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Beobachtungsstudie zum EnligHTN Renal Denervation System in Europa

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

EnligHTN Europäische Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Leistung des EnligHTN™ Renal Denervation Systems bei der Behandlung von Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die europäische Beobachtungsstudie EnligHTN soll mehr Daten sammeln, die für den Nutzen der Therapie in einer klinischen Routineumgebung entscheidend sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Estland
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Italien
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Italien, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Portugal
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Spanien, 46206
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt soll sich zur Behandlung von Bluthochdruck einem renalen Denervationsverfahren unterziehen
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
  • Der Proband hat einen Büro-SBP ≥ 140 mmHg
  • - Das Subjekt hat eine festgestellte Hypertonie (diagnostiziert ≥ 12 Monate vor Studienbeginn) und befindet sich auf einem leitlinienbasierten Arzneimittelschema mit einer stabilen (≥ 14 Tage) und einer vollständig verträglichen Dosis, die aus ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich 1 Diuretikum) besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bekannte signifikante renovaskuläre Anomalien wie Nierenarterienstenose > 30 %
  • Das Subjekt hat sich zuvor einer renalen Angioplastie, renalen Denervation, dauerhaften Nierenstents und/oder abdominalen Aorten-Stentgrafts unterzogen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten Herzklappenerkrankung
  • Das Subjekt hat Blutgerinnungsstörungen
  • Die Lebenserwartung des Probanden beträgt < 12 Monate, wie vom Prüfarzt der Studie festgelegt
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die das Potenzial hat, sein/ihr Bluthochdruckmanagement zu beeinflussen (Arzneimittel/Gerät/Homöopathikum)
  • Das Subjekt ist schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an
  • Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion
  • Das Subjekt hat bekannte Nierenarterien mit Durchmesser(n) < 4 mm
  • Das Subjekt hat eine geschätzte GFR
  • Das Subjekt hatte eine Nierentransplantation oder wartet auf eine Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
In die Studie werden 500 Patienten aufgenommen, die sich zur Behandlung ihrer unkontrollierten Hypertonie einem renalen Denervationsverfahren (mit dem 'EnligHTN™ Renal Denervation System') unterziehen möchten.
Gerät: EnligHTN™ Renales Denervationssystem
Das EnligHTN™ Renal Denervation System wurde entwickelt, um Hochfrequenzenergie (HF) an die Nierennerven abzugeben, um eine gezielte Denervierung zu erreichen. Das System besteht aus dem EnligHTN™ HF-Ablationsgenerator (Generator), dem EnligHTN™ Nierenarterien-Ablationskatheter (Ablationskatheter) und dem EnligHTN™ Führungskatheter (optional).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks im Büro nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von periprozeduralen unerwünschten Ereignissen bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Mittlere Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Mittlere Veränderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Prozentsatz der Probanden, die nach 1 Monat einen systolischen Blutdruck im Büro von < 140 mmHg erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der Nierenfunktion basierend auf eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Nierenfunktion basierend auf eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Renovaskuläre Sicherheit nach 6 Monaten (Nierenarterienstenose)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der renovaskulären Sicherheit, gemessen anhand einer neuen Nierenarterienstenose oder eines Aneurysmas an der Ablationsstelle.
6 Monate
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks im Büro nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen systolischen Blutdruck im Büro von < 140 mmHg erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen systolischen Blutdruck im Büro von < 140 mmHg erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-12-064-EU-HT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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