Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie systému EnligHTN Renální denervace v Evropě

14. října 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Evropská observační studie EnligHTN

Účelem této observační studie je dále vyhodnotit bezpečnost a výkon systému EnligHTN™ Renal Denervation System při léčbě účastníků s nekontrolovanou hypertenzí v klinické rutinní praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Evropská observační studie EnligHTN je navržena tak, aby shromáždila více dat, která jsou kritická pro přínos terapie, v rámci klinického rutinního prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgie, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Estonsko
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Itálie
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Itálie, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Itálie, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Itálie, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Portugalsko
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugalsko, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spojené království
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Spojené království, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Španělsko, 46206
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je plánován podstoupit proceduru renální denervace pro léčbu hypertenze
  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování
  • Subjekt má kancelářský SBP ≥ 140 mmHg
  • Subjekt má prokázanou hypertenzi (diagnostikovanou ≥ 12 měsíců před výchozím stavem) a je na doporučeném lékovém režimu při stabilní (≥ 14 dní) a plně tolerované dávce sestávající z ≥ 3 antihypertenzních léků (včetně 1 diuretika)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známé významné renovaskulární abnormality, jako je stenóza renální arterie > 30 %
  • Subjekt podstoupil předchozí renální angioplastiku, renální denervaci, zavedené renální stenty a/nebo abdominální aortální stentgrafty
  • Subjekt má v anamnéze hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Subjekt má abnormality srážení krve
  • Očekávaná délka života subjektu je < 12 měsíců, jak určil řešitel studie
  • Subjekt se účastní jiné klinické studie, která má potenciál ovlivnit jeho/její léčbu hypertenze (farmaceutické/přístrojové/homeopatické)
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci
  • Subjekt má známé renální tepny s průměrem (průměry) < 4 mm
  • Subjekt má odhadovanou GFR
  • Subjekt měl transplantaci ledviny nebo na transplantaci ledvin čeká

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
Do studie bude zařazeno 500 pacientů, u kterých je plánováno podstoupit proceduru renální denervace (se systémem 'EnligHTN™ Renal Denervation System') k léčbě jejich nekontrolované hypertenze.
Přístroj: EnligHTN™ Renální denervační systém
Renální denervační systém EnligHTN™ je navržen tak, aby dodával radiofrekvenční (RF) energii do ledvinových nervů za účelem dosažení cílené denervace. Systém se skládá z EnligHTN™ RF ablačního generátoru (generátor), EnligHTN™ ablačního katétru renální artérie (ablační katétr) a zaváděcího katétru EnligHTN™ (volitelný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku v kanceláři za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení periprocedurálních nežádoucích příhod až do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrná změna systolického krevního tlaku v kanceláři za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v kanceláři za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Průměrná změna ambulantního systolického krevního tlaku za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Průměrná změna ambulantního diastolického krevního tlaku za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Procento subjektů, které dosáhly systolického krevního tlaku v kanceláři < 140 mmHg za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna funkce ledvin na základě eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna funkce ledvin na základě eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Renovaskulární bezpečnost po 6 měsících (renální arteriální stenóza)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení renovaskulární bezpečnosti měřené novou stenózou renální arterie nebo aneuryzmatem v místě ablace.
6 měsíců
Průměrná změna systolického krevního tlaku v kanceláři za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v kanceláři za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v kanceláři za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna ambulantního systolického krevního tlaku ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna ambulantního diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna ambulantního diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli systolického krevního tlaku v kanceláři < 140 mmHg za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli systolického krevního tlaku v kanceláři < 140 mmHg za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-12-064-EU-HT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení