tradičních expanzivních neurokognitivních testech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu kolmé difuzivity vody od základní linie měřenou zobrazením difuzního tenzoru (DTI) za 3 týdny a 6 týdnů po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Popisné statistiky a grafy budou použity ke stanovení parametrů difúzního tenzorového zobrazení (DTI) pro různé oblasti v mozku. Průměrná změna (v rámci subjektu) v parametru DTI pro danou oblast v daném čase bude použita k posouzení poranění bílé hmoty.
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi globálními skóre COGSstate a kolmou difuzivitou vody pomocí difúzního tenzorového zobrazení na základní linii, 3 týdny a 6 týdnů po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Zjistěte změnu skóre kognitivních testů od výchozí hodnoty k časovým bodům brzy během radiační terapie (3 a 6 týdnů) pomocí CogState (počítačový softwarový testovací systém, který nabízí různá kognitivní hodnocení založená na rozsáhlých neurokognitivních testech). Porovnejte výsledky testů z COGSstate se změnami v difúzním tenzorovém zobrazení (DTI) ve stejných časových bodech pomocí bodových grafů s Pearsonovými a Spearmanovými korelačními koeficienty. Jako pilotní studie bude posouzeno více srovnání; pracovní hypotézou však je, že změny DTI měřené zvýšením difuzivity vody kolmo ke směru axonálního transportu budou měřitelné i v tomto akutním nastavení a budou korelovat s globální odezvou měřenou na COGSstate se subdoménami na exekutivě. Předpokládá se, že funkce bude nejvíce korelována.
Výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Vyhodnoťte korelaci mezi globálním skóre stavu COGS, dávkou záření a kolmou difuzivitou vody měřenou difúzním tenzorovým zobrazováním po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Určete změnu skóre kognitivních testů od výchozího stavu po 6 měsících pomocí CogState (počítačový softwarový testovací systém, který nabízí různá kognitivní hodnocení založená na rozsáhlých neurokognitivních testech). Porovnejte výsledky testů ze stavu COGS se změnami v zobrazení difúzního tenzoru (DTI) ve stejných časových bodech (výchozí stav a 6 měsíců) pomocí bodových grafů s Pearsonovými a Spearmanovými korelačními koeficienty. Jako pilotní studie bude posouzeno více srovnání; pracovní hypotéza založená na výsledcích u dospělých léčených radiační terapií je však taková, že změny DTI měřené zvýšením difuzivity vody kolmo ke směru axonálního transportu budou korelovat se změnami v globální odpovědi měřené na COGS stavu se subdoménami na výkonnou funkci nejvíce koreluje. Kromě toho budou tyto regionální změny v DTI přímo souviset s radiačními dávkami přijatými v těchto regionech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2012.117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor mozku, primární

Klinické studie na Kraniální radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit