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Studio osservazionale del sistema di denervazione renale EnligHTN in Europa

14 ottobre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio osservazionale europeo EnligHTN

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni del sistema di denervazione renale EnligHTN™ nel trattamento dei partecipanti con ipertensione incontrollata nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale europeo EnligHTN è progettato per raccogliere più dati, fondamentali per il beneficio della terapia, all'interno di un contesto clinico di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgio, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Estonia
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Italia
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Italia, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Italia, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Italia, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Portogallo
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portogallo, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Spagna, 46206
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione non controllata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di denervazione renale per il trattamento dell'ipertensione
  • Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento del consenso
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Il soggetto ha SBP in ufficio ≥ 140 mmHg
  • Il soggetto ha stabilito l'ipertensione (diagnosticata ≥12 mesi prima del basale) ed è in un regime farmacologico basato sulle linee guida a una dose stabile (≥ 14 giorni) e completamente tollerata composta da ≥3 farmaci antipertensivi (incluso 1 diuretico)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha anomalie renovascolari note come stenosi dell'arteria renale > 30%
  • Il soggetto ha subito in precedenza angioplastica renale, denervazione renale, stent renali a permanenza e/o innesti di stent dell'aorta addominale
  • Il soggetto ha una storia di cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  • Il soggetto ha anomalie della coagulazione del sangue
  • L'aspettativa di vita del soggetto è <12 mesi, come determinato dallo sperimentatore dello studio
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che ha il potenziale per influenzare la sua gestione dell'ipertensione (farmaceutico/dispositivo/omeopatico)
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
  • Il soggetto ha arterie renali note con diametro(i) < 4 mm
  • Il soggetto ha una GFR stimata
  • Il soggetto ha avuto un trapianto renale o è in attesa di trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ipertensione non controllata
Lo studio arruolerà 500 pazienti destinati a sottoporsi a una procedura di denervazione renale (con il "Sistema di denervazione renale EnligHTN™") per il trattamento della loro ipertensione incontrollata.
Dispositivo: Sistema di denervazione renale EnligHTN™
Il sistema di denervazione renale EnligHTN™ è progettato per fornire energia a radiofrequenza (RF) ai nervi renali per ottenere una denervazione mirata. Il sistema è costituito dal generatore di ablazione RF EnligHTN™ (generatore), dal catetere per ablazione dell'arteria renale EnligHTN™ (catetere per ablazione) e dal catetere guida EnligHTN™ (opzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi peri-procedurali fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione media della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Variazione media della pressione arteriosa diastolica in ufficio a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Variazione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale < 140 mmHg a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Modifica della funzione renale basata su eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione della funzione renale basata su eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Sicurezza nefrovascolare a 6 mesi (stenosi dell'arteria renale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sicurezza nefrovascolare misurata dalla nuova stenosi dell'arteria renale o aneurisma nel sito di ablazione.
6 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica in ufficio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica in ufficio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica in ufficio <140 mmHg a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale < 140 mmHg a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-12-064-EU-HT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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