Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af neurokognitiv skade og longitudinelle ændringer i hvid substans under strålebehandling hos børn med primære hjernetumorer

11. november 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er et pilotstudie for at vurdere ændringerne i hvid substans, i hjernen, som reaktion på strålebehandling og korrelere disse ændringer med senere fald i kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (alder 6-21), som vil modtage kraniel strålebehandling for brian tumorer. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til: lavgradig gliom, højgradig gliom (til at inkludere grad III men ikke grad IV gliom), kimcelletumorer, primitive neuroektodermale tumorer, kraniopharyngiom eller medulloblastom.
  • Patienter bør efter den behandlende læges skøn forventes at have en median overlevelse på mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere stråling fra centralnervesystemet (CNS) eller CNS-tumorer, som efter forskerens vurdering sandsynligvis vil gennemgå progression under eller kort efter strålebehandling er udelukket.
  • Patienter med glioblastom, multiforme, gliosarkom, diffus pontine gliom eller andre tumorer, der formodes at have forventet median overlevelse pr. undersøgerne på mindre end 1 år.
  • Patienter, som kræver sedation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er udelukket.
  • Patienter med risiko for nefrogen systemisk sklerose vil blive udelukket som en sikkerhedsforanstaltning på grund af den kontrast, der bruges i scanningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Primær hjernetumor
Patienter, der modtager standard kraniel strålebehandling, vil gennemgå (1) Magnetic Resonance Imaging (MRI) med Diffusion Tensor Imaging (DTI) og (2) Neuro-kognitiv testning (CogState - et computeriseret softwaretestsystem, der tilbyder forskellige kognitive vurderinger baseret på traditionelle ekspansive neurokognitive tests ) på fire tidspunkter (Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 måneder).
Stråling: Kraniel strålebehandling
Standard kraniel strålebehandling administreret afhængig af patient og hjernetumortype.
Enhed: MR med diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Adfærdsmæssigt: Neuro-kognitiv testning (CogState)
CogState er et computerstyret softwaretestsystem, der tilbyder forskellige kognitive vurderinger baseret på traditionelle ekspansive neurokognitive tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen fra baseline i vandrets vinkelret diffusivitet som målt ved diffusionstensorbilleddannelse (DTI) 3 uger og 6 uger efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger
Beskrivende statistikker og plots vil blive brugt til at bestemme Diffusion Tensor Imaging (DTI) parametre for forskellige regioner i hjernen. Den gennemsnitlige (på tværs af emnet) ændring i DTI-parameter for en given region på et givet tidspunkt vil blive brugt til at vurdere skade på hvidt stof.
Baseline, 3 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem globale COGState-scores og vandets vinkelrette diffusivitet ved diffusionstensorbilleddannelse ved baseline, 3 uger og 6 uger inde i behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger
Bestem ændringen i kognitive testresultater fra baseline til tidspunkter tidligt under strålebehandling (3 og 6 uger) ved hjælp af CogState (et computerstyret softwaretestsystem, der tilbyder forskellige kognitive vurderinger baseret på ekspansive neurokognitive tests). Korreler testresultater fra COGState med ændringer i Diffusion Tensor Imaging (DTI) på samme tidspunkter ved hjælp af scatterplot med Pearson og Spearmans korrelationskoefficienter. Som en pilotundersøgelse vil flere sammenligninger blive vurderet; arbejdshypotesen er imidlertid, at DTI-ændringer målt ved en stigning i diffusivitet af vand vinkelret på retningen af ​​aksonal transport vil være målbare selv i denne akutte indstilling og vil korrelere med global respons målt på COGState med underdomænerne på executive funktion, der forventes at være højst korreleret.
Baseline, 3 uger og 6 uger
Evaluer sammenhængen mellem globale COGState-scores, strålingsdosis og vandets vinkelrette diffusionsevne som målt ved diffusionstensorbilleddannelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bestem ændringen i kognitive testresultater fra baseline efter 6 måneder ved hjælp af CogState (et computerstyret softwaretestsystem, der tilbyder forskellige kognitive vurderinger baseret på ekspansive neurokognitive tests). Korreler testresultater fra COGState med ændringer i Diffusion Tensor Imaging (DTI) på samme tidspunkter (Baseline og 6 måneder) ved hjælp af scatterplot med Pearson og Spearmans korrelationskoefficienter. Som en pilotundersøgelse vil flere sammenligninger blive vurderet; arbejdshypotesen baseret på resultater hos voksne behandlet med stråleterapi er imidlertid, at DTI-ændringer målt ved en stigning i diffusivitet af vand vinkelret på retningen af ​​aksonal transport vil korrelere med ændringer i global respons målt på COGState med subdomænerne på den udøvende funktion højst korreleret. Derudover vil disse regionale ændringer i DTI være direkte relateret til de strålingsdoser, der modtages i disse regioner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2012.117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger